Une étude en deux parties à dose unique et répétée de CSJ137 chez des patients anémiques en hémodialyse chronique
7 octobre 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une première étude chez l'homme, en deux parties (ouverte et randomisée/en double aveugle/contrôlée par placebo), à dose unique et répétée de CSJ137 chez des patients en hémodialyse chronique traités à l'érythropoïétine atteints d'anémie ferriprive fonctionnelle
L'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du CSJ137 chez les patients en hémodialyse chronique.
On suppose que le traitement par CSJ137 peut améliorer le taux d'hémoglobine chez les patients sous hémodialyse chronique avec une anémie restreinte en fer tout en réduisant la nécessité d'administrer de l'érythropoïétine et du fer par voie intraveineuse chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette publication divulgue des informations sur la partie 1 de CCSJ137X2201.
Une autre partie, la partie 2, de cet essai devait être conduite après le début de la partie 1 et aurait une conception différente de la partie 1.
Cependant, en raison d'une décision stratégique interne non liée à la sécurité, la partie 2 ne sera pas menée et l'essai sera terminé après la partie 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ashkelon, Israël, 78278
- Novartis Investigative Site
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Hadera, Israël, 38100
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, Israël, 91120
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israël, 49100
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, Israël
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, Israël, 62439
- Novartis Investigative Site
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London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- Novartis Investigative Site
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Praha, Tchéquie, 12808
- Novartis Investigative Site
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California
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San Diego, California, États-Unis, 91942
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dépendant de l'hémodialyse pendant au moins 2 mois avant le dépistage.
- Recevoir une hémodialyse au moins 2 fois par semaine
- Recevoir un traitement à l'érythropoïétine (EPO).
- Hémoglobine (Hgb) ≥ 8,5 et < 11,5 g/dL au dépistage.
- Ferritine > 500 ng/mL et ≤ 2000 ng/mL au dépistage.
- TSAT ≤ 50 % à au moins un point dans le temps au cours des 90 jours précédant la ligne de base.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic connu d'hémochromatose, de malignité de la moelle osseuse, de malignité lymphatique ou de syndrome myélodysplasique.
- Antécédents de dialyse Thrombose de la fistule AV dans les 2 mois précédant le dépistage, ou 2 épisodes ou plus de thrombose de la fistule AV dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Maladie/dysfonctionnement du foie (score de Child-Pugh ≥ 6), greffe de foie antérieure, insuffisance cardiaque (classe NYHA III ou IV) ; saignement gastro-intestinal.
- Un résultat positif au test d'antigène de surface de l'hépatite B. Les patients infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) peuvent être inclus si tous les autres critères d'éligibilité de la fonction hépatique sont remplis.
- ALT, AST ou bilirubine ≥ 1,5 x LSN dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
- Ostéodystrophie rénale non contrôlée
- Conditions prédisposant à un risque accru d'infection grave, telles qu'un cathéter vasculaire à demeure (voie veineuse centrale ou cathéter d'hémodialyse non tunnelisé/aiguë) ou une infection active nécessitant une antibiothérapie à tout moment au cours des 2 semaines précédant le dépistage. Les cathéters d'hémodialyse tunnelisés et autres cathéters "permanents" sont autorisés.
- Transfusion sanguine administrée dans les 4 semaines précédant la consultation de référence.
- Patients ayant reçu une dose de CSJ137 dans le passé.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CSJ137
Dans la partie 1, jusqu'à 48 sujets recevront une dose unique de CSJ137.
Dans la partie 2, jusqu'à 40 patients seront randomisés dans l'un des 2 bras avec une répartition égale : un bras dose CSJ137 de la partie 1 et un bras placebo.
Chaque patient de la partie 2 recevra jusqu'à 2 doses (dose répétée).
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La dose initiale est de 0,010 mg/kg et l'augmentation de la dose se poursuivra par étapes d'augmentation semi-log jusqu'à un niveau de dose maximal de 10 mg/kg.
Les sujets reçoivent le traitement via une perfusion intraveineuse allant jusqu'à 30 minutes.
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Comparateur placebo: Placebo
Dans la partie 2, jusqu'à 40 patients seront randomisés dans l'un des 2 bras avec une répartition égale : un bras dose CSJ137 de la partie 1 et un bras placebo.
Chaque patient de la partie 2 recevra jusqu'à 2 doses (dose répétée).
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Les sujets recevront un placebo correspondant (véhicule témoin) via une perfusion intraveineuse d'une durée maximale de 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: ligne de base jusqu'à 115 jours après l'administration de CSJ137
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sécurité et tolérabilité suite à l'administration de CSJ137
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ligne de base jusqu'à 115 jours après l'administration de CSJ137
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Dose active minimale de CSJ137 déterminée par l'évaluation des taux d'hémoglobine dans le sang, sans preuve de dysfonctionnement hépatique ou d'autres problèmes de sécurité.
Délai: Réponse de l'hémoglobine 28 jours après l'administration
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pour déterminer la dose minimale de CSJ137 active pour le traitement
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Réponse de l'hémoglobine 28 jours après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale (Cmax) de CSJ137 dans le sérum
Délai: avant l'administration de CSJ137, puis 0,5 heure et 6 heures après l'administration de CSJ137 le jour 1. Également 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 et 84 jours après l'administration de CSJ137
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pour évaluer la concentration de CSJ137 dans le corps au fil du temps
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avant l'administration de CSJ137, puis 0,5 heure et 6 heures après l'administration de CSJ137 le jour 1. Également 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 et 84 jours après l'administration de CSJ137
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Aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps (AUC)
Délai: avant l'administration de CSJ137, puis 0,5 heure et 6 heures après l'administration de CSJ137 le jour 1. Également 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 et 84 jours après l'administration de CSJ137
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pour évaluer la concentration de CSJ137 dans le corps au fil du temps
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avant l'administration de CSJ137, puis 0,5 heure et 6 heures après l'administration de CSJ137 le jour 1. Également 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 et 84 jours après l'administration de CSJ137
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
13 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2015
Première publication (Estimation)
7 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCSJ137X2201
- 2017-002926-19 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .