Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En todelt enkelt- og gjentatt dosestudie av CSJ137 hos anemiske kroniske hemodialysepasienter

7. oktober 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En første-i-menneskelig, todelt (åpen etikett og randomisert/dobbeltblind/placebokontrollert), enkelt- og gjentatte dosestudie av CSJ137 hos erytropoietinbehandlede kroniske hemodialysepasienter med funksjonell jernmangelanemi

Studien vil vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av CSJ137 hos kroniske hemodialysepasienter. Det antas at behandling med CSJ137 kan forbedre hemoglobinnivået hos pasienter på kronisk hemodialyse med jernbegrenset anemi samtidig som det reduserer behovet for dosering med erytropoietin og intravenøst ​​jern hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette innlegget avslører informasjon om del 1 av CCSJ137X2201. En annen del, del 2, av denne utprøvingen var planlagt for oppførsel etter initieringen av del 1 og ville ha en annen utforming enn del 1. På grunn av interne strategiske, ikke-sikkerhetsrelaterte beslutninger, vil del 2 imidlertid ikke bli gjennomført, og rettssaken vil bli avsluttet etter del 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 91942
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Israel, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 62439
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, 12808
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hemodialyseavhengig i minst 2 måneder før screening.
  2. Får hemodialyse minst 2 ganger i uken
  3. Mottar erytropoietin (EPO) behandling.
  4. Hemoglobin (Hgb) ≥ 8,5 og < 11,5 g/dL ved screening.
  5. Ferritin >500 ng/ml og ≤ 2000 ng/ml ved screening.
  6. TSAT ≤ 50 % på minimum ett tidspunkt i løpet av de 90 dagene før baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent diagnose av hemokromatose, benmargsmalignitet, lymfatisk malignitet eller myelodysplastisk syndrom.
  2. Anamnese med dialyse AV fistel trombose innen 2 måneder før screening, eller 2 eller flere episoder med AV fistel trombose innen 6 måneder før screening.
  3. Leversykdom/dysfunksjon (Child-Pugh score ≥ 6), tidligere levertransplantasjon, hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV); gastrointestinal blødning.
  4. Et positivt Hepatitt B-overflateantigentestresultat. Pasienter med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon kan inkluderes dersom alle andre kvalifikasjonskriterier for leverfunksjon er oppfylt.
  5. ALAT, ASAT eller bilirubin ≥ 1,5x ULN innen 4 uker før baseline.
  6. Ukontrollert renal osteodystrofi
  7. Tilstander som disponerer for økt risiko for alvorlig infeksjon, slik som et inneliggende vaskulært kateter (sentral venelinje eller ikke-tunnelert/akutt hemodialysekateter) eller aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling når som helst i løpet av de 2 ukene før screening. Tunnelførte hemodialysekatetre, og andre "permanente" katetre er tillatt.
  8. Blodtransfusjon administrert innen 4 uker før baseline.
  9. Pasienter som mottok CSJ137-dose tidligere.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CSJ137
I del 1 vil opptil 48 forsøkspersoner få en enkeltdose av CSJ137. I del 2 vil opptil 40 pasienter bli randomisert til én av 2 armer med lik allokering: én CSJ137-dosearm fra del 1 og en placeboarm. Hver pasient i del 2 vil få opptil 2 doser (gjentatt dose).
Biologisk: CSJ137
Startdose er 0,010 mg/kg og doseøkning vil fortsette med semi-log-økningstrinn til et maksimalt dosenivå på 10 mg/kg. Forsøkspersonene får behandlingen via opptil 30 minutter intravenøs infusjon.
Placebo komparator: Placebo
I del 2 vil opptil 40 pasienter bli randomisert til én av 2 armer med lik allokering: én CSJ137-dosearm fra del 1 og en placeboarm. Hver pasient i del 2 vil få opptil 2 doser (gjentatt dose).
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil få en matchende placebo (kjøretøykontroll) via opptil 30 minutters intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: baseline gjennom 115 dager etter CSJ137 er administrert
sikkerhet og toleranse etter administrering av CSJ137
baseline gjennom 115 dager etter CSJ137 er administrert
Minimum aktiv dose av CSJ137 bestemt ved vurdering av nivåer av hemoglobin i blodet, uten tegn på leverdysfunksjon eller andre sikkerhetsproblemer.
Tidsramme: Hemoglobinrespons 28 dager etter dosering
for å bestemme minimumsdosen av CSJ137 som er aktiv for behandling
Hemoglobinrespons 28 dager etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toppkonsentrasjon (Cmax) av CSJ137 i serum
Tidsramme: før CSJ137 er administrert, deretter 0,5 timer og 6 timer etter CSJ137 er administrert på dag 1. Også 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 og 84 dager etter at CSJ137 er administrert
å vurdere konsentrasjonen av CSJ137 i kroppen over tid
før CSJ137 er administrert, deretter 0,5 timer og 6 timer etter CSJ137 er administrert på dag 1. Også 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 og 84 dager etter at CSJ137 er administrert
Areal under serumkonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: før CSJ137 er administrert, deretter 0,5 timer og 6 timer etter CSJ137 er administrert på dag 1. Også 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 og 84 dager etter at CSJ137 er administrert
å vurdere konsentrasjonen av CSJ137 i kroppen over tid
før CSJ137 er administrert, deretter 0,5 timer og 6 timer etter CSJ137 er administrert på dag 1. Også 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 og 84 dager etter at CSJ137 er administrert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCSJ137X2201
  • 2017-002926-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi, jernmangel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere