- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02570854
Eine zweiteilige Einzel- und Wiederholungsdosisstudie von CSJ137 bei Patienten mit anämischer chronischer Hämodialyse
Eine erstmals am Menschen durchgeführte zweiteilige (offene und randomisierte/doppelblinde/placebokontrollierte) Einzel- und Wiederholungsdosisstudie von CSJ137 bei mit Erythropoetin behandelten Patienten mit chronischer Hämodialyse und funktioneller Eisenmangelanämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Novartis Investigative Site
-
Hadera, Israel, 38100
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 62439
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha, Tschechien, 12808
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91942
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- Novartis Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämodialyseabhängig für mindestens 2 Monate vor dem Screening.
- Mindestens 2 Mal pro Woche eine Hämodialyse erhalten
- Sie erhalten eine Erythropoietin (EPO)-Therapie.
- Hämoglobin (Hgb) ≥ 8,5 und < 11,5 g/dl beim Screening.
- Ferritin >500 ng/ml und ≤ 2000 ng/ml beim Screening.
- TSAT ≤ 50 % zu mindestens einem Zeitpunkt während der 90 Tage vor Studienbeginn.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Diagnose von Hämochromatose, bösartigem Knochenmarkstumor, lymphatischem Malignom oder myelodysplastischem Syndrom.
- Dialyse-AV-Fistel-Thrombose in der Anamnese innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening oder 2 oder mehr Episoden einer AV-Fistel-Thrombose innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Lebererkrankung/-funktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥ 6), vorherige Lebertransplantation, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV); Magen-Darm-Blutungen.
- Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Testergebnis. Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) können eingeschlossen werden, wenn alle anderen Zulassungskriterien für die Leberfunktion erfüllt sind.
- ALT, AST oder Bilirubin ≥ 1,5x ULN innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
- Unkontrollierte renale Osteodystrophie
- Erkrankungen, die zu einem erhöhten Risiko einer schweren Infektion führen, wie z. B. ein verweilender Gefäßkatheter (zentraler Venenkatheter oder nicht getunnelter/akuter Hämodialysekatheter) oder eine aktive Infektion, die zu irgendeinem Zeitpunkt in den 2 Wochen vor dem Screening eine Antibiotikatherapie erfordert. Getunnelte Hämodialysekatheter und andere „permanente“ Katheter sind zulässig.
- Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn verabreicht.
- Patienten, die in der Vergangenheit eine CSJ137-Dosis erhalten haben.
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CSJ137
In Teil 1 erhalten bis zu 48 Probanden eine Einzeldosis CSJ137.
In Teil 2 werden bis zu 40 Patienten randomisiert einem von zwei Armen mit gleicher Zuteilung zugeteilt: einem CSJ137-Dosisarm aus Teil 1 und einem Placebo-Arm.
Jeder Patient in Teil 2 erhält bis zu 2 Dosen (Wiederholungsdosis).
|
Die Anfangsdosis beträgt 0,010 mg/kg und die Dosissteigerung erfolgt in halblogarithmischen Schritten bis zu einer maximalen Dosis von 10 mg/kg.
Die Probanden erhalten die Behandlung über eine bis zu 30-minütige intravenöse Infusion.
|
Placebo-Komparator: Placebo
In Teil 2 werden bis zu 40 Patienten randomisiert einem von zwei Armen mit gleicher Zuteilung zugeteilt: einem CSJ137-Dosisarm aus Teil 1 und einem Placebo-Arm.
Jeder Patient in Teil 2 erhält bis zu 2 Dosen (Wiederholungsdosis).
|
Den Probanden wird ein passendes Placebo (Vehikelkontrolle) über eine bis zu 30-minütige intravenöse Infusion verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Ausgangswert bis 115 Tage nach der Verabreichung von CSJ137
|
Sicherheit und Verträglichkeit nach Verabreichung von CSJ137
|
Ausgangswert bis 115 Tage nach der Verabreichung von CSJ137
|
Minimale aktive Dosis von CSJ137, bestimmt durch Beurteilung des Hämoglobinspiegels im Blut, ohne Anzeichen einer Leberfunktionsstörung oder anderer Sicherheitsbedenken.
Zeitfenster: Hämoglobinreaktion 28 Tage nach der Dosis
|
um die minimale Dosis von CSJ137 zu bestimmen, die für die Behandlung aktiv ist
|
Hämoglobinreaktion 28 Tage nach der Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spitzenkonzentration (Cmax) von CSJ137 im Serum
Zeitfenster: vor der Verabreichung von CSJ137, dann 0,5 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung von CSJ137 am Tag 1. Außerdem 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 und 84 Tage nach der Verabreichung von CSJ137
|
um die Konzentration von CSJ137 im Körper über die Zeit zu bestimmen
|
vor der Verabreichung von CSJ137, dann 0,5 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung von CSJ137 am Tag 1. Außerdem 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 und 84 Tage nach der Verabreichung von CSJ137
|
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: vor der Verabreichung von CSJ137, dann 0,5 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung von CSJ137 am Tag 1. Außerdem 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 und 84 Tage nach der Verabreichung von CSJ137
|
um die Konzentration von CSJ137 im Körper über die Zeit zu bestimmen
|
vor der Verabreichung von CSJ137, dann 0,5 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung von CSJ137 am Tag 1. Außerdem 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 und 84 Tage nach der Verabreichung von CSJ137
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCSJ137X2201
- 2017-002926-19 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren.
Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Anämie, Eisenmangel
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... und andere MitarbeiterRekrutierungMitochondriale Erkrankungen | Retinitis pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinophile Gastroenteritis | Multiple Systematrophie | Leiomyosarkom | Leukodystrophie | Analfistel | Spinozerebelläre Ataxie Typ 3 | Friedreich Ataxie | Kennedy-Krankheit | Lyme-Borreliose | Hämophagozytische Lymphohistiozytose | Spinozerebelläre... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Australien