- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02573142
통합 아동 비만 치료 연구: Bull City Healthy and Fit (BCHF)
아동 비만 치료를 위한 새로운 의료-지역사회 파트너십: 무작위 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
예방 전략은 비만 유병률을 안정시키는 데 중요한 진전을 이루었지만 미국의 소아 비만 유병률은 여전히 높은 수준(17%)이며 효과적인 치료가 어렵습니다. 또한 중증 비만 아동은 특히 히스패닉과 아프리카계 미국인 사이에서 계속 증가하고 있습니다. 이 아이들은 심장 대사 위험과 동반 질환이 증가했으며 의료 비용이 그들에게 집중되었습니다. 경제 및 사회적 비용을 완화하기 위해 저소득층, 다양한 인구가 광범위하게 사용할 수 있는 효과적인 개입을 식별하는 것이 중요합니다.
전문 임상 연구 환경에서 고강도 행동 치료 개입은 약간 효과적인 것으로 나타났습니다. 효과는 작고 단기적이며 "실제" 임상 환경에서 복제하기 어려운 경향이 있습니다. 지역사회 기반 환경(예: 레크리에이션 센터)은 치료를 제공하기에 매력적인 환경을 제공합니다. 커뮤니티 센터는 현지에서 접근할 수 있고 저녁과 주말에 활동을 제공할 수 있으며 사회적 상호 작용을 지원하는 편안한 환경을 제공할 수 있습니다. 그러나 지역사회 기반 중재는 현재 비만 치료에 권장되는 환자 중심 의료 및 개별 영양 상담을 제공할 수 없습니다. 새로운 권장 사항은 임상 치료를 지역 사회 자원과 연결하도록 권장하지만 그러한 개입의 타당성과 효능을 입증하는 증거는 제한적입니다.
현지에서 연구자들은 전문 임상 비만 치료 프로그램과 지역 사회 기반 치료 프로그램을 모두 개발했으며 공유 사용 계약을 통해 두 프로그램을 연결했습니다. 혁신적인 모델은 진료소 기반의 Healthy Lifestyles 프로그램을 통해 종합적이고 개별화된 행동 수정 상담 및 지원을 제공하고, Bull City Fit 프로그램을 통해 행동 변화를 강화하기 위해 더 강도 높은 사회적 및 환경적 지원을 제공합니다.
임상 프로그램인 Duke Children's Healthy Lifestyles(HL)는 2006년부터 주로 저소득 아프리카계 미국인 및 히스패닉 가정을 대상으로 하는 포괄적인(AAP Stage 2-4) 아동 비만 치료 프로그램입니다. 요컨대, BMI ≥ 95번째 백분위수(즉, 비만)인 22세 이하 어린이는 비만 및 관련 합병증 치료를 위해 주치의가 종합 건강 라이프스타일 클리닉에 의뢰합니다. 개입에는 동기 부여 인터뷰에서 인증된 의료, 식이요법, 운동 및 행동 전문가를 만나기 위해 1년 동안 매달 방문하는 것이 포함됩니다. 1차 진료 환경을 통해 제공되는 다른 개입과 유사하게, 건강한 라이프스타일 모델만으로는 체질량 지수가 측정 가능하지만 임상적으로 유의미한 감소는 아닙니다.
커뮤니티 기반 프로그램인 BCF(Bull City Fit)는 임상 개입의 강도를 높이기 위해 HL 직원이 2012년에 개발했습니다. 커뮤니티 센터는 Durham Parks and Recreation(PR) 시설입니다. 조사관은 개입의 잠재적인 확장성 때문에 이 시 파트너를 선택했습니다. 전국적으로 5,000개 이상의 PR 시설이 있으며 모든 미국인은 PR 시설(DPR.gov)에서 반경 20마일 이내에 거주합니다. Bull City Fit은 2-18세의 Healthy Lifestyles 환자와 그 가족을 위해 특별히 고안된 일주일에 6일 2시간의 직원 프로그램을 포함하여 Edison Johnson 커뮤니티 센터에 대한 무료 액세스를 제공합니다. 여기에는 스포츠, 게임, 요리 교실, 정원 가꾸기, 부모 지원 그룹, 청소년 지원 그룹 및 모든 연령대의 발달에 적합한 활동이 포함됩니다. Healthy Lifestyles 클리닉 제공업체의 안내에 따라 Bull City Fit 프로그램은 주로 듀크 대학교 학생, 소아과 레지던트 및 해당 도시에서 가족의 웰빙에 투자한 지역 사회 구성원으로 구성된 훈련된 자원 봉사자가 운영합니다.
확장성과 효과 모두에 대한 잠재력이 있는 새로운 치료 모델은 아동 비만의 연간 약 141억 달러(예: 처방약, 응급 및 외래 환자 방문)5를 충당하기 위해 매우 필요합니다. 비만. 의료-지역사회 파트너십 모델은 2012년부터 운영되어 주로 저소득 및 인종적으로 다양한 인구에 도달했습니다. 이 모델은 다른 커뮤니티에서 유사한 파트너십을 구축하여 확장할 가능성이 있습니다. 본 연구의 목표는 모델의 효과에 대한 중요한 새로운 정보를 제공하는 것이며, 이를 통해 향후 확장을 위한 개입을 개선하고 조정하는 데 사용할 수 있습니다.
연구 개입
숙련된 임상 제공자가 현재 임상 프로토콜에 따라 평가를 수집하고 수행합니다. 숙련된 연구 조교는 차트 검토 또는 부모 및/또는 자녀에 대한 직접적인 질문을 통해 다른 모든 측정을 수집합니다. 피험자는 난수 생성기를 사용하여 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다(Excel, 2010). 10명의 피험자 샘플은 위에서 설명한 대로 1주일 동안 가속도계를 받게 됩니다.
표준 치료 통제 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 라이프 스타일 상담 방문, 교육 자료, 의사 및 영양사의 목표 설정, 일반 커뮤니티 공원 및 레크리에이션 리소스에 대한 정보를 포함합니다. 6개월 후 컨트롤 참가자는 Bull City Fit에 참가하라는 초대를 받게 됩니다. 개입 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 위와 같은 표준 치료와 함께 Bull City Fit에 참여하라는 초대를 받게 됩니다. 초기 Healthy Lifestyle 클리닉 예약 중에 개입 참가자는 Bull City Fit에 대한 소개 정보 패킷을 받게 되며 임상 제공자와 연구 보조원 모두 부모 및 자녀와 구두로 프로그램에 대해 논의합니다. 부모는 임상 약속 후 토요일에 첫 번째 Bull City Fit 세션에 참석하도록 지시받으며, 이 세션 동안 프로그램에 대한 오리엔테이션을 받고 세션에 대한 기본 규칙을 지정하는 계약을 완료합니다(예: 성인 간병인은 자녀를 동반해야 함). 환자, 휴대전화 사용 불가), 적극적인 참여 의지를 밝힌다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Duke Children's Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인이며 자녀의 주 양육자("부모")
- 5-11세 어린이
- 연령 및 성별 BMI ≥ 95번째 백분위수를 가진 아동
제외 기준:
- 영어를 읽고 쓸 수 없음
- 가족이 현재 체육관이나 피트니스 센터에 유료 멤버십을 가지고 있습니다.
- 약속에 참석할 수 있는 능력을 제한하는 심각한 의학적 또는 정신 건강 상태를 가진 부모
- 약속에 참석하거나 행동 치료에 참여할 수 있는 능력을 제한하는 심각한 의학적 또는 정신 건강 상태를 가진 아동
- 부모와 자녀는 Duke Healthy Lifestyles 클리닉에서 30마일 이상 떨어진 곳에 거주합니다.
- 향후 6개월 내에 타주로 이주할 계획
- 비만의 원인으로 의학적 상태가 있는 어린이(예: 갑상선기능저하증, 쿠싱 증후군, 프래더-윌리 증후군(PWS), 약물 유발 비만)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 교육 전용
교육 전용 제어 대상자는 Duke Healthy Lifestyles 클리닉에서 치료 기준 임상 치료와 신체 활동을 위한 커뮤니티 기반 리소스 및 액세스 방법을 설명하는 교육 자료를 받게 됩니다.
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임상 치료 및 교육 자료를 포함한 클리닉 전용 치료 모델
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실험적: Bull City Fit 개입
Bull City Fit 개입의 피험자는 Duke Healthy Lifestyles 클리닉에서 표준 치료 임상 치료를 받고 신체 단련 활동과 요리 강습을 포함하는 커뮤니티 기반 건강 프로그램에 무제한으로 액세스할 수 있습니다.
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건강한 습관에 대한 가족 기반 체험 학습을 위한 임상 치료와 지역사회 기반 프로그램을 포함하는 아동 비만 치료의 통합 모델.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량 지수의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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체질량 지수는 등록 후 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
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3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 습관의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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개입 후 3개월 및 6개월에 자가 보고한 과일 및 채소 섭취량과 단 음료 섭취량
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3개월 및 6개월
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심혈관 건강의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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등록 후 3개월 및 6개월에 3분 단계 테스트 점수
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3개월 및 6개월
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진료 예약 준수의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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등록 후 3개월 및 6개월에 환자가 참석한 진료 예약 수
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3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sarah C Armstrong, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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