貧血性慢性血液透析患者におけるCSJ137の2部構成の単回および反復投与研究
2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
エリスロポエチン治療を受けた機能性鉄欠乏性貧血の慢性血液透析患者におけるCSJ137のファースト・イン・ヒト二部構成（非盲検、無作為化/二重盲検/プラセボ対照）単回および反復投与研究
この研究では、慢性血液透析患者におけるCSJ137の安全性、忍容性、有効性を評価する予定です。
CSJ137による治療は、鉄制限性貧血を伴う慢性血液透析患者のヘモグロビンレベルを改善し、同時にこれらの患者におけるエリスロポエチンおよび静脈内鉄剤の投与の必要性を軽減する可能性があるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
この投稿では、CCSJ137X2201 のパート 1 に関する情報を開示します。
この試験の別の部分であるパート 2 は、パート 1 の開始後に実施されるように計画されており、パート 1 とは異なる設計になります。
ただし、安全性以外の社内戦略上の決定により、パート 2 は実施されず、パート 1 の終了後に治験は終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、91942
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Novartis Investigative Site
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London、イギリス、SW17 0QT
- Novartis Investigative Site
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Ashkelon、イスラエル、78278
- Novartis Investigative Site
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Hadera、イスラエル、38100
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan、イスラエル
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv、イスラエル、62439
- Novartis Investigative Site
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Praha、チェコ、12808
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング前の少なくとも2か月間血液透析に依存している。
- 週に少なくとも2回血液透析を受けていること
- エリスロポエチン（EPO）療法を受けています。
- スクリーニング時のヘモグロビン (Hgb) ≧ 8.5 かつ < 11.5 g/dL。
- スクリーニング時のフェリチン >500 ng/mL かつ ≤ 2000 ng/mL。
- ベースライン前の 90 日間の少なくとも 1 つの時点で TSAT ≤ 50%。
除外基準:
- ヘモクロマトーシス、骨髄悪性腫瘍、リンパ系悪性腫瘍、または骨髄異形成症候群の既知の診断。
- -スクリーニング前の2か月以内の透析歴、AVフィステル血栓症、またはスクリーニング前6か月以内の2回以上のAVフィステル血栓症のエピソード。
- 肝疾患/肝機能障害（Child-Pughスコア≧6）、肝移植歴、心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）。胃腸の出血。
- B型肝炎表面抗原検査結果が陽性。 他の肝機能適格基準がすべて満たされている場合、C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染患者も含めることができます。
- -ベースライン前4週間以内のALT、AST、またはビリルビン≧1.5x ULN。
- 制御不能な腎性骨ジストロフィー
- 留置血管カテーテル（中心静脈ラインまたは非トンネル型/急性血液透析カテーテル）などの重篤な感染症のリスクが増加しやすい状態、またはスクリーニング前の2週間のいずれかの時点で抗生物質療法を必要とする活動性感染症。 トンネル型血液透析カテーテルおよびその他の「永久」カテーテルは許可されます。
- -ベースライン前4週間以内に輸血が投与された。
- 過去にCSJ137の投与を受けた患者。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CSJ137
パート 1 では、最大 48 人の被験者が CSJ137 の単回投与を受けます。
パート 2 では、最大 40 人の患者が、パート 1 の CSJ137 用量アーム 1 つとプラセボ アーム 1 つの均等な割り当てで 2 つのアームの 1 つにランダムに割り当てられます。
パート 2 の各患者は最大 2 回の投与 (反復投与) を受けます。
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開始用量は0.010 mg/kgであり、用量漸増は最大用量レベル10 mg/kgまで半対数増加ステップで進みます。
被験者は最長 30 分間の静脈内注入による治療を受けます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
パート 2 では、最大 40 人の患者が、パート 1 の CSJ137 用量アーム 1 つとプラセボ アーム 1 つの均等な割り当てで 2 つのアームの 1 つにランダムに割り当てられます。
パート 2 の各患者は最大 2 回の投与 (反復投与) を受けます。
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被験者には、最長 30 分間の静脈内注入により、対応するプラセボ (ビヒクル対照) が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインからCSJ137投与後115日まで
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CSJ137投与後の安全性と忍容性
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ベースラインからCSJ137投与後115日まで
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CSJ137の最小有効量は、肝機能障害やその他の安全性の懸念の証拠がない、血中のヘモグロビンレベルの評価によって決定されます。
時間枠：投与後28日目のヘモグロビン反応
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治療に有効なCSJ137の最小用量を決定する
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投与後28日目のヘモグロビン反応
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清中のCSJ137のピーク濃度(Cmax)
時間枠：CSJ137 投与前、その後 1 日目の CSJ137 投与後 0.5 時間および 6 時間。また、CSJ137 投与後 1、2、3、5、12、19、28、および 84 日後
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体内のCSJ137濃度を経時的に評価する
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CSJ137 投与前、その後 1 日目の CSJ137 投与後 0.5 時間および 6 時間。また、CSJ137 投与後 1、2、3、5、12、19、28、および 84 日後
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血清濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：CSJ137 投与前、その後 1 日目の CSJ137 投与後 0.5 時間および 6 時間。また、CSJ137 投与後 1、2、3、5、12、19、28、および 84 日後
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体内のCSJ137濃度を経時的に評価する
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CSJ137 投与前、その後 1 日目の CSJ137 投与後 0.5 時間および 6 時間。また、CSJ137 投与後 1、2、3、5、12、19、28、および 84 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月22日
一次修了 (実際)
2020年5月13日
研究の完了 (実際)
2020年5月13日
試験登録日
最初に提出
2015年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月7日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CCSJ137X2201
- 2017-002926-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
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この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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