Двухчастное исследование однократной и повторной дозы CSJ137 у пациентов с хроническим гемодиализом с анемией
7 октября 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Первое исследование на людях, состоящее из двух частей (открытое и рандомизированное/двойное слепое/плацебо-контролируемое), однократное и повторное исследование CSJ137 у пациентов с хроническим гемодиализом, получающих эритропоэтин, с функциональной железодефицитной анемией
В исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность CSJ137 у пациентов с хроническим гемодиализом.
Предполагается, что лечение CSJ137 может улучшить уровень гемоглобина у пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе с железодефицитной анемией, при одновременном снижении потребности в дозировании эритропоэтина и внутривенном введении железа у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта публикация раскрывает информацию о Части 1 CCSJ137X2201.
Другая часть, Часть 2, этого испытания планировалась для проведения после начала Части 1 и имела бы другой дизайн, чем Часть 1.
Однако из-за внутреннего стратегического решения, не связанного с безопасностью, часть 2 проводиться не будет, а испытание будет прекращено после первой части.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 78278
- Novartis Investigative Site
-
Hadera, Израиль, 38100
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Израиль
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Израиль, 62439
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 91942
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha, Чехия, 12808
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Зависимый от гемодиализа не менее 2 месяцев до скрининга.
- Получение гемодиализа не менее 2 раз в неделю
- Получает терапию эритропоэтином (ЭПО).
- Гемоглобин (Hgb) ≥ 8,5 и < 11,5 г/дл при скрининге.
- Ферритин > 500 нг/мл и ≤ 2000 нг/мл при скрининге.
- TSAT ≤ 50% как минимум в один момент времени в течение 90 дней до исходного уровня.
Критерий исключения:
- Известный диагноз гемохроматоза, злокачественного новообразования костного мозга, злокачественного новообразования лимфатической системы или миелодиспластического синдрома.
- Тромбоз диализной а/в фистулы в анамнезе в течение 2 месяцев до скрининга или 2 или более эпизодов тромбоза а/в фистулы в течение 6 месяцев до скрининга.
- Заболевание/дисфункция печени (оценка по шкале Чайлд-Пью ≥ 6), пересадка печени в анамнезе, сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA); желудочно-кишечное кровотечение.
- Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В. Пациенты с инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (ВГС), могут быть включены в исследование, если соблюдены все другие критерии приемлемости функции печени.
- АЛТ, АСТ или билирубин ≥ 1,5x ВГН в течение 4 недель до исходного уровня.
- Неконтролируемая почечная остеодистрофия
- Состояния, предрасполагающие к повышенному риску серьезной инфекции, такие как постоянный сосудистый катетер (центральный венозный катетер или нетуннельный/острый гемодиализный катетер) или активная инфекция, требующая антибактериальной терапии в любое время в течение 2 недель до скрининга. Туннельные гемодиализные катетеры и другие «постоянные» катетеры разрешены.
- Переливание крови проводится в течение 4 недель до исходного уровня.
- Пациенты, получившие дозу CSJ137 в прошлом.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CSJ137
В части 1 до 48 субъектов получат разовую дозу CSJ137.
В Части 2 до 40 пациентов будут рандомизированы в одну из 2 групп с равным распределением: одна группа дозы CSJ137 из Части 1 и группа плацебо.
Каждый пациент в Части 2 получит до 2 доз (повторная доза).
|
Начальная доза составляет 0,010 мг/кг, а повышение дозы будет продолжаться с полулогарифмическими шагами увеличения до максимального уровня дозы 10 мг/кг.
Субъекты получают лечение посредством внутривенной инфузии продолжительностью до 30 минут.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В Части 2 до 40 пациентов будут рандомизированы в одну из 2 групп с равным распределением: одна группа дозы CSJ137 из Части 1 и группа плацебо.
Каждый пациент в Части 2 получит до 2 доз (повторная доза).
|
Субъектам будет введено соответствующее плацебо (контроль носителя) посредством внутривенной инфузии продолжительностью до 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: исходный уровень через 115 дней после введения CSJ137
|
безопасность и переносимость после введения CSJ137
|
исходный уровень через 115 дней после введения CSJ137
|
|
Минимальная активная доза CSJ137 определяется путем оценки уровня гемоглобина в крови без признаков дисфункции печени или других проблем с безопасностью.
Временное ограничение: Реакция гемоглобина через 28 дней после введения дозы
|
для определения минимальной дозы CSJ137, активной для лечения
|
Реакция гемоглобина через 28 дней после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация (Cmax) CSJ137 в сыворотке
Временное ограничение: до введения CSJ137, затем через 0,5 часа и 6 часов после введения CSJ137 в День 1. Также через 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 и 84 дня после введения CSJ137
|
для оценки концентрации CSJ137 в организме с течением времени
|
до введения CSJ137, затем через 0,5 часа и 6 часов после введения CSJ137 в День 1. Также через 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 и 84 дня после введения CSJ137
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC)
Временное ограничение: до введения CSJ137, затем через 0,5 часа и 6 часов после введения CSJ137 в День 1. Также через 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 и 84 дня после введения CSJ137
|
для оценки концентрации CSJ137 в организме с течением времени
|
до введения CSJ137, затем через 0,5 часа и 6 часов после введения CSJ137 в День 1. Также через 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 и 84 дня после введения CSJ137
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCSJ137X2201
- 2017-002926-19 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .