Dvoudílná studie CSJ137 s jednou a opakovanou dávkou u anemických pacientů s chronickou hemodialýzou
7. října 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
První u člověka, dvoudílná (otevřená a randomizovaná/dvojitě slepá/kontrolovaná placebem), studie CSJ137 s jednou a opakovanou dávkou u pacientů s chronickou hemodialýzou léčených erytropoetinem s funkční anémií z nedostatku železa
Studie posoudí bezpečnost, snášenlivost a účinnost CSJ137 u pacientů s chronickou hemodialýzou.
Předpokládá se, že léčba CSJ137 může zlepšit hladinu hemoglobinu u pacientů na chronické hemodialýze s anémií s omezením železa a zároveň snížit potřebu dávkování erytropoetinu a intravenózního železa u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento příspěvek zveřejňuje informace o části 1 CCSJ137X2201.
Další část, část 2, tohoto pokusu byla plánována k provedení po zahájení části 1 a měla by mít jiný design než část 1.
Kvůli internímu strategickému rozhodnutí, které se netýká bezpečnosti, se však část 2 neprovede a zkouška bude po části 1 ukončena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Novartis Investigative Site
-
Hadera, Izrael, 38100
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Izrael
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Izrael, 62439
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 91942
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha, Česko, 12808
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Závisí na hemodialýze po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem.
- Podstupování hemodialýzy alespoň 2krát týdně
- Přijímání terapie erytropoetinem (EPO).
- Hemoglobin (Hgb) ≥ 8,5 a < 11,5 g/dl při screeningu.
- Feritin >500 ng/ml a ≤ 2000 ng/ml při screeningu.
- TSAT ≤ 50 % minimálně v jednom časovém bodě během 90 dnů před výchozí hodnotou.
Kritéria vyloučení:
- Známá diagnóza hemochromatózy, malignity kostní dřeně, lymfatické malignity nebo myelodysplastického syndromu.
- Anamnéza dialyzační trombózy AV píštěle během 2 měsíců před screeningem nebo 2 nebo více epizod trombózy AV píštěle během 6 měsíců před screeningem.
- Onemocnění/dysfunkce jater (Child-Pugh skóre ≥ 6), předchozí transplantace jater, srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV); gastrointestinální krvácení.
- Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B. Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) mohou být zařazeni, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria způsobilosti pro jaterní funkce.
- ALT, AST nebo bilirubin ≥ 1,5x ULN během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
- Nekontrolovaná renální osteodystrofie
- Stavy predisponující ke zvýšenému riziku závažné infekce, jako je zavedený cévní katétr (centrální žilní katétr nebo netunelovaný/akutní hemodialyzační katétr) nebo aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu kdykoli během 2 týdnů před screeningem. Tunelované hemodialyzační katétry a jiné „permanentní“ katétry jsou povoleny.
- Krevní transfuze podaná během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
- Pacienti, kteří v minulosti dostávali dávku CSJ137.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CSJ137
V části 1 až 48 subjektů dostane jednu dávku CSJ137.
V části 2 bude až 40 pacientů randomizováno do jednoho ze 2 ramen se stejnou alokací: jedno rameno s dávkou CSJ137 z části 1 a rameno s placebem.
Každý pacient v části 2 dostane až 2 dávky (opakovaná dávka).
|
Počáteční dávka je 0,010 mg/kg a eskalace dávky bude pokračovat semilogaritmickými kroky zvyšování na maximální úroveň dávky 10 mg/kg.
Subjekty dostávají léčbu až 30 minutovou intravenózní infuzí.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
V části 2 bude až 40 pacientů randomizováno do jednoho ze 2 ramen se stejnou alokací: jedno rameno s dávkou CSJ137 z části 1 a rameno s placebem.
Každý pacient v části 2 dostane až 2 dávky (opakovaná dávka).
|
Subjektům bude podáváno odpovídající placebo (kontrola vehikula) až 30 minutovou intravenózní infuzí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: výchozí hodnoty do 115 dnů po podání CSJ137
|
bezpečnost a snášenlivost po podání CSJ137
|
výchozí hodnoty do 115 dnů po podání CSJ137
|
|
Minimální aktivní dávka CSJ137 stanovená na základě stanovení hladin hemoglobinu v krvi, bez známek dysfunkce jater nebo jiných bezpečnostních problémů.
Časové okno: Hemoglobinová odpověď 28 dní po dávce
|
ke stanovení minimální dávky CSJ137, která je aktivní pro léčbu
|
Hemoglobinová odpověď 28 dní po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace (Cmax) CSJ137 v séru
Časové okno: před podáním CSJ137, poté 0,5 hodiny a 6 hodin po podání CSJ137 v den 1. Také 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 a 84 dní po podání CSJ137
|
k posouzení koncentrace CSJ137 v těle v průběhu času
|
před podáním CSJ137, poté 0,5 hodiny a 6 hodin po podání CSJ137 v den 1. Také 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 a 84 dní po podání CSJ137
|
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: před podáním CSJ137, poté 0,5 hodiny a 6 hodin po podání CSJ137 v den 1. Také 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 a 84 dní po podání CSJ137
|
k posouzení koncentrace CSJ137 v těle v průběhu času
|
před podáním CSJ137, poté 0,5 hodiny a 6 hodin po podání CSJ137 v den 1. Také 1, 2, 3, 5, 12, 19, 28 a 84 dní po podání CSJ137
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCSJ137X2201
- 2017-002926-19 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .