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CSJ137 在贫血慢性血液透析患者中​​的两部分单剂量和重复剂量研究

2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

CSJ137 在促红细胞生成素治疗的慢性血液透析功能性缺铁性贫血患者中的首次人体、两部分（开放标签和随机/双盲/安慰剂对照）、单剂量和重复剂量研究

该研究将评估 CSJ137 在慢性血液透析患者中​​的安全性、耐受性和有效性。 据推测，使用 CSJ137 治疗可以改善患有铁限制性贫血的慢性血液透析患者的血红蛋白水平，同时减少这些患者对促红细胞生成素和静脉注射铁剂的需求。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

此帖子公开了有关 CCSJ137X2201 第 1 部分的信息。 该试验的另一部分，即第 2 部分，计划在第 1 部分启动后进行，其设计与第 1 部分不同。 然而，由于内部战略性非安全相关决策，第 2 部分将不会进行，试验将在第 1 部分之后终止。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、78278
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera、以色列、38100
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、以色列
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、以色列、62439
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Praha、捷克语、12808
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、91942
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32809
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • London、英国、SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 筛选前至少 2 个月依赖血液透析。
  2. 每周至少接受 2 次血液透析
  3. 接受促红细胞生成素 (EPO) 治疗。
  4. 筛选时血红蛋白 (Hgb) ≥ 8.5 且 < 11.5 g/dL。
  5. 筛选时铁蛋白 >500 ng/mL 且≤ 2000 ng/mL。
  6. 在基线前 90 天内至少有一个时间点 TSAT ≤ 50%。

排除标准：

  1. 已知诊断为血色素沉着症、骨髓恶性肿瘤、淋巴恶性肿瘤或骨髓增生异常综合征。
  2. 筛选前 2 个月内透析 AV 瘘管血栓形成史，或筛选前 6 个月内 AV 瘘管血栓形成 2 次或更多次发作。
  3. 肝病/功能障碍（Child-Pugh 评分 ≥ 6）、既往肝移植、心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）；消化道出血。
  4. 乙型肝炎表面抗原检测结果呈阳性。 如果满足所有其他肝功能合格标准，则可能包括丙型肝炎病毒 (HCV) 感染患者。
  5. 基线前 4 周内 ALT、AST 或胆红素 ≥ 1.5x ULN。
  6. 不受控制的肾性骨营养不良
  7. 易导致严重感染风险增加的情况，例如留置血管导管（中心静脉导管或非隧道式/急性血液透析导管）或筛选前 2 周内任何时间需要抗生素治疗的活动性感染。 允许使用隧道式血液透析导管和其他“永久性”导管。
  8. 在基线前 4 周内输血。
  9. 过去接受过 CSJ137 剂量的患者。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CSJ137
在第 1 部分中，最多 48 名受试者将接受单剂 CSJ137。 在第 2 部分中，最多 40 名患者将被随机分配到 2 个组中的一个，分配相等：一个来自第 1 部分的 CSJ137 剂量组和一个安慰剂组。 第 2 部分中的每位患者将接受最多 2 剂（重复剂量）。
生物：CSJ137
起始剂量为 0.010 mg/kg，剂量递增将以半对数增加步骤进行，直至最大剂量水平 10 mg/kg。 受试者通过长达 30 分钟的静脉输注接受治疗。
安慰剂比较：安慰剂
在第 2 部分中，最多 40 名患者将被随机分配到 2 个组中的一个，分配相等：一个来自第 1 部分的 CSJ137 剂量组和一个安慰剂组。 第 2 部分中的每位患者将接受最多 2 剂（重复剂量）。
药品：安慰剂
受试者将通过最多 30 分钟的静脉输注给予匹配的安慰剂（载体对照）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：管理 CSJ137 后 115 天的基线
CSJ137给药后的安全性和耐受性
管理 CSJ137 后 115 天的基线
CSJ137 的最小活性剂量通过评估血液中的血红蛋白水平确定，没有肝功能障碍或其他安全问题的证据。
大体时间：给药后 28 天的血红蛋白反应
确定对治疗有效的 CSJ137 的最小剂量
给药后 28 天的血红蛋白反应

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CSJ137在血清中的峰浓度（Cmax）
大体时间：在给予 CSJ137 之前，然后在第 1 天给予 CSJ137 后 0.5 小时和 6 小时。以及给予 CSJ137 后 1、2、3、5、12、19、28 和 84 天
评估 CSJ137 在体内随时间的浓度
在给予 CSJ137 之前，然后在第 1 天给予 CSJ137 后 0.5 小时和 6 小时。以及给予 CSJ137 后 1、2、3、5、12、19、28 和 84 天
血清浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：在给予 CSJ137 之前，然后在第 1 天给予 CSJ137 后 0.5 小时和 6 小时。以及给予 CSJ137 后 1、2、3、5、12、19、28 和 84 天
评估 CSJ137 在体内随时间的浓度
在给予 CSJ137 之前，然后在第 1 天给予 CSJ137 后 0.5 小时和 6 小时。以及给予 CSJ137 后 1、2、3、5、12、19、28 和 84 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月22日

初级完成 (实际的)

2020年5月13日

研究完成 (实际的)

2020年5月13日

研究注册日期

首次提交

2015年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月6日

首次发布 (估计)

2015年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月7日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCSJ137X2201
  • 2017-002926-19 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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