Um estudo de dose única e repetida em duas partes de CSJ137 em pacientes anêmicos crônicos em hemodiálise
7 de outubro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo inédito em humanos, em duas partes (aberto e randomizado/duplo cego/controlado por placebo), de dose única e repetida de CSJ137 em pacientes crônicos em hemodiálise tratados com eritropoietina com anemia funcional por deficiência de ferro
O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do CSJ137 em pacientes crônicos em hemodiálise.
Supõe-se que o tratamento com CSJ137 pode melhorar o nível de hemoglobina em pacientes em hemodiálise crônica com anemia com restrição de ferro, reduzindo a necessidade de administração de eritropoetina e ferro intravenoso nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta postagem divulga informações sobre a Parte 1 do CCSJ137X2201.
Outra parte, a Parte 2, deste ensaio foi planejada para ser conduzida após o início da Parte 1 e teria um design diferente da Parte 1.
No entanto, devido a uma decisão estratégica interna não relacionada à segurança, a Parte 2 não será realizada e o teste será encerrado após a Parte 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 91942
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Novartis Investigative Site
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Ashkelon, Israel, 78278
- Novartis Investigative Site
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Hadera, Israel, 38100
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, Israel
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, Israel, 62439
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- Novartis Investigative Site
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Praha, Tcheca, 12808
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dependente de hemodiálise por pelo menos 2 meses antes da triagem.
- Receber hemodiálise pelo menos 2 vezes por semana
- Recebendo terapia com eritropoetina (EPO).
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 8,5 e < 11,5 g/dL na triagem.
- Ferritina >500 ng/mL e ≤ 2000 ng/mL na triagem.
- TSAT ≤ 50% em um mínimo de um ponto de tempo durante os 90 dias anteriores à linha de base.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico conhecido de hemocromatose, malignidade da medula óssea, malignidade linfática ou síndrome mielodisplásica.
- História de trombose de fístula AV em diálise 2 meses antes da triagem, ou 2 ou mais episódios de trombose de fístula AV dentro de 6 meses antes da triagem.
- Doença/disfunção hepática (escore de Child-Pugh ≥ 6), transplante hepático prévio, insuficiência cardíaca (NYHA Classe III ou IV); sangramento gastrointestinal.
- Um resultado positivo do teste de antígeno de superfície da hepatite B. Pacientes com infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) podem ser incluídos se todos os outros critérios de elegibilidade de função hepática forem atendidos.
- ALT, AST ou bilirrubina ≥ 1,5x LSN dentro de 4 semanas antes da linha de base.
- Osteodistrofia renal descontrolada
- Condições que predispõem a um risco aumentado de infecção grave, como um cateter vascular permanente (linha venosa central ou cateter não tunelizado/de hemodiálise aguda) ou infecção ativa que requer antibioticoterapia a qualquer momento durante as 2 semanas anteriores à triagem. Cateteres de hemodiálise em túnel e outros cateteres "permanentes" são permitidos.
- Transfusão de sangue administrada dentro de 4 semanas antes da linha de base.
- Pacientes que receberam dose de CSJ137 no passado.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CSJ137
Na Parte 1, até 48 indivíduos receberão uma dose única de CSJ137.
Na Parte 2, até 40 pacientes serão randomizados para um dos 2 braços com alocação igual: um braço de dose CSJ137 da Parte 1 e um braço de placebo.
Cada paciente na Parte 2 receberá até 2 doses (dose repetida).
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A dose inicial é de 0,010 mg/kg e o escalonamento da dose prosseguirá com etapas de aumento semi-log até um nível máximo de dose de 10 mg/kg.
Os indivíduos recebem o tratamento por meio de infusão intravenosa de até 30 minutos.
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Comparador de Placebo: Placebo
Na Parte 2, até 40 pacientes serão randomizados para um dos 2 braços com alocação igual: um braço de dose CSJ137 da Parte 1 e um braço de placebo.
Cada paciente na Parte 2 receberá até 2 doses (dose repetida).
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Os indivíduos receberão um placebo correspondente (controle do veículo) por meio de infusão intravenosa de até 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: linha de base até 115 dias após a administração de CSJ137
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segurança e tolerabilidade após a administração de CSJ137
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linha de base até 115 dias após a administração de CSJ137
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Dose ativa mínima de CSJ137 determinada pela avaliação dos níveis de hemoglobina no sangue, sem evidência de disfunção hepática ou outras questões de segurança.
Prazo: Resposta da hemoglobina 28 dias após a dose
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para determinar a dose mínima de CSJ137 que é ativa para tratamento
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Resposta da hemoglobina 28 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração máxima (Cmax) de CSJ137 no soro
Prazo: antes da administração de CSJ137, então 0,5 horas e 6 horas após a administração de CSJ137 no Dia 1. Também 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 e 84 dias após a administração de CSJ137
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para avaliar a concentração de CSJ137 no corpo ao longo do tempo
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antes da administração de CSJ137, então 0,5 horas e 6 horas após a administração de CSJ137 no Dia 1. Também 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 e 84 dias após a administração de CSJ137
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Área sob a curva de concentração sérica versus tempo (AUC)
Prazo: antes da administração de CSJ137, então 0,5 horas e 6 horas após a administração de CSJ137 no Dia 1. Também 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 e 84 dias após a administração de CSJ137
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para avaliar a concentração de CSJ137 no corpo ao longo do tempo
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antes da administração de CSJ137, então 0,5 horas e 6 horas após a administração de CSJ137 no Dia 1. Também 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 e 84 dias após a administração de CSJ137
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCSJ137X2201
- 2017-002926-19 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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