- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02573142
Integrált gyermekkori elhízás kezelési tanulmány: Bull City egészséges és fitt (BCHF)
Új egészségügyi és közösségi partnerség a gyermekkori elhízás kezelésére: Randomizált kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megelőzési stratégiák jelentős lépéseket tettek az elhízás prevalenciájának stabilizálása érdekében, azonban az Egyesült Államokban a gyermekkori elhízás prevalenciája továbbra is magas (17%), és a hatékony kezelés megfoghatatlan. Továbbá a súlyosan elhízott gyermekek száma továbbra is növekszik, különösen a spanyolajkúak és az afroamerikaiak körében. Ezeknek a gyerekeknek fokozott kardio-metabolikus kockázata és társbetegségei vannak, és az egészségügyi költségek is rájuk koncentrálódnak. A gazdasági és társadalmi költségek mérséklése érdekében kulcsfontosságú olyan hatékony beavatkozások azonosítása, amelyek széles körben elérhetővé tehetők az alacsony jövedelmű, sokszínű lakosság számára.
A speciális klinikai kutatási körülmények között végzett nagy intenzitású viselkedési kezelési beavatkozások szerényen hatékonynak bizonyultak. A hatások általában kicsik, rövid távúak és nehezen reprodukálhatók a „valós” klinikai körülmények között. A közösségi alapú helyszínek (pl. rekreációs központok) vonzó környezetet kínálnak a kezelések elvégzéséhez. A közösségi központok helyben elérhetőek, esténként és hétvégén is kínálhatnak tevékenységeket, és nyugodt környezetet biztosítanak, amely támogatja a társadalmi interakciót. A közösségi alapú beavatkozások azonban nem tudják biztosítani az elhízás kezelésére jelenleg javasolt betegközpontú orvosi ellátást és egyéni táplálkozási tanácsadást. Az új ajánlások ösztönzik a klinikai kezelés és a közösségi források összekapcsolását, azonban az ilyen beavatkozások megvalósíthatóságát és hatékonyságát bizonyító bizonyítékok korlátozottak.
Helyi szinten a kutatók egy speciális klinikai elhízás kezelési programot és egy közösségi alapú kezelési programot is kidolgoztak, és a kettőt egy megosztott felhasználási megállapodáson keresztül kapcsolták össze. Az innovatív modell multidiszciplináris, egyénre szabott viselkedésmódosítási tanácsadást és támogatást nyújt a klinika alapú Egészséges életmód programon keresztül, valamint magasabb intenzitású társadalmi és környezeti támogatást a viselkedésváltozás megerősítéséhez a Bull City Fit programozáson keresztül.
A klinikai program, a Duke Children's Healthy Lifestyles (HL), egy átfogó (AAP Stage 2-4) gyermekkori elhízás kezelési program, amely 2006 óta elsősorban alacsony jövedelmű afroamerikai és spanyol családokat szolgált ki. Röviden: a 22 éves vagy annál fiatalabb gyermekeket, akiknek BMI-je ≥ 95 százalékos (azaz elhízott), az elsődleges orvosuk a multidiszciplináris Egészséges életmód klinikára utalja az elhízás és a kapcsolódó társbetegségek kezelésére. A beavatkozás egy éven át havi látogatásokból áll, hogy találkozzon a Motivációs Interjúra okleveles orvosokkal, diétás, testmozgási és viselkedési szakemberekkel. Az alapellátásban végzett egyéb beavatkozásokhoz hasonlóan az egészséges életmód modell önmagában is mérhető, de klinikailag nem szignifikáns testtömegindex-csökkenéshez vezet.
A közösségi alapú programot, a Bull City Fit (BCF) 2012-ben a HL munkatársai fejlesztették ki, hogy növeljék a klinikai beavatkozás intenzitását. A közösségi központ egy Durham Parks and Recreation (PR) létesítmény. A vizsgálók a beavatkozás lehetséges méretezhetősége miatt választották ezt az önkormányzati partnert; több mint 5000 PR-létesítmény létezik országszerte, és minden amerikai egy PR-létesítmény (DPR.gov) 20 mérföldes körzetében él. A Bull City Fit ingyenes belépést biztosít az Edison Johnson Közösségi Központba, beleértve a heti hat napon 2 órás személyzeti programokat, amelyeket kifejezetten az egészséges életmóddal foglalkozó 2-18 év közötti betegek és családjaik számára terveztek. Ez magában foglalja a sportokat, a játékokat, a főzőtanfolyamokat, a kertészkedést, a szülősegítő csoportokat, a tizenévesek támogató csoportjait és a fejlődés szempontjából megfelelő tevékenységeket minden korosztály számára. Az Healthy Lifestyles klinika szolgáltatóinak útmutatása alapján a Bull City Fit programozást képzett önkéntesek irányítják, akik elsősorban a Duke Egyetem hallgatói, gyermekorvosok és a közösség tagjai, akik a városukban élő családok wellnessébe fektetnek be.
A skálázhatóságot és a hatást egyaránt lehetővé tevő új kezelési modellekre kritikus szükség van a gyermekkori elhízás becsült évi 14,1 milliárd dolláros közvetlen költségeinek fedezéséhez (például vényköteles gyógyszerek, sürgősségi és ambuláns vizitek),5 amelyek csak akkor fognak jelentősen növekedni, amikor az elhízott gyermekek felnőtté válnak. elhízottság. Az egészségügyi-közösségi partnerségi modell 2012 óta működik, elsősorban az alacsony jövedelmű és fajilag sokszínű lakosságot érve el. A modell méretezhető más közösségekben hasonló partnerségek létrehozásával. Jelen tanulmány célja, hogy fontos új információkkal szolgáljon a modell hatékonyságáról, amelyek segítségével finomítható és testreszabható a beavatkozás a jövőbeni bővítés érdekében.
Tanulmányi beavatkozások
A képzett klinikai szolgáltatók összegyűjtik és elvégzik a jelenlegi klinikai protokollnak megfelelő értékeléseket. Egy képzett kutatási asszisztens gyűjti össze az összes többi intézkedést a diagramok áttekintésével vagy a szülő és/vagy gyermek közvetlen kikérdezésével. Az alanyokat véletlenszám-generátor segítségével véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy kontrollcsoportba (Excel, 2010). Egy 10 alanyból álló minta gyorsulásmérőt kap 1 hétig a fent leírtak szerint.
A standard ellátási kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt alanyok közé tartozik az életmód-tanácsadó látogatás, az oktatási anyagok, az orvos és a dietetikus általi célmeghatározás, valamint az általános közösségi parkokról és rekreációs forrásokról szóló információk. 6 hónap elteltével a kontroll résztvevők meghívást kapnak a Bull City Fitben való részvételre. Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok a fentiek szerint szokásos ellátásban részesülnek, valamint meghívást kapnak a Bull City Fitben való részvételre. Az Egészséges Életmód klinikán való kezdeti időpont-egyeztetés során a beavatkozás résztvevői egy bevezető információs csomagot kapnak a Bull City Fitről, és mind a klinikai szolgáltatók, mind a kutatási asszisztens szóban megvitatja a programot a szülővel és a gyermekkel. A szülőt arra utasítják, hogy a klinikai találkozót követő szombaton vegyen részt az első Bull City Fit foglalkozáson, amely során eligazítást kap a programról, és kitölti azokat a szerződéseket, amelyek meghatározzák a foglalkozások alapvető szabályait (pl. felnőtt gondozónak kell elkísérnie gyermekét betegek, mobiltelefonok nem megengedettek, kivéve sürgősségi eseteket stb.) és az aktív részvétel iránti elkötelezettségüket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- Duke Children's Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőtt, aki a gyermek elsődleges gondozója ("szülő")
- 5-11 éves gyermek
- Gyermek, akinek életkor- és nem-specifikus BMI-je ≥ 95. percentilis
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség angolul írni és olvasni
- A család jelenleg fizetett tagsággal rendelkezik egy edzőteremben vagy fitneszközpontban
- Szülő, akinek súlyos egészségügyi vagy mentális egészségi állapota korlátozza a találkozókon való részvételt
- Súlyos egészségügyi vagy mentális egészségi állapotú gyermek, amely korlátozza a találkozókon való részvételt vagy a viselkedési terápiákban való részvételt
- Szülő és gyermeke több mint 30 mérföldre lakik a Duke Healthy Lifestyles klinikától
- Tervezzük, hogy a következő 6 hónapban elköltözünk az államból
- Gyermek, akinek egészségügyi állapota az elhízás oka (például pajzsmirigy alulműködés, Cushing-szindróma, Prader-Willi szindróma (PWS), gyógyszer okozta elhízás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak oktatás
A csak oktatási csoportba tartozó alanyok standard ellátásban részesülnek a Duke Healthy Lifestyles klinikán, valamint oktatási anyagokat, amelyek leírják a közösségi alapú fizikai tevékenységekhez szükséges erőforrásokat és azok elérését.
|
Csak klinikai ellátási modell, beleértve a klinikai ellátást és az oktatási anyagokat
|
|
Kísérleti: Bull City Fit beavatkozás
A Bull City Fit beavatkozásban részt vevő alanyok standard ellátásban részesülnek a Duke Healthy Lifestyles klinikán, és korlátlan hozzáférést kapnak egy közösségi alapú wellness programhoz, amely fizikai fitnesz tevékenységeket és főzőtanfolyamokat foglal magában.
|
A gyermekelhízás kezelésének integrált modellje, beleértve a klinikai ellátást és a közösségi alapú programot az egészséges szokások családi alapú, tapasztalati elsajátítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömegindex változása
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A testtömegindexet a beiratkozás után 3 és 6 hónappal mérik.
|
3 és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az egészségügyi szokásokban
Időkeret: 3 és 6 hónapos
|
Saját bevallású gyümölcs- és zöldségfogyasztás, valamint cukros ital fogyasztás a beavatkozás után 3 és 6 hónappal
|
3 és 6 hónapos
|
|
Változás a kardiovaszkuláris fitneszben
Időkeret: 3 és 6 hónapos
|
A 3 perces lépésteszt pontszáma a beiratkozást követő 3 és 6 hónappal
|
3 és 6 hónapos
|
|
Változás a klinikai időpontok betartásában
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A betegek által látogatott klinikai rendelések száma a felvételt követő 3 és 6 hónappal
|
3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah C Armstrong, MD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00066366
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .