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Eine zweiteilige Einzel- und Wiederholungsdosisstudie von CSJ137 bei Patienten mit anämischer chronischer Hämodialyse

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine erstmals am Menschen durchgeführte zweiteilige (offene und randomisierte/doppelblinde/placebokontrollierte) Einzel- und Wiederholungsdosisstudie von CSJ137 bei mit Erythropoetin behandelten Patienten mit chronischer Hämodialyse und funktioneller Eisenmangelanämie

Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CSJ137 bei Patienten mit chronischer Hämodialyse bewerten. Es wird angenommen, dass die Behandlung mit CSJ137 den Hämoglobinspiegel bei Patienten unter chronischer Hämodialyse mit eisenbeschränkter Anämie verbessern und gleichzeitig die Notwendigkeit einer Dosierung von Erythropoietin und intravenösem Eisen bei diesen Patienten verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dieser Beitrag enthält Informationen zu Teil 1 von CCSJ137X2201. Ein weiterer Teil, Teil 2, dieses Versuchs sollte im Anschluss an den Beginn von Teil 1 durchgeführt werden und ein anderes Design als Teil 1 haben. Aufgrund einer internen strategischen, nicht sicherheitsrelevanten Entscheidung wird Teil 2 jedoch nicht durchgeführt und der Versuch wird nach Teil 1 beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Israel, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 62439
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hämodialyseabhängig für mindestens 2 Monate vor dem Screening.
  2. Mindestens 2 Mal pro Woche eine Hämodialyse erhalten
  3. Sie erhalten eine Erythropoietin (EPO)-Therapie.
  4. Hämoglobin (Hgb) ≥ 8,5 und < 11,5 g/dl beim Screening.
  5. Ferritin >500 ng/ml und ≤ 2000 ng/ml beim Screening.
  6. TSAT ≤ 50 % zu mindestens einem Zeitpunkt während der 90 Tage vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Diagnose von Hämochromatose, bösartigem Knochenmarkstumor, lymphatischem Malignom oder myelodysplastischem Syndrom.
  2. Dialyse-AV-Fistel-Thrombose in der Anamnese innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening oder 2 oder mehr Episoden einer AV-Fistel-Thrombose innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  3. Lebererkrankung/-funktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥ 6), vorherige Lebertransplantation, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV); Magen-Darm-Blutungen.
  4. Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Testergebnis. Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) können eingeschlossen werden, wenn alle anderen Zulassungskriterien für die Leberfunktion erfüllt sind.
  5. ALT, AST oder Bilirubin ≥ 1,5x ULN innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  6. Unkontrollierte renale Osteodystrophie
  7. Erkrankungen, die zu einem erhöhten Risiko einer schweren Infektion führen, wie z. B. ein verweilender Gefäßkatheter (zentraler Venenkatheter oder nicht getunnelter/akuter Hämodialysekatheter) oder eine aktive Infektion, die zu irgendeinem Zeitpunkt in den 2 Wochen vor dem Screening eine Antibiotikatherapie erfordert. Getunnelte Hämodialysekatheter und andere „permanente“ Katheter sind zulässig.
  8. Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn verabreicht.
  9. Patienten, die in der Vergangenheit eine CSJ137-Dosis erhalten haben.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CSJ137
In Teil 1 erhalten bis zu 48 Probanden eine Einzeldosis CSJ137. In Teil 2 werden bis zu 40 Patienten randomisiert einem von zwei Armen mit gleicher Zuteilung zugeteilt: einem CSJ137-Dosisarm aus Teil 1 und einem Placebo-Arm. Jeder Patient in Teil 2 erhält bis zu 2 Dosen (Wiederholungsdosis).
Die Anfangsdosis beträgt 0,010 mg/kg und die Dosissteigerung erfolgt in halblogarithmischen Schritten bis zu einer maximalen Dosis von 10 mg/kg. Die Probanden erhalten die Behandlung über eine bis zu 30-minütige intravenöse Infusion.
Placebo-Komparator: Placebo
In Teil 2 werden bis zu 40 Patienten randomisiert einem von zwei Armen mit gleicher Zuteilung zugeteilt: einem CSJ137-Dosisarm aus Teil 1 und einem Placebo-Arm. Jeder Patient in Teil 2 erhält bis zu 2 Dosen (Wiederholungsdosis).
Den Probanden wird ein passendes Placebo (Vehikelkontrolle) über eine bis zu 30-minütige intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Ausgangswert bis 115 Tage nach der Verabreichung von CSJ137
Sicherheit und Verträglichkeit nach Verabreichung von CSJ137
Ausgangswert bis 115 Tage nach der Verabreichung von CSJ137
Minimale aktive Dosis von CSJ137, bestimmt durch Beurteilung des Hämoglobinspiegels im Blut, ohne Anzeichen einer Leberfunktionsstörung oder anderer Sicherheitsbedenken.
Zeitfenster: Hämoglobinreaktion 28 Tage nach der Dosis
um die minimale Dosis von CSJ137 zu bestimmen, die für die Behandlung aktiv ist
Hämoglobinreaktion 28 Tage nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenkonzentration (Cmax) von CSJ137 im Serum
Zeitfenster: vor der Verabreichung von CSJ137, dann 0,5 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung von CSJ137 am Tag 1. Außerdem 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 und 84 Tage nach der Verabreichung von CSJ137
um die Konzentration von CSJ137 im Körper über die Zeit zu bestimmen
vor der Verabreichung von CSJ137, dann 0,5 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung von CSJ137 am Tag 1. Außerdem 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 und 84 Tage nach der Verabreichung von CSJ137
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: vor der Verabreichung von CSJ137, dann 0,5 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung von CSJ137 am Tag 1. Außerdem 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 und 84 Tage nach der Verabreichung von CSJ137
um die Konzentration von CSJ137 im Körper über die Zeit zu bestimmen
vor der Verabreichung von CSJ137, dann 0,5 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung von CSJ137 am Tag 1. Außerdem 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 und 84 Tage nach der Verabreichung von CSJ137

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCSJ137X2201
  • 2017-002926-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anämie, Eisenmangel

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