Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CSJ137 kétrészes egyszeri és ismételt dózisú vizsgálata anémiás krónikus hemodialízises betegeknél

2021. október 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Első emberben végzett, kétrészes (nyílt és randomizált/kettős vak/placebo-kontrollos), egyszeri és ismételt dózisú CSJ137-vizsgálat funkcionális vashiányos vérszegénységben szenvedő, eritropoetinnel kezelt, krónikus hemodialízissel kezelt betegeknél

A tanulmány felméri a CSJ137 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát krónikus hemodializált betegeknél. Feltételezhető, hogy a CSJ137-kezelés javíthatja a hemoglobinszintet a krónikus hemodialízisben szenvedő, vas-korlátozott anémiában szenvedő betegeknél, miközben csökkenti az eritropoetin és az intravénás vas adagolásának szükségességét ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a bejegyzés a CCSJ137X2201 1. részével kapcsolatos információkat közöl. Ennek a vizsgálatnak egy másik részét, a 2. részét az 1. rész megkezdése után tervezték lefolytatni, és az 1. résztől eltérő kialakítású. A belső stratégiai, nem biztonsággal kapcsolatos döntés miatt azonban a 2. rész lefolytatására nem kerül sor, és a próba az 1. rész után megszűnik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Praha, Csehország, 12808
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 91942
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 62439
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hemodialízis-függő legalább 2 hónapig a szűrés előtt.
  2. Heti legalább 2 alkalommal hemodialízist kell végezni
  3. Eritropoetin (EPO) kezelésben részesül.
  4. Hemoglobin (Hgb) ≥ 8,5 és < 11,5 g/dl a szűréskor.
  5. Ferritin >500 ng/ml és ≤ 2000 ng/mL a szűréskor.
  6. TSAT ≤ 50% legalább egy időpontban az alapvonalat megelőző 90 nap során.

Kizárási kritériumok:

  1. Hemochromatosis, csontvelő rosszindulatú daganat, nyirokrendszeri rosszindulatú daganat vagy myelodysplasiás szindróma ismert diagnózisa.
  2. Dialízises AV fistula trombózis a kórtörténetben a szűrést megelőző 2 hónapon belül, vagy 2 vagy több AV fistula trombózis a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  3. Májbetegség/diszfunkció (Child-Pugh pontszám ≥ 6), korábbi májátültetés, szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály); gyomor-bélrendszeri vérzés.
  4. Pozitív Hepatitis B felületi antigén teszt eredménye. Hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő betegek is bevonhatók, ha az összes többi májfunkciós alkalmassági kritérium teljesül.
  5. ALT, AST vagy bilirubin ≥ 1,5-szerese a normálérték felső határának a kiindulási érték előtti 4 héten belül.
  6. Kontrollálatlan vese osteodystrophia
  7. Súlyos fertőzések fokozott kockázatára hajlamosító állapotok, mint például beépített vaszkuláris katéter (centrális vénás vezeték vagy nem alagút/akut hemodialízis katéter) vagy aktív fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel a szűrést megelőző 2 hét során bármikor. Alagúttal ellátott hemodialízis katéterek és egyéb „állandó” katéterek megengedettek.
  8. Vérátömlesztés a kiindulás előtti 4 héten belül.
  9. A múltban CSJ137 adagot kapó betegek.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CSJ137
Az 1. részben legfeljebb 48 alany kap egyetlen adag CSJ137-et. A 2. részben legfeljebb 40 beteget véletlenszerűen besorolnak a két kar egyikébe, egyenlő elosztással: egy CSJ137 dózisú karba az 1. részből és egy placebo karba. A 2. részben szereplő minden beteg legfeljebb 2 adagot kap (ismételt adag).
Biológiai: CSJ137
A kezdő adag 0,010 mg/kg, és a dózis emelése féllogaritmusos lépésekkel történik a 10 mg/kg maximális dózisszintig. Az alanyok a kezelést legfeljebb 30 perces intravénás infúzióval kapják.
Placebo Comparator: Placebo
A 2. részben legfeljebb 40 beteget véletlenszerűen besorolnak a két kar egyikébe, egyenlő elosztással: egy CSJ137 dózisú karba az 1. részből és egy placebo karba. A 2. részben szereplő minden beteg legfeljebb 2 adagot kap (ismételt adag).
Drog: Placebo
Az alanyok megfelelő placebót (vivőanyag-kontroll) kapnak, legfeljebb 30 perces intravénás infúzióval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: a CSJ137 beadása után 115 napig
biztonságosság és tolerálhatóság a CSJ137 beadását követően
a CSJ137 beadása után 115 napig
A CSJ137 minimális aktív dózisa a vér hemoglobinszintjének értékelése alapján kerül meghatározásra, májműködési zavar vagy egyéb biztonsági aggályok nélkül.
Időkeret: Hemoglobin válasz az adagolást követő 28. napon
hogy meghatározzuk a CSJ137 minimális dózisát, amely aktív a kezeléshez
Hemoglobin válasz az adagolást követő 28. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CSJ137 csúcskoncentrációja (Cmax) a szérumban
Időkeret: a CSJ137 beadása előtt, majd 0,5 órával és 6 órával a CSJ137 beadása után az 1. napon. Szintén 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 és 84 nappal a CSJ137 beadása után
hogy értékelje a CSJ137 koncentrációját a szervezetben az idő múlásával
a CSJ137 beadása előtt, majd 0,5 órával és 6 órával a CSJ137 beadása után az 1. napon. Szintén 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 és 84 nappal a CSJ137 beadása után
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: a CSJ137 beadása előtt, majd 0,5 órával és 6 órával a CSJ137 beadása után az 1. napon. Szintén 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 és 84 nappal a CSJ137 beadása után
hogy értékelje a CSJ137 koncentrációját a szervezetben az idő múlásával
a CSJ137 beadása előtt, majd 0,5 órával és 6 órával a CSJ137 beadása után az 1. napon. Szintén 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 és 84 nappal a CSJ137 beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCSJ137X2201
  • 2017-002926-19 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérszegénység, vashiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel