Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En tvådelad studie med enkel- och upprepad dos av CSJ137 hos patienter med anemisk kronisk hemodialys

7 oktober 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En första-i-människa, tvådelad (öppen etikett och randomiserad/dubbelblind/placebokontrollerad), singel- och upprepad dosstudie av CSJ137 i erytropoietinbehandlade kroniska hemodialyspatienter med funktionell järnbristanemi

Studien kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av CSJ137 hos kroniska hemodialyspatienter. Det antas att behandling med CSJ137 kan förbättra hemoglobinnivån hos patienter i kronisk hemodialys med järnbegränsad anemi samtidigt som det minskar behovet av dosering med erytropoietin och intravenöst järn hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det här inlägget avslöjar information om del 1 av CCSJ137X2201. En annan del, del 2, av detta försök var planerad att genomföras efter initieringen av del 1 och skulle ha en annan design än del 1. På grund av internt strategiskt beslut som inte är säkerhetsrelaterat kommer del 2 dock inte att genomföras och rättegången kommer att avslutas efter del 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 91942
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Israel, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 62439
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, 12808
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hemodialysberoende i minst 2 månader före screening.
  2. Får hemodialys minst 2 gånger i veckan
  3. Får behandling med erytropoietin (EPO).
  4. Hemoglobin (Hgb) ≥ 8,5 och < 11,5 g/dL vid screening.
  5. Ferritin >500 ng/ml och ≤ 2000 ng/ml vid screening.
  6. TSAT ≤ 50 % vid minst en tidpunkt under de 90 dagarna före baslinjen.

Exklusions kriterier:

  1. Känd diagnos av hemokromatos, benmärgsmalignitet, lymfatisk malignitet eller myelodysplastiskt syndrom.
  2. Historik med dialys AV fisteltrombos inom 2 månader före screening, eller 2 eller fler episoder av AV fisteltrombos inom 6 månader före screening.
  3. Leversjukdom/dysfunktion (Child-Pugh-poäng ≥ 6), tidigare levertransplantation, hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV); gastrointestinala blödningar.
  4. Ett positivt Hepatit B-ytantigentestresultat. Patienter med hepatit C-virus (HCV)-infektion kan inkluderas om alla andra kriterier för berättigande för leverfunktion är uppfyllda.
  5. ALAT, ASAT eller bilirubin ≥ 1,5x ULN inom 4 veckor före baslinjen.
  6. Okontrollerad renal osteodystrofi
  7. Tillstånd som predisponerar för en ökad risk för allvarlig infektion, såsom en innestående kärlkateter (central venlinje eller icke-tunnelförsedd/akut hemodialyskateter) eller aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling när som helst under de 2 veckorna före screening. Tunnelförsedda hemodialyskatetrar och andra "permanenta" katetrar är tillåtna.
  8. Blodtransfusion administreras inom 4 veckor före baslinjen.
  9. Patienter som fått CSJ137 dos tidigare.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CSJ137
I del 1 kommer upp till 48 försökspersoner att få en engångsdos av CSJ137. I del 2 kommer upp till 40 patienter att randomiseras till en av två armar med lika tilldelning: en CSJ137-dosarm från del 1 och en placeboarm. Varje patient i del 2 kommer att få upp till 2 doser (upprepad dos).
Biologisk: CSJ137
Startdosen är 0,010 mg/kg och dosökningen kommer att fortsätta med semi-log ökningssteg till en maximal dosnivå på 10 mg/kg. Försökspersonerna får behandlingen via upp till 30 minuters intravenös infusion.
Placebo-jämförare: Placebo
I del 2 kommer upp till 40 patienter att randomiseras till en av två armar med lika tilldelning: en CSJ137-dosarm från del 1 och en placeboarm. Varje patient i del 2 kommer att få upp till 2 doser (upprepad dos).
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att doseras med en matchande placebo (vehikelkontroll) via upp till 30 minuters intravenös infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: baslinje till och med 115 dagar efter att CSJ137 administrerats
säkerhet och tolerabilitet efter administrering av CSJ137
baslinje till och med 115 dagar efter att CSJ137 administrerats
Minsta aktiva dos av CSJ137 bestäms genom bedömning av nivåer av hemoglobin i blodet, utan tecken på leverdysfunktion eller andra säkerhetsproblem.
Tidsram: Hemoglobinsvar 28 dagar efter dosering
för att bestämma den minsta dos av CSJ137 som är aktiv för behandling
Hemoglobinsvar 28 dagar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppkoncentration (Cmax) av CSJ137 i serum
Tidsram: innan CSJ137 administreras, sedan 0,5 timmar och 6 timmar efter att CSJ137 administrerats på dag 1. Även 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 och 84 dagar efter att CSJ137 administrerats
att bedöma koncentrationen av CSJ137 i kroppen över tid
innan CSJ137 administreras, sedan 0,5 timmar och 6 timmar efter att CSJ137 administrerats på dag 1. Även 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 och 84 dagar efter att CSJ137 administrerats
Area under serumkoncentrationen mot tiden (AUC)
Tidsram: innan CSJ137 administreras, sedan 0,5 timmar och 6 timmar efter att CSJ137 administrerats på dag 1. Även 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 och 84 dagar efter att CSJ137 administrerats
att bedöma koncentrationen av CSJ137 i kroppen över tid
innan CSJ137 administreras, sedan 0,5 timmar och 6 timmar efter att CSJ137 administrerats på dag 1. Även 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 och 84 dagar efter att CSJ137 administrerats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

13 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCSJ137X2201
  • 2017-002926-19 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi, järnbrist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera