综合儿童肥胖治疗研究:Bull City Healthy and Fit (BCHF)
儿童肥胖治疗的新型医疗保健社区合作伙伴关系:一项随机试验研究
研究概览
详细说明
预防策略在稳定肥胖患病率方面取得了重要进展,但美国儿童肥胖患病率仍然很高 (17%),有效的治疗方法一直难以捉摸。 此外,患有严重肥胖症的儿童继续增加,尤其是在西班牙裔和非裔美国人中。 这些儿童的心脏代谢风险和合并症增加,医疗费用集中在他们身上。 关键是要确定可以为低收入、多样化人群广泛提供的有效干预措施,以减轻经济和社会成本。
专业临床研究环境中的高强度行为治疗干预已被证明是适度有效的。效果往往是小的、短期的,并且难以在“真实世界”的临床环境中复制。 基于社区的环境(例如,娱乐中心)提供了一个有吸引力的环境来提供治疗。 社区中心在当地很容易到达,可以在晚上和周末提供活动,并提供支持社交互动的轻松环境。 然而,以社区为基础的干预措施无法提供目前推荐用于肥胖治疗的以患者为中心的医疗护理和个体营养咨询。 新建议鼓励将临床治疗与社区资源联系起来,但证明此类干预措施的可行性和有效性的证据有限。
在当地,研究人员制定了专门的临床肥胖治疗计划以及基于社区的治疗计划,并通过共享使用协议将两者联系起来。 该创新模式通过基于诊所的健康生活方式计划提供多学科、个性化的行为矫正咨询和支持,并通过 Bull City Fit 计划提供更高强度的社会和环境支持以加强行为改变。
杜克儿童健康生活方式 (HL) 临床项目是一项综合性(AAP 2-4 阶段)儿童肥胖治疗项目,自 2006 年以来主要服务于低收入的非裔美国人和西班牙裔家庭。 简而言之,BMI ≥ 第 95 个百分位数(即肥胖)的 22 岁及以下儿童由他们的主治医生转诊至多学科健康生活方式诊所,以治疗肥胖和相关合并症。 干预措施包括在一年内每月拜访一次,与所有通过动机访谈认证的医疗、饮食、运动和行为专家会面。 与通过初级保健机构提供的其他干预措施类似,仅健康生活方式模型就可以导致体重指数出现可测量但临床上不显着的下降。
HL 工作人员于 2012 年开发了基于社区的计划 Bull City Fit (BCF),以增加临床干预的强度。 社区中心是达勒姆公园和娱乐 (PR) 设施。 由于干预的潜在可扩展性,调查人员选择了这个市政合作伙伴;全国有超过 5,000 个公关设施,每个美国人都住在公关设施 (DPR.gov) 20 英里半径范围内。 Bull City Fit 提供免费进入爱迪生约翰逊社区中心的机会,包括每周 6 天的 2 小时专为 2-18 岁健康生活方式患者及其家人设计的工作人员节目。 这包括运动、游戏、烹饪班、园艺、家长支持小组、青少年支持小组以及适合所有年龄段的发展活动。 在 Healthy Lifestyles 诊所提供者的指导下,Bull City Fit 计划由经过培训的志愿者开展,这些志愿者主要是杜克大学的学生、儿科居民和社区成员,他们投资于所在城市的家庭健康。
迫切需要具有可扩展性和效果潜力的新治疗模式,以支付估计每年 141 亿美元的儿童肥胖直接成本(例如,处方药、急诊和门诊就诊),5 只会随着肥胖儿童成为患有肥胖症的成年人而大幅增加肥胖。 医疗保健社区合作模式自 2012 年开始运作,主要覆盖低收入和种族多样化的人群。 该模型有可能通过在其他社区建立类似的伙伴关系来扩大规模。 本研究的目标是提供有关模型有效性的重要新信息,这些信息可用于改进和调整干预措施以供未来扩展。
研究干预
训练有素的临床提供者将根据当前的临床方案收集和执行评估。 训练有素的研究助理将通过图表审查或直接询问父母和/或孩子来收集所有其他措施。 使用随机数生成器 (Excel, 2010) 将受试者随机分配到干预组或对照组。 如上所述,10 名受试者的样本将收到 1 周的加速度计。
随机分配到标准护理对照组的受试者包括生活方式咨询访问、教育材料、医生和营养师设定的目标,以及有关一般社区公园和娱乐资源的信息。 6 个月后,对照参与者将收到参加 Bull City Fit 的邀请。 随机分配到干预组的受试者将接受上述标准护理以及参加 Bull City Fit 的邀请。 在最初的健康生活方式诊所预约期间,干预参与者将收到有关 Bull City Fit 的介绍性信息包,临床提供者和研究助理将与父母和孩子口头讨论该计划。 家长将被指示在临床预约后的周六参加他们的第一次 Bull City Fit 会议,在此期间他们将收到该计划的介绍并完成指定会议基本规则的合同(例如,成年看护人必须陪同他们的孩子病人,除非有紧急情况等,否则不允许使用手机)以及他们积极参与的承诺。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27704
- Duke Children's Health Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁且是孩子的主要照顾者(“父母”)的成年人
- 5-11岁儿童
- 特定年龄和性别 BMI ≥ 95% 的儿童
排除标准:
- 无法用英语读写
- 家人目前已付费成为健身房或健身中心的会员
- 父母有严重的医疗或精神健康状况限制了参加约会的能力
- 患有严重疾病或心理健康状况的儿童无法参加预约或参与行为治疗
- 父母和孩子居住的地方距离 Duke Healthy Lifestyles 诊所超过 30 英里
- 计划在未来 6 个月内搬出该州
- 患有导致肥胖的疾病的儿童(例如,甲状腺功能减退症、库欣综合症、普瑞德威利综合症 (PWS)、药物引起的肥胖症)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:仅限教育
仅教育控制组中的受试者将在 Duke Healthy Lifestyles 诊所接受标准护理临床治疗和描述基于社区的体育活动资源以及如何访问这些资源的教育材料。
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仅限诊所的护理模式,包括临床护理和教育材料
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实验性的:Bull City Fit 干预
Bull City Fit 干预中的受试者将在 Duke Healthy Lifestyles 诊所接受标准护理临床治疗,并无限制地参加以社区为基础的健康计划,其中包括健身活动和烹饪课程。
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儿童肥胖症治疗的综合模式,包括临床护理和以社区为基础的计划,以家庭为基础的健康习惯体验式学习。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体质量指数的变化
大体时间:3 和 6 个月
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体重指数将在登记后 3 个月和 6 个月时测量。
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3 和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变卫生习惯
大体时间:3 个月和 6 个月
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干预后 3 个月和 6 个月时自我报告的水果和蔬菜消费量以及含糖饮料消费量
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3 个月和 6 个月
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心血管健康的变化
大体时间:3 个月和 6 个月
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注册后 3 个月和 6 个月的 3 分钟步测得分
|
3 个月和 6 个月
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遵守诊所预约的变化
大体时间:3 个月和 6 个月
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入组后 3 个月和 6 个月时就诊的患者就诊次数
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3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sarah C Armstrong, MD、Duke University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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