Uno studio in due parti a dose singola e ripetuta di CSJ137 in pazienti anemici in emodialisi cronica
7 ottobre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Primo studio sull'uomo, in due parti (in aperto e randomizzato/doppio cieco/controllato con placebo), a dose singola e ripetuta di CSJ137 in pazienti in emodialisi cronica trattati con eritropoietina con anemia da carenza di ferro funzionale
Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di CSJ137 nei pazienti in emodialisi cronica.
Si ipotizza che il trattamento con CSJ137 possa migliorare il livello di emoglobina nei pazienti in emodialisi cronica con anemia limitata dal ferro, riducendo al contempo la necessità di dosaggio con eritropoietina e ferro per via endovenosa in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo post divulga informazioni sulla Parte 1 di CCSJ137X2201.
Un'altra parte, la Parte 2, di questo processo era prevista per essere condotta successivamente all'inizio della Parte 1 e avrebbe avuto un disegno diverso rispetto alla Parte 1.
Tuttavia, a causa di una decisione strategica interna non relativa alla sicurezza, la Parte 2 non verrà condotta e il processo verrà terminato dopo la Parte 1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Praha, Cechia, 12808
- Novartis Investigative Site
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Ashkelon, Israele, 78278
- Novartis Investigative Site
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Hadera, Israele, 38100
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, Israele, 91120
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israele, 49100
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, Israele
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, Israele, 62439
- Novartis Investigative Site
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London, Regno Unito, SW17 0QT
- Novartis Investigative Site
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 91942
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emodialisi-dipendente per almeno 2 mesi prima dello screening.
- Ricevere emodialisi almeno 2 volte a settimana
- Ricezione di terapia con eritropoietina (EPO).
- Emoglobina (Hgb) ≥ 8,5 e < 11,5 g/dL allo screening.
- Ferritina >500 ng/mL e ≤ 2000 ng/mL allo screening.
- TSAT ≤ 50% in almeno un punto temporale durante i 90 giorni precedenti il basale.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi nota di emocromatosi, malignità del midollo osseo, malignità linfatica o sindrome mielodisplastica.
- Storia di trombosi della fistola AV in dialisi nei 2 mesi precedenti lo screening, o 2 o più episodi di trombosi della fistola AV nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Malattia/disfunzione epatica (punteggio Child-Pugh ≥ 6), precedente trapianto di fegato, insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV); sanguinamento gastrointestinale.
- Un risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B. I pazienti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) possono essere inclusi se tutti gli altri criteri di ammissibilità della funzionalità epatica sono soddisfatti.
- ALT, AST o bilirubina ≥ 1,5x ULN entro 4 settimane prima del basale.
- Osteodistrofia renale incontrollata
- Condizioni che predispongono a un aumentato rischio di infezione grave, come un catetere vascolare a permanenza (linea venosa centrale o catetere per emodialisi non tunnellizzato/acuto) o infezione attiva che richieda una terapia antibiotica in qualsiasi momento durante le 2 settimane precedenti lo screening. Sono consentiti cateteri tunnellizzati per emodialisi e altri cateteri "permanenti".
- Trasfusione di sangue somministrata entro 4 settimane prima del basale.
- Pazienti che hanno ricevuto la dose di CSJ137 in passato.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CSJ137
Nella Parte 1 fino a 48 soggetti riceveranno una singola dose di CSJ137.
Nella Parte 2, fino a 40 pazienti saranno randomizzati in uno dei 2 bracci con uguale assegnazione: un braccio della dose CSJ137 della Parte 1 e un braccio del placebo.
Ogni paziente nella Parte 2 riceverà fino a 2 dosi (dose ripetuta).
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La dose iniziale è di 0,010 mg/kg e l'aumento della dose procederà con incrementi semi-logaritmici fino a un livello di dose massimo di 10 mg/kg.
I soggetti ricevono il trattamento tramite infusione endovenosa fino a 30 minuti.
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Comparatore placebo: Placebo
Nella Parte 2, fino a 40 pazienti saranno randomizzati in uno dei 2 bracci con uguale assegnazione: un braccio della dose CSJ137 della Parte 1 e un braccio del placebo.
Ogni paziente nella Parte 2 riceverà fino a 2 dosi (dose ripetuta).
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Ai soggetti verrà somministrato un placebo corrispondente (controllo del veicolo) tramite infusione endovenosa fino a 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: basale fino a 115 giorni dopo la somministrazione di CSJ137
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sicurezza e tollerabilità dopo la somministrazione di CSJ137
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basale fino a 115 giorni dopo la somministrazione di CSJ137
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Dose attiva minima di CSJ137 determinata dalla valutazione dei livelli di emoglobina nel sangue, senza evidenza di disfunzione epatica o altri problemi di sicurezza.
Lasso di tempo: Risposta dell'emoglobina a 28 giorni post-dose
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per determinare la dose minima di CSJ137 attiva per il trattamento
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Risposta dell'emoglobina a 28 giorni post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima (Cmax) di CSJ137 nel siero
Lasso di tempo: prima della somministrazione di CSJ137, quindi 0,5 ore e 6 ore dopo la somministrazione di CSJ137 il giorno 1. Anche 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 e 84 giorni dopo la somministrazione di CSJ137
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per valutare la concentrazione di CSJ137 nel corpo nel tempo
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prima della somministrazione di CSJ137, quindi 0,5 ore e 6 ore dopo la somministrazione di CSJ137 il giorno 1. Anche 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 e 84 giorni dopo la somministrazione di CSJ137
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Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: prima della somministrazione di CSJ137, quindi 0,5 ore e 6 ore dopo la somministrazione di CSJ137 il giorno 1. Anche 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 e 84 giorni dopo la somministrazione di CSJ137
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per valutare la concentrazione di CSJ137 nel corpo nel tempo
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prima della somministrazione di CSJ137, quindi 0,5 ore e 6 ore dopo la somministrazione di CSJ137 il giorno 1. Anche 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 e 84 giorni dopo la somministrazione di CSJ137
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
13 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
13 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCSJ137X2201
- 2017-002926-19 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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