- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02573142
Estudo Integrado de Tratamento da Obesidade Infantil: Bull City Healthy and Fit (BCHF)
Uma nova parceria saúde-comunidade para o tratamento da obesidade infantil: um estudo piloto randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As estratégias de prevenção deram passos importantes para estabilizar a prevalência da obesidade, no entanto, a prevalência de obesidade infantil nos EUA permanece alta (17%) e o tratamento eficaz tem sido difícil de alcançar. Além disso, crianças com obesidade grave continuam a aumentar, especialmente entre hispânicos e afro-americanos. Essas crianças têm riscos cardiometabólicos e comorbidades aumentados, e os custos com saúde estão concentrados entre elas. É fundamental identificar intervenções eficazes que possam ser amplamente disponibilizadas para populações diversas e de baixa renda, a fim de mitigar os custos econômicos e sociais.
Intervenções de tratamento comportamental de alta intensidade em ambientes de pesquisa clínica especializada demonstraram ser modestamente eficazes. Os efeitos tendem a ser pequenos, de curto prazo e difíceis de replicar em ambientes clínicos do "mundo real". Os ambientes baseados na comunidade (por exemplo, centros recreativos) oferecem um ambiente atraente para o tratamento. Os centros comunitários são acessíveis localmente, podem oferecer atividades durante a noite e nos fins de semana e oferecem ambientes descontraídos que favorecem a interação social. No entanto, as intervenções baseadas na comunidade não podem fornecer cuidados médicos centrados no paciente e aconselhamento nutricional individual atualmente recomendados para o tratamento da obesidade. Novas recomendações incentivam a vinculação do tratamento clínico aos recursos da comunidade, mas as evidências que demonstram a viabilidade e a eficácia de tais intervenções são limitadas.
Localmente, os pesquisadores desenvolveram um programa de tratamento clínico especializado para obesidade, bem como um programa de tratamento baseado na comunidade, e vincularam os dois por meio de um acordo de uso compartilhado. O modelo inovador fornece aconselhamento e suporte multidisciplinar e individualizado para modificação comportamental por meio do programa de Estilos de Vida Saudáveis baseado na clínica e suporte social e ambiental de maior intensidade para reforçar a mudança de comportamento por meio da programação Bull City Fit.
O programa clínico, Duke Children's Healthy Lifestyles (HL), é um programa abrangente de tratamento da obesidade infantil (estágio AAP 2-4) que atende principalmente famílias afro-americanas e hispânicas de baixa renda desde 2006. Em suma, crianças com 22 anos ou menos com IMC ≥ percentil 95 (ou seja, obesas) são encaminhadas pelo seu médico de família para a clínica multidisciplinar de Estilos de Vida Saudáveis para tratamento de obesidade e comorbidades relacionadas. A intervenção envolve visitas mensais durante um ano para atender especialistas médicos, dietéticos, de exercícios e de comportamento, todos certificados em Entrevista Motivacional. Semelhante a outras intervenções realizadas em ambientes de atenção primária, o modelo de Estilos de Vida Saudáveis sozinho leva a reduções mensuráveis, mas não clinicamente significativas, no índice de massa corporal.
O programa de base comunitária, Bull City Fit (BCF), foi desenvolvido em 2012 pela equipe do HL para aumentar a intensidade da intervenção clínica. O centro comunitário é uma instalação da Durham Parks and Recreation (PR). Os investigadores escolheram este parceiro municipal devido à escalabilidade potencial da intervenção; existem mais de 5.000 instalações de relações públicas em todo o país e todos os americanos vivem em um raio de 20 milhas de uma instalação de relações públicas (DPR.gov). O Bull City Fit fornece acesso gratuito ao Centro Comunitário Edison Johnson, incluindo 2 horas de programação com equipe, seis dias por semana, projetado especificamente para pacientes com estilos de vida saudáveis de 2 a 18 anos e suas famílias. Isso inclui esportes, jogos, aulas de culinária, jardinagem, grupos de apoio aos pais, grupos de apoio aos adolescentes e atividades apropriadas para o desenvolvimento de todas as idades. Com a orientação de provedores de clínicas de Estilos de Vida Saudáveis, a programação Bull City Fit é executada por voluntários treinados que são principalmente estudantes da Duke University, residentes pediátricos e membros da comunidade que investem no bem-estar das famílias em sua cidade.
