Un estudio de dos partes de dosis única y dosis repetidas de CSJ137 en pacientes anémicos en hemodiálisis crónica

Criterios de inclusión:

1. Dependiente de hemodiálisis durante al menos 2 meses antes de la selección.
2. Recibir hemodiálisis al menos 2 veces por semana
3. Recibir terapia con eritropoyetina (EPO).
4. Hemoglobina (Hgb) ≥ 8,5 y < 11,5 g/dl en la selección.
5. Ferritina >500 ng/mL y ≤ 2000 ng/mL en la selección.
6. TSAT ≤ 50 % en un mínimo de un punto de tiempo durante los 90 días anteriores a la línea de base.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico conocido de hemocromatosis, malignidad de la médula ósea, malignidad linfática o síndrome mielodisplásico.
2. Antecedentes de trombosis de la fístula AV de diálisis en los 2 meses anteriores a la selección, o 2 o más episodios de trombosis de la fístula AV en los 6 meses anteriores a la selección.
3. Enfermedad/disfunción hepática (puntuación de Child-Pugh ≥ 6), trasplante de hígado previo, insuficiencia cardíaca (clase III o IV de la NYHA); hemorragia gastrointestinal.
4. Un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B. Los pacientes con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) pueden incluirse si se cumplen todos los demás criterios de elegibilidad de la función hepática.
5. ALT, AST o bilirrubina ≥ 1,5x LSN en las 4 semanas anteriores al inicio.
6. Osteodistrofia renal no controlada
7. Condiciones que predisponen a un mayor riesgo de infección grave, como un catéter vascular permanente (vía venosa central o catéter de hemodiálisis aguda/no tunelizado) o infección activa que requiere terapia con antibióticos en cualquier momento durante las 2 semanas previas a la selección. Se permiten catéteres de hemodiálisis tunelizados y otros catéteres "permanentes".
8. Transfusión de sangre administrada dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base.
9. Pacientes que recibieron dosis de CSJ137 en el pasado.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.