Een tweedelig onderzoek met enkelvoudige en herhaalde dosis van CSJ137 bij patiënten met anemische chronische hemodialyse

Inclusiecriteria:

1. Minimaal 2 maanden voorafgaand aan de screening afhankelijk van hemodialyse.
2. Minstens 2 keer per week hemodialyse ondergaan
3. Erytropoëtine (EPO) -therapie ontvangen.
4. Hemoglobine (Hgb) ≥ 8,5 en < 11,5 g/dL bij screening.
5. Ferritine >500 ng/ml en ≤ 2000 ng/ml bij screening.
6. TSAT ≤ 50% op minimaal één tijdstip gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de basislijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende diagnose van hemochromatose, maligniteit van het beenmerg, maligniteit van het lymfestelsel of myelodysplastisch syndroom.
2. Voorgeschiedenis van dialyse AV-fisteltrombose binnen 2 maanden voorafgaand aan screening, of 2 of meer episodes van AV-fisteltrombose binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
3. Leverziekte/disfunctie (Child-Pugh-score ≥ 6), eerdere levertransplantatie, hartfalen (NYHA klasse III of IV); maagbloeding.
4. Een positief testresultaat voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen. Patiënten met een infectie met het hepatitis C-virus (HCV) kunnen worden opgenomen als aan alle andere geschiktheidscriteria voor de leverfunctie wordt voldaan.
5. ALAT, ASAT of bilirubine ≥ 1,5x ULN binnen 4 weken voorafgaand aan baseline.
6. Ongecontroleerde renale osteodystrofie
7. Aandoeningen die vatbaar zijn voor een verhoogd risico op ernstige infectie, zoals een inwonende vasculaire katheter (centraal veneuze lijn of niet-getunnelde/acute hemodialysekatheter) of actieve infectie die op enig moment gedurende de 2 weken voorafgaand aan de screening antibioticatherapie vereist. Getunnelde hemodialysekatheters en andere "permanente" katheters zijn toegestaan.
8. Bloedtransfusie toegediend binnen 4 weken voorafgaand aan baseline.
9. Patiënten die in het verleden een dosis CSJ137 hebben gekregen.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.