Novos modelos de tratamento com potencial para escalabilidade e efeito são extremamente necessários para cobrir os custos diretos anuais estimados de $ 14,1 bilhões da obesidade infantil (por exemplo, medicamentos prescritos, consultas de emergência e ambulatoriais),5 que só aumentarão substancialmente quando as crianças com obesidade se tornarem adultos com obesidade. O modelo de parceria saúde-comunidade está em operação desde 2012, atingindo principalmente uma população de baixa renda e racialmente diversa. O modelo tem potencial de escala por meio do estabelecimento de parcerias semelhantes em outras comunidades. O objetivo do presente estudo é fornecer novas informações importantes sobre a eficácia do modelo, que podem ser usadas para refinar e adaptar a intervenção para expansão futura.
Intervenções do estudo
Provedores clínicos treinados irão coletar e realizar avaliações que estejam de acordo com o protocolo clínico atual. Um assistente de pesquisa treinado coletará todas as outras medidas por meio de revisão de prontuário ou questionamento direto do pai e/ou criança. Os indivíduos serão randomizados para o grupo de intervenção ou controle usando um gerador de números aleatórios (Excel, 2010). Uma amostra de 10 indivíduos receberá um acelerômetro por 1 semana conforme descrito acima.
Os indivíduos randomizados para o grupo de controle de tratamento padrão incluem uma visita de aconselhamento sobre estilo de vida, materiais educacionais, estabelecimento de metas por um médico e nutricionista e informações sobre parques comunitários gerais e recursos recreativos. Após 6 meses, os participantes do controle receberão convite para participar do Bull City Fit. Os indivíduos randomizados para o grupo de intervenção receberão os cuidados padrão acima, além do convite para participar do Bull City Fit. Durante a consulta clínica inicial de Estilo de Vida Saudável, os participantes da intervenção receberão um pacote introdutório de informações sobre o Bull City Fit, e tanto os provedores clínicos quanto o assistente de pesquisa discutirão o programa verbalmente com os pais e a criança. Os pais serão instruídos a comparecer à primeira sessão do Bull City Fit no sábado seguinte à consulta clínica, durante a qual receberão uma orientação sobre o programa e preencherão contratos que especificam as regras básicas para as sessões (por exemplo, o cuidador adulto deve acompanhar seu filho paciente, telefones celulares não são permitidos, exceto para emergências, etc.) e seu compromisso de participar ativamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke Children's Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com 18 anos ou mais e é o cuidador principal da criança ("pai")
- Criança de 5 a 11 anos
- Criança com IMC específico para idade e sexo ≥ percentil 95
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ler e escrever em inglês
- Atualmente, a família paga uma assinatura de uma academia ou centro de fitness
- Pais com condições médicas ou mentais graves que limitam a capacidade de comparecer às consultas
- Criança com condição médica ou mental grave que limita a capacidade de comparecer a consultas ou participar de terapias comportamentais
- Pais e filhos moram a mais de 30 milhas da clínica Duke Healthy Lifestyles
- Planeje se mudar para outro estado nos próximos 6 meses
- Criança com condição médica como causa da obesidade (por exemplo, hipotireoidismo, síndrome de Cushing, síndrome de Prader-Willi (PWS), obesidade induzida por drogas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Educação somente
Os indivíduos no controle somente educacional receberão tratamento clínico padrão na clínica Duke Healthy Lifestyles e materiais educacionais descrevendo recursos baseados na comunidade para atividade física e como acessá-los.
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Modelo de atendimento exclusivo para clínicas, incluindo atendimento clínico e materiais educacionais
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Experimental: Intervenção Bull City Fit
Os participantes da intervenção Bull City Fit receberão tratamento clínico padrão na clínica Duke Healthy Lifestyles e acesso ilimitado a um programa de bem-estar baseado na comunidade que inclui atividades físicas e aulas de culinária.
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Modelo integrado de tratamento da obesidade infantil, incluindo atendimento clínico e programa baseado na comunidade para aprendizagem experiencial familiar de hábitos saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: 3 e 6 meses
|
O índice de massa corporal será medido 3 e 6 meses após a inscrição.
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3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de hábitos de saúde
Prazo: 3 e 6 meses
|
Consumo autorreferido de frutas e vegetais e consumo de bebidas açucaradas aos 3 e 6 meses pós-intervenção
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3 e 6 meses
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Mudança na aptidão cardiovascular
Prazo: 3 e 6 meses
|
Pontuação no teste de degrau de 3 minutos aos 3 e 6 meses após a inscrição
|
3 e 6 meses
|
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Mudança na adesão às consultas clínicas
Prazo: 3 e 6 meses
|
Número de consultas clínicas atendidas pelo paciente em 3 e 6 meses após a inscrição
|
3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah C Armstrong, MD, Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00066366
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