빈혈 만성 혈액투석 환자를 대상으로 한 CSJ137의 2부 단회 및 반복 투여 연구
2021년 10월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
기능적 철결핍성 빈혈이 있는 에리스로포이에틴 치료 만성 혈액투석 환자를 대상으로 CSJ137에 대한 인간 최초, 2부(개방 라벨 및 무작위/이중 맹검/위약 대조), 단일 및 반복 용량 연구
이 연구는 만성 혈액투석 환자에서 CSJ137의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 예정이다.
CSJ137로 치료하면 철 제한 빈혈이 있는 만성 혈액 투석 환자의 헤모글로빈 수치를 개선하는 동시에 이들 환자에서 에리스로포이에틴 및 정맥 주사 철의 투여 필요성을 줄일 수 있다는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 게시물은 CCSJ137X2201의 파트 1에 대한 정보를 공개합니다.
이 임상시험의 또 다른 파트인 파트 2는 파트 1 시작 이후에 실시하도록 계획되었으며 파트 1과 디자인이 다릅니다.
다만 내부 전략 비안전 관련 결정으로 인해 2부는 진행되지 않을 예정이며, 1부 이후 임상시험은 종료될 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 91942
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, SW17 0QT
- Novartis Investigative Site
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
- Novartis Investigative Site
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Hadera, 이스라엘, 38100
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, 이스라엘
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 62439
- Novartis Investigative Site
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Praha, 체코, 12808
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 2개월 동안 혈액투석에 의존함.
- 일주일에 최소 2회 혈액투석을 받음
- 에리스로포이에틴(EPO) 요법을 받고 있습니다.
- 스크리닝 시 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8.5 및 < 11.5g/dL.
- 스크리닝 시 페리틴 >500 ng/mL 및 ≤ 2000 ng/mL.
- 기준선 이전 90일 동안 최소 한 시점에서 TSAT ≤ 50%.
제외 기준:
- 혈색소 침착증, 골수 악성 종양, 림프 악성 종양 또는 골수이형성 증후군의 알려진 진단.
- 스크리닝 전 2개월 이내에 투석 방실 누공 혈전증의 병력, 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 AV 누공 혈전증의 2회 이상의 에피소드.
- 간 질환/기능 장애(Child-Pugh 점수 ≥ 6), 간 이식 이전, 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 위장 출혈.
- 양성 B형 간염 표면 항원 검사 결과. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자는 다른 모든 간 기능 적격성 기준이 충족되는 경우 포함될 수 있습니다.
- 기준선 이전 4주 이내에 ALT, AST 또는 빌리루빈 ≥ 1.5x ULN.
- 조절되지 않는 신장 골이영양증
- 유치 혈관 카테터(중앙 정맥 라인 또는 비터널형/급성 혈액 투석 카테터) 또는 스크리닝 전 2주 동안 언제든지 항생제 치료가 필요한 활동성 감염과 같은 심각한 감염 위험이 증가하기 쉬운 상태. 터널형 혈액투석 카테터 및 기타 "영구" 카테터는 허용됩니다.
- 기준선 이전 4주 이내에 시행된 수혈.
- 과거에 CSJ137 용량을 투여받은 환자.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CSJ137
1부에서는 최대 48명의 피험자가 CSJ137을 1회 투여받게 됩니다.
2부에서는 최대 40명의 환자가 1부의 CSJ137 투여군 1개와 위약군 1개로 균등하게 할당된 2개 군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
파트 2의 각 환자는 최대 2회 용량(반복 용량)을 받습니다.
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시작 용량은 0.010mg/kg이고 용량 증량은 최대 용량 수준 10mg/kg까지 세미 로그 증가 단계로 진행됩니다.
피험자는 최대 30분 동안 정맥 주입을 통해 치료를 받습니다.
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위약 비교기: 위약
2부에서는 최대 40명의 환자가 1부의 CSJ137 투여군 1개와 위약군 1개로 균등하게 할당된 2개 군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
파트 2의 각 환자는 최대 2회 용량(반복 용량)을 받습니다.
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피험자는 최대 30분 동안 정맥 주입을 통해 일치하는 위약(비히클 컨트롤)을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 CSJ137 투여 후 115일까지
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CSJ137 투여 후 안전성 및 내약성
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기준선에서 CSJ137 투여 후 115일까지
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간 기능 장애 또는 기타 안전성 문제의 증거 없이 혈중 헤모글로빈 수치를 평가하여 결정한 CSJ137의 최소 활성 용량.
기간: 투여 후 28일째 헤모글로빈 반응
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치료를 위해 활성인 CSJ137의 최소 용량을 결정하기 위해
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투여 후 28일째 헤모글로빈 반응
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 내 CSJ137의 피크 농도(Cmax)
기간: CSJ137 투여 전, 1일째 CSJ137 투여 후 0.5시간 및 6시간. 또한 CSJ137 투여 후 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 및 84일
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시간 경과에 따른 체내 CSJ137의 농도를 평가하기 위해
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CSJ137 투여 전, 1일째 CSJ137 투여 후 0.5시간 및 6시간. 또한 CSJ137 투여 후 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 및 84일
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혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: CSJ137 투여 전, 1일째 CSJ137 투여 후 0.5시간 및 6시간. 또한 CSJ137 투여 후 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 및 84일
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시간 경과에 따른 체내 CSJ137의 농도를 평가하기 위해
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CSJ137 투여 전, 1일째 CSJ137 투여 후 0.5시간 및 6시간. 또한 CSJ137 투여 후 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 및 84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CCSJ137X2201
- 2017-002926-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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