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Estudo Integrado de Tratamento da Obesidade Infantil: Bull City Healthy and Fit (BCHF)

7 de abril de 2017 atualizado por: Duke University

Uma nova parceria saúde-comunidade para o tratamento da obesidade infantil: um estudo piloto randomizado

O objetivo principal deste estudo é reduzir o índice de massa corporal (IMC) entre crianças de 5 a 11 anos obesas, integrando estratégias de tratamento comportamental em ambientes clínicos (estilos de vida saudáveis) e comunitários (Bull City Fit). Será utilizado um projeto piloto randomizado, controlado e não cego de dois grupos. A população-alvo pretendida é o cuidador adulto e uma criança com obesidade (IMC ≥ percentil 95) com idade entre 5 e 11 anos. A condição de intervenção será o atendimento padrão com programação de Estilos de Vida Saudáveis ​​mais Bull City Fit; as próximas atividades serão enviadas por mensagem de texto para o dispositivo móvel dos pais usando o GoogleVoice. A condição de controle será o atendimento clínico padrão com programação de estilos de vida saudáveis. O desfecho primário é o IMC aos 6 meses. Os resultados secundários incluem comportamentos de saúde antropométricos, psicossociais e relatados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As estratégias de prevenção deram passos importantes para estabilizar a prevalência da obesidade, no entanto, a prevalência de obesidade infantil nos EUA permanece alta (17%) e o tratamento eficaz tem sido difícil de alcançar. Além disso, crianças com obesidade grave continuam a aumentar, especialmente entre hispânicos e afro-americanos. Essas crianças têm riscos cardiometabólicos e comorbidades aumentados, e os custos com saúde estão concentrados entre elas. É fundamental identificar intervenções eficazes que possam ser amplamente disponibilizadas para populações diversas e de baixa renda, a fim de mitigar os custos econômicos e sociais.

Intervenções de tratamento comportamental de alta intensidade em ambientes de pesquisa clínica especializada demonstraram ser modestamente eficazes. Os efeitos tendem a ser pequenos, de curto prazo e difíceis de replicar em ambientes clínicos do "mundo real". Os ambientes baseados na comunidade (por exemplo, centros recreativos) oferecem um ambiente atraente para o tratamento. Os centros comunitários são acessíveis localmente, podem oferecer atividades durante a noite e nos fins de semana e oferecem ambientes descontraídos que favorecem a interação social. No entanto, as intervenções baseadas na comunidade não podem fornecer cuidados médicos centrados no paciente e aconselhamento nutricional individual atualmente recomendados para o tratamento da obesidade. Novas recomendações incentivam a vinculação do tratamento clínico aos recursos da comunidade, mas as evidências que demonstram a viabilidade e a eficácia de tais intervenções são limitadas.

Localmente, os pesquisadores desenvolveram um programa de tratamento clínico especializado para obesidade, bem como um programa de tratamento baseado na comunidade, e vincularam os dois por meio de um acordo de uso compartilhado. O modelo inovador fornece aconselhamento e suporte multidisciplinar e individualizado para modificação comportamental por meio do programa de Estilos de Vida Saudáveis ​​baseado na clínica e suporte social e ambiental de maior intensidade para reforçar a mudança de comportamento por meio da programação Bull City Fit.

O programa clínico, Duke Children's Healthy Lifestyles (HL), é um programa abrangente de tratamento da obesidade infantil (estágio AAP 2-4) que atende principalmente famílias afro-americanas e hispânicas de baixa renda desde 2006. Em suma, crianças com 22 anos ou menos com IMC ≥ percentil 95 (ou seja, obesas) são encaminhadas pelo seu médico de família para a clínica multidisciplinar de Estilos de Vida Saudáveis ​​para tratamento de obesidade e comorbidades relacionadas. A intervenção envolve visitas mensais durante um ano para atender especialistas médicos, dietéticos, de exercícios e de comportamento, todos certificados em Entrevista Motivacional. Semelhante a outras intervenções realizadas em ambientes de atenção primária, o modelo de Estilos de Vida Saudáveis ​​sozinho leva a reduções mensuráveis, mas não clinicamente significativas, no índice de massa corporal.

O programa de base comunitária, Bull City Fit (BCF), foi desenvolvido em 2012 pela equipe do HL para aumentar a intensidade da intervenção clínica. O centro comunitário é uma instalação da Durham Parks and Recreation (PR). Os investigadores escolheram este parceiro municipal devido à escalabilidade potencial da intervenção; existem mais de 5.000 instalações de relações públicas em todo o país e todos os americanos vivem em um raio de 20 milhas de uma instalação de relações públicas (DPR.gov). O Bull City Fit fornece acesso gratuito ao Centro Comunitário Edison Johnson, incluindo 2 horas de programação com equipe, seis dias por semana, projetado especificamente para pacientes com estilos de vida saudáveis ​​de 2 a 18 anos e suas famílias. Isso inclui esportes, jogos, aulas de culinária, jardinagem, grupos de apoio aos pais, grupos de apoio aos adolescentes e atividades apropriadas para o desenvolvimento de todas as idades. Com a orientação de provedores de clínicas de Estilos de Vida Saudáveis, a programação Bull City Fit é executada por voluntários treinados que são principalmente estudantes da Duke University, residentes pediátricos e membros da comunidade que investem no bem-estar das famílias em sua cidade.

Novos modelos de tratamento com potencial para escalabilidade e efeito são extremamente necessários para cobrir os custos diretos anuais estimados de $ 14,1 bilhões da obesidade infantil (por exemplo, medicamentos prescritos, consultas de emergência e ambulatoriais),5 que só aumentarão substancialmente quando as crianças com obesidade se tornarem adultos com obesidade. O modelo de parceria saúde-comunidade está em operação desde 2012, atingindo principalmente uma população de baixa renda e racialmente diversa. O modelo tem potencial de escala por meio do estabelecimento de parcerias semelhantes em outras comunidades. O objetivo do presente estudo é fornecer novas informações importantes sobre a eficácia do modelo, que podem ser usadas para refinar e adaptar a intervenção para expansão futura.

Intervenções do estudo

Provedores clínicos treinados irão coletar e realizar avaliações que estejam de acordo com o protocolo clínico atual. Um assistente de pesquisa treinado coletará todas as outras medidas por meio de revisão de prontuário ou questionamento direto do pai e/ou criança. Os indivíduos serão randomizados para o grupo de intervenção ou controle usando um gerador de números aleatórios (Excel, 2010). Uma amostra de 10 indivíduos receberá um acelerômetro por 1 semana conforme descrito acima.

Os indivíduos randomizados para o grupo de controle de tratamento padrão incluem uma visita de aconselhamento sobre estilo de vida, materiais educacionais, estabelecimento de metas por um médico e nutricionista e informações sobre parques comunitários gerais e recursos recreativos. Após 6 meses, os participantes do controle receberão convite para participar do Bull City Fit. Os indivíduos randomizados para o grupo de intervenção receberão os cuidados padrão acima, além do convite para participar do Bull City Fit. Durante a consulta clínica inicial de Estilo de Vida Saudável, os participantes da intervenção receberão um pacote introdutório de informações sobre o Bull City Fit, e tanto os provedores clínicos quanto o assistente de pesquisa discutirão o programa verbalmente com os pais e a criança. Os pais serão instruídos a comparecer à primeira sessão do Bull City Fit no sábado seguinte à consulta clínica, durante a qual receberão uma orientação sobre o programa e preencherão contratos que especificam as regras básicas para as sessões (por exemplo, o cuidador adulto deve acompanhar seu filho paciente, telefones celulares não são permitidos, exceto para emergências, etc.) e seu compromisso de participar ativamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Children's Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto com 18 anos ou mais e é o cuidador principal da criança ("pai")
  • Criança de 5 a 11 anos
  • Criança com IMC específico para idade e sexo ≥ percentil 95

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de ler e escrever em inglês
  • Atualmente, a família paga uma assinatura de uma academia ou centro de fitness
  • Pais com condições médicas ou mentais graves que limitam a capacidade de comparecer às consultas
  • Criança com condição médica ou mental grave que limita a capacidade de comparecer a consultas ou participar de terapias comportamentais
  • Pais e filhos moram a mais de 30 milhas da clínica Duke Healthy Lifestyles
  • Planeje se mudar para outro estado nos próximos 6 meses
  • Criança com condição médica como causa da obesidade (por exemplo, hipotireoidismo, síndrome de Cushing, síndrome de Prader-Willi (PWS), obesidade induzida por drogas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Educação somente
Os indivíduos no controle somente educacional receberão tratamento clínico padrão na clínica Duke Healthy Lifestyles e materiais educacionais descrevendo recursos baseados na comunidade para atividade física e como acessá-los.
Modelo de atendimento exclusivo para clínicas, incluindo atendimento clínico e materiais educacionais
Experimental: Intervenção Bull City Fit
Os participantes da intervenção Bull City Fit receberão tratamento clínico padrão na clínica Duke Healthy Lifestyles e acesso ilimitado a um programa de bem-estar baseado na comunidade que inclui atividades físicas e aulas de culinária.
Modelo integrado de tratamento da obesidade infantil, incluindo atendimento clínico e programa baseado na comunidade para aprendizagem experiencial familiar de hábitos saudáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: 3 e 6 meses
O índice de massa corporal será medido 3 e 6 meses após a inscrição.
3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de hábitos de saúde
Prazo: 3 e 6 meses
Consumo autorreferido de frutas e vegetais e consumo de bebidas açucaradas aos 3 e 6 meses pós-intervenção
3 e 6 meses
Mudança na aptidão cardiovascular
Prazo: 3 e 6 meses
Pontuação no teste de degrau de 3 minutos aos 3 e 6 meses após a inscrição
3 e 6 meses
Mudança na adesão às consultas clínicas
Prazo: 3 e 6 meses
Número de consultas clínicas atendidas pelo paciente em 3 e 6 meses após a inscrição
3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah C Armstrong, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00066366

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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