Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et todelt enkelt- og gentaget dosisstudie af CSJ137 hos anæmiske kroniske hæmodialysepatienter

7. oktober 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En første-i-menneske, todelt (åben etiket og randomiseret/dobbeltblind/placebokontrolleret), enkelt- og gentagen dosisundersøgelse af CSJ137 i erytropoietinbehandlede kroniske hæmodialysepatienter med funktionel jernmangelanæmi

Studiet vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​CSJ137 hos kroniske hæmodialysepatienter. Det antages, at behandling med CSJ137 kan forbedre niveauet af hæmoglobin hos patienter i kronisk hæmodialyse med jernbegrænset anæmi og samtidig reducere behovet for dosering med erythropoietin og intravenøst ​​jern hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette opslag afslører oplysninger om del 1 af CCSJ137X2201. En anden del, del 2, af dette forsøg var planlagt til opførsel efter initieringen af ​​del 1 og ville have et andet design end del 1. På grund af intern strategisk ikke-sikkerhedsrelateret beslutning vil del 2 dog ikke blive gennemført, og forsøget vil blive afsluttet efter del 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 91942
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Israel, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 62439
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hæmodialyseafhængig i mindst 2 måneder før screening.
  2. Modtager hæmodialyse mindst 2 gange om ugen
  3. Modtager erythropoietin (EPO) behandling.
  4. Hæmoglobin (Hgb) ≥ 8,5 og < 11,5 g/dL ved screening.
  5. Ferritin >500 ng/ml og ≤ 2000 ng/ml ved screening.
  6. TSAT ≤ 50 % på minimum ét tidspunkt i løbet af de 90 dage forud for baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt diagnose af hæmokromatose, knoglemarvsmalignitet, lymfatisk malignitet eller myelodysplastisk syndrom.
  2. Anamnese med dialyse AV fistel trombose inden for 2 måneder før screening eller 2 eller flere episoder med AV fistel trombose inden for 6 måneder før screening.
  3. Leversygdom/dysfunktion (Child-Pugh score ≥ 6), tidligere levertransplantation, hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV); gastrointestinal blødning.
  4. Et positivt Hepatitis B overfladeantigentestresultat. Patienter med hepatitis C-virus (HCV)-infektion kan inkluderes, hvis alle andre kriterier for leverfunktion er opfyldt.
  5. ALAT, ASAT eller bilirubin ≥ 1,5x ULN inden for 4 uger før baseline.
  6. Ukontrolleret renal osteodystrofi
  7. Tilstande, der disponerer for en øget risiko for alvorlig infektion, såsom et indlagt vaskulært kateter (central venelinje eller ikke-tunneleret/akut hæmodialysekateter) eller aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 2 uger før screening. Tunnelerede hæmodialysekatetre og andre "permanente" katetre er tilladt.
  8. Blodtransfusion administreret inden for 4 uger før baseline.
  9. Patienter, der tidligere modtog CSJ137-dosis.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSJ137
I del 1 vil op til 48 forsøgspersoner modtage en enkelt dosis CSJ137. I del 2 vil op til 40 patienter blive randomiseret til en af ​​2 arme med lige stor fordeling: en CSJ137 dosisarm fra del 1 og en placeboarm. Hver patient i del 2 vil modtage op til 2 doser (gentagen dosis).
Biologisk: CSJ137
Startdosis er 0,010 mg/kg, og dosiseskalering vil fortsætte med semi-log stigningstrin til et maksimalt dosisniveau på 10 mg/kg. Forsøgspersonerne modtager behandlingen via op til 30 minutters intravenøs infusion.
Placebo komparator: Placebo
I del 2 vil op til 40 patienter blive randomiseret til en af ​​2 arme med lige stor fordeling: en CSJ137 dosisarm fra del 1 og en placeboarm. Hver patient i del 2 vil modtage op til 2 doser (gentagen dosis).
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil blive doseret med en matchende placebo (vehicle control) via op til 30 minutters intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: baseline gennem 115 dage efter CSJ137 er administreret
sikkerhed og tolerabilitet efter administration af CSJ137
baseline gennem 115 dage efter CSJ137 er administreret
Minimum aktiv dosis af CSJ137 bestemt ved vurdering af niveauer af hæmoglobin i blodet uden tegn på leverdysfunktion eller andre sikkerhedsproblemer.
Tidsramme: Hæmoglobinrespons 28 dage efter dosis
at bestemme minimumsdosis af CSJ137, der er aktiv til behandling
Hæmoglobinrespons 28 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af CSJ137 i serum
Tidsramme: før CSJ137 administreres, derefter 0,5 timer og 6 timer efter administration af CSJ137 på dag 1. Også 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 og 84 dage efter administration af CSJ137
at vurdere koncentrationen af ​​CSJ137 i kroppen over tid
før CSJ137 administreres, derefter 0,5 timer og 6 timer efter administration af CSJ137 på dag 1. Også 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 og 84 dage efter administration af CSJ137
Areal under serumkoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: før CSJ137 administreres, derefter 0,5 timer og 6 timer efter administration af CSJ137 på dag 1. Også 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 og 84 dage efter administration af CSJ137
at vurdere koncentrationen af ​​CSJ137 i kroppen over tid
før CSJ137 administreres, derefter 0,5 timer og 6 timer efter administration af CSJ137 på dag 1. Også 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 og 84 dage efter administration af CSJ137

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCSJ137X2201
  • 2017-002926-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi, jernmangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner