Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksiosainen kerta- ja toistuvan annoksen tutkimus CSJ137:stä anemisilla kroonisilla hemodialyysipotilailla

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Ensimmäinen ihmisellä, kaksiosainen (avoin ja satunnaistettu/kaksoissokko/plasebokontrolloitu), kerta- ja toistuva CSJ137-annostutkimus erytropoietiinilla hoidetuilla kroonisella hemodialyysipotilailla, joilla on toiminnallinen raudanpuuteanemia

Tutkimuksessa arvioidaan CSJ137:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa kroonisilla hemodialyysipotilailla. Oletuksena on, että CSJ137-hoito voi parantaa hemoglobiinitasoa kroonista hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla on rautarajoitteinen anemia, ja samalla vähentää erytropoietiinin ja suonensisäisen raudan tarvetta näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä julkaisu paljastaa tietoja CCSJ137X2201:n osasta 1. Tämän kokeen toinen osa, osa 2, suunniteltiin suoritettavaksi osan 1 aloittamisen jälkeen, ja sen rakenne olisi erilainen kuin osa 1. Sisäisen strategisen ei-turvallisuuteen liittyvän päätöksen vuoksi osaa 2 ei kuitenkaan suoriteta ja kokeilu lopetetaan osan 1 jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Israel, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 62439
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki, 12808
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 91942
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hemodialyysiriippuvainen vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa.
  2. Hemodialyysi vähintään 2 kertaa viikossa
  3. Erytropoietiinihoidon (EPO) saaminen.
  4. Hemoglobiini (Hgb) ≥ 8,5 ja < 11,5 g/dl seulonnassa.
  5. Ferritiini > 500 ng/ml ja ≤ 2000 ng/ml seulonnassa.
  6. TSAT ≤ 50 % vähintään yhdessä aikapisteessä 90 päivän aikana ennen lähtötasoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu diagnoosi hemokromatoosista, luuytimen pahanlaatuisuudesta, lymfaattisesta pahanlaatuisuudesta tai myelodysplastisesta oireyhtymästä.
  2. Dialyysi-AV-fistelitromboosi anamneesissa 2 kuukauden aikana ennen seulontaa tai 2 tai useampi AV-fistelitromboosijakso 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  3. Maksasairaus/toimintahäiriö (Child-Pugh-pistemäärä ≥ 6), aiempi maksansiirto, sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV); maha-suolikanavan verenvuoto.
  4. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitestitulos. Potilaat, joilla on hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, voidaan ottaa mukaan, jos kaikki muut maksan toiminnan kelpoisuuskriteerit täyttyvät.
  5. ALAT, ASAT tai bilirubiini ≥ 1,5 x ULN 4 viikon aikana ennen lähtötasoa.
  6. Hallitsematon munuaisten osteodystrofia
  7. Tilat, jotka altistavat lisääntyneelle vakavan infektion riskille, kuten pysyvä verisuonikatetri (keskuslaskimolinja tai ei-tunneloitu/akuutti hemodialyysikatetri) tai aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa milloin tahansa seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana. Tunneloidut hemodialyysikatetrit ja muut "pysyvät" katetrit ovat sallittuja.
  8. Verensiirto annettu 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  9. Potilaat, jotka ovat saaneet CSJ137-annosta aiemmin.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CSJ137
Osassa 1 enintään 48 potilasta saa yhden annoksen CSJ137:ää. Osassa 2 enintään 40 potilasta satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta, jotka jakautuvat tasaisesti: yksi CSJ137-annoshaara osasta 1 ja lumeryhmä. Jokainen osassa 2 mainittu potilas saa enintään 2 annosta (toistuva annos).
Biologinen: CSJ137
Aloitusannos on 0,010 mg/kg ja annoksen nostaminen etenee puolilogaritmin nostovaihein maksimiannoksen tasolle 10 mg/kg. Koehenkilöt saavat hoidon enintään 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.
Placebo Comparator: Plasebo
Osassa 2 enintään 40 potilasta satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta, jotka jakautuvat tasaisesti: yksi CSJ137-annoshaara osasta 1 ja lumeryhmä. Jokainen osassa 2 mainittu potilas saa enintään 2 annosta (toistuva annos).
Lääke: Plasebo
Koehenkilöille annetaan vastaava lumelääke (vehikkelikontrolli) enintään 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: lähtötasolla 115 päivää CSJ137:n annon jälkeen
turvallisuus ja siedettävyys CSJ137:n annon jälkeen
lähtötasolla 115 päivää CSJ137:n annon jälkeen
Pienin aktiivinen CSJ137-annos määritetty veren hemoglobiinipitoisuuden perusteella ilman näyttöä maksan toimintahäiriöstä tai muista turvallisuusongelmista.
Aikaikkuna: Hemoglobiinivaste 28 päivää annoksen jälkeen
määrittääkseen CSJ137:n vähimmäisannoksen, joka on aktiivinen hoidossa
Hemoglobiinivaste 28 päivää annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSJ137:n huippupitoisuus (Cmax) seerumissa
Aikaikkuna: ennen CSJ137:n antamista, sitten 0,5 tuntia ja 6 tuntia CSJ137:n antamisen jälkeen päivänä 1. Myös 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 ja 84 päivää CSJ137:n annon jälkeen
arvioida CSJ137:n pitoisuutta kehossa ajan myötä
ennen CSJ137:n antamista, sitten 0,5 tuntia ja 6 tuntia CSJ137:n antamisen jälkeen päivänä 1. Myös 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 ja 84 päivää CSJ137:n annon jälkeen
Seerumipitoisuuden funktiona aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: ennen CSJ137:n antamista, sitten 0,5 tuntia ja 6 tuntia CSJ137:n antamisen jälkeen päivänä 1. Myös 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 ja 84 päivää CSJ137:n annon jälkeen
arvioida CSJ137:n pitoisuutta kehossa ajan myötä
ennen CSJ137:n antamista, sitten 0,5 tuntia ja 6 tuntia CSJ137:n antamisen jälkeen päivänä 1. Myös 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 ja 84 päivää CSJ137:n annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCSJ137X2201
  • 2017-002926-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anemia, raudanpuute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa