Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuczęściowe badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką CSJ137 u pacjentów z niedokrwistością przewlekle hemodializowanych

7 października 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Pierwsze z udziałem ludzi, dwuczęściowe (otwarte i randomizowane/podwójnie ślepe/kontrolowane placebo), badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką CSJ137 u leczonych erytropoetyną przewlekle hemodializowanych pacjentów z czynnościową niedokrwistością z niedoboru żelaza

Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność CSJ137 u pacjentów przewlekle hemodializowanych. Postawiono hipotezę, że leczenie CSJ137 może poprawić poziom hemoglobiny u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie z niedokrwistością z niedoborem żelaza, jednocześnie zmniejszając potrzebę podawania erytropoetyny i dożylnego podawania żelaza u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten wpis ujawnia informacje o części 1 CCSJ137X2201. Inna część, Część 2, tego procesu została zaplanowana do przeprowadzenia po rozpoczęciu Części 1 i będzie miała inny projekt niż Część 1. Jednak ze względu na wewnętrzną strategiczną decyzję niezwiązaną z bezpieczeństwem, część 2 nie zostanie przeprowadzona, a próba zostanie zakończona po części 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha, Czechy, 12808
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 62439
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Poddawany hemodializie przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  2. Otrzymywanie hemodializy co najmniej 2 razy w tygodniu
  3. Przyjmowanie terapii erytropoetyną (EPO).
  4. Hemoglobina (Hgb) ≥ 8,5 i < 11,5 g/dl podczas badania przesiewowego.
  5. Ferrytyna >500 ng/ml i ≤ 2000 ng/ml podczas badania przesiewowego.
  6. TSAT ≤ 50% w co najmniej jednym punkcie czasowym w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane rozpoznanie hemochromatozy, nowotworu szpiku kostnego, nowotworu limfatycznego lub zespołu mielodysplastycznego.
  2. Historia zakrzepicy przetoki AV w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub 2 lub więcej epizodów zakrzepicy przetoki AV w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. choroba/dysfunkcja wątroby (≥ 6 punktów w skali Childa-Pugha), przebyty przeszczep wątroby, niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA); krwawienie z przewodu pokarmowego.
  4. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B. Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) mogą zostać włączeni, jeśli spełnione są wszystkie inne kryteria kwalifikacji dotyczące czynności wątroby.
  5. AlAT, AspAT lub bilirubina ≥ 1,5x GGN w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  6. Niekontrolowana osteodystrofia nerek
  7. Stany predysponujące do zwiększonego ryzyka poważnego zakażenia, takie jak założony na stałe cewnik naczyniowy (wkłucie centralne lub cewnik nietunelowany/ostry do hemodializy) lub aktywne zakażenie wymagające antybiotykoterapii w dowolnym momencie w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym. Dozwolone są tunelizowane cewniki do hemodializy i inne „stałe” cewniki.
  8. Transfuzja krwi podana w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  9. Pacjenci, którzy otrzymali dawkę CSJ137 w przeszłości.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CSJ137
W części 1 do 48 pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę CSJ137. W Części 2 do 40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednego z 2 ramion z równym przydziałem: jedno ramię dawki CSJ137 z Części 1 i ramię placebo. Każdy pacjent w Części 2 otrzyma do 2 dawek (dawka powtórzona).
Biologiczny: CSJ137
Dawka początkowa wynosi 0,010 mg/kg mc., a zwiększanie dawki będzie przebiegać półlogarytmicznie do maksymalnego poziomu dawki 10 mg/kg mc. Osobnicy otrzymują leczenie poprzez dożylny wlew trwający do 30 minut.
Komparator placebo: Placebo
W Części 2 do 40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednego z 2 ramion z równym przydziałem: jedno ramię dawki CSJ137 z Części 1 i ramię placebo. Każdy pacjent w Części 2 otrzyma do 2 dawek (dawka powtórzona).
Lek: Placebo
Osobnikom zostanie podane odpowiednie placebo (kontrola nośnika) przez dożylny wlew trwający do 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: linii bazowej przez 115 dni po podaniu CSJ137
bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu CSJ137
linii bazowej przez 115 dni po podaniu CSJ137
Minimalna dawka aktywna CSJ137 określona na podstawie oceny poziomu hemoglobiny we krwi, bez objawów dysfunkcji wątroby lub innych obaw związanych z bezpieczeństwem.
Ramy czasowe: Odpowiedź hemoglobiny po 28 dniach od podania dawki
w celu określenia minimalnej dawki CSJ137, która jest aktywna w leczeniu
Odpowiedź hemoglobiny po 28 dniach od podania dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) CSJ137 w surowicy
Ramy czasowe: przed podaniem CSJ137, następnie 0,5 godziny i 6 godzin po podaniu CSJ137 w dniu 1. Również 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 i 84 dni po podaniu CSJ137
do oceny stężenia CSJ137 w organizmie w czasie
przed podaniem CSJ137, następnie 0,5 godziny i 6 godzin po podaniu CSJ137 w dniu 1. Również 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 i 84 dni po podaniu CSJ137
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC)
Ramy czasowe: przed podaniem CSJ137, następnie 0,5 godziny i 6 godzin po podaniu CSJ137 w dniu 1. Również 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 i 84 dni po podaniu CSJ137
do oceny stężenia CSJ137 w organizmie w czasie
przed podaniem CSJ137, następnie 0,5 godziny i 6 godzin po podaniu CSJ137 w dniu 1. Również 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 i 84 dni po podaniu CSJ137

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCSJ137X2201
  • 2017-002926-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia, niedobór żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj