- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02573142
Geïntegreerde studie naar de behandeling van obesitas bij kinderen: Bull City Gezond en fit (BCHF)
Een nieuw partnerschap tussen de gezondheidszorg en de gemeenschap voor de behandeling van obesitas bij kinderen: een gerandomiseerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preventiestrategieën hebben belangrijke stappen gezet om de prevalentie van obesitas te stabiliseren, maar de prevalentie van obesitas bij kinderen in de VS blijft hoog (17%) en effectieve behandeling is ongrijpbaar. Bovendien blijft het aantal kinderen met ernstige obesitas toenemen, vooral onder Iberiërs en Afro-Amerikanen. Deze kinderen hebben verhoogde cardio-metabole risico's en comorbiditeiten, en de kosten voor gezondheidszorg zijn bij hen geconcentreerd. Het is van cruciaal belang om effectieve interventies te identificeren die op grote schaal beschikbaar kunnen worden gemaakt voor diverse bevolkingsgroepen met lage inkomens om de economische en maatschappelijke kosten te verminderen.
Hoogintensieve gedragsbehandelingsinterventies in gespecialiseerde klinische onderzoekssettings zijn matig effectief gebleken. De effecten zijn meestal klein, kortdurend en moeilijk te repliceren in 'real-world' klinische settings. Community-based instellingen (bijv. recreatiecentra) bieden een aantrekkelijke omgeving om behandeling te geven. Buurthuizen zijn lokaal toegankelijk, kunnen 's avonds en in het weekend activiteiten aanbieden en bieden een ontspannen omgeving die sociale interactie ondersteunt. Op de gemeenschap gebaseerde interventies kunnen echter niet de patiëntgerichte medische zorg en individuele voedingsadvisering bieden die momenteel wordt aanbevolen voor de behandeling van obesitas. Nieuwe aanbevelingen moedigen aan om klinische behandeling te koppelen aan gemeenschapsmiddelen, maar het bewijs dat de haalbaarheid en werkzaamheid van dergelijke interventies aantoont, is beperkt.
Lokaal hebben de onderzoekers zowel een gespecialiseerd klinisch programma voor de behandeling van obesitas als een op de gemeenschap gebaseerd behandelingsprogramma ontwikkeld en hebben ze deze twee gekoppeld via een overeenkomst voor gedeeld gebruik. Het innovatieve model biedt multidisciplinaire, geïndividualiseerde counseling en ondersteuning voor gedragsverandering via het programma Healthy Lifestyles in de kliniek, en intensievere sociale en ecologische ondersteuning om gedragsverandering te versterken via Bull City Fit-programma's.
Het klinische programma, Duke Children's Healthy Lifestyles (HL), is een alomvattend (AAP Stage 2-4) behandelprogramma voor zwaarlijvigheid bij kinderen dat sinds 2006 voornamelijk Afro-Amerikaanse en Latijns-Amerikaanse gezinnen met een laag inkomen heeft gediend. Kortom, kinderen van 22 jaar en jonger met een BMI ≥ 95e percentiel (d.w.z. obesitas) worden door hun huisarts verwezen naar de multidisciplinaire polikliniek Gezonde Leefstijl voor behandeling van obesitas en gerelateerde comorbiditeiten. De interventie omvat maandelijkse bezoeken gedurende een jaar om medische, voedings-, bewegings- en gedragsspecialisten te ontmoeten die allemaal gecertificeerd zijn in motiverende gespreksvoering. Net als bij andere interventies die via de eerstelijnszorg worden geleverd, leidt alleen het model voor een gezonde levensstijl tot meetbare maar niet klinisch significante dalingen van de body mass index.
Het community-based programma, Bull City Fit (BCF), werd in 2012 ontwikkeld door HL-medewerkers om de intensiteit van de klinische interventie te verhogen. Het buurthuis is een Durham Parks and Recreation (PR) -faciliteit. De onderzoekers kozen voor deze gemeentelijke partner vanwege de mogelijke schaalbaarheid van de interventie; er zijn meer dan 5.000 PR-faciliteiten in het hele land en elke Amerikaan woont binnen een straal van 20 mijl rond een PR-faciliteit (DPR.gov). Bull City Fit biedt gratis toegang tot Edison Johnson Community Center, inclusief 2 uur bemande programmering zes dagen per week, speciaal ontworpen voor patiënten met een gezonde levensstijl van 2-18 jaar en hun families. Dit omvat sport, spelletjes, kooklessen, tuinieren, ouderondersteuningsgroepen, tienerondersteuningsgroepen en ontwikkelingsgerichte activiteiten voor alle leeftijden. Onder begeleiding van aanbieders van klinieken voor een gezonde levensstijl wordt de Bull City Fit-programmering gerund door getrainde vrijwilligers die voornamelijk studenten van de Duke University zijn, pediatrische bewoners en leden van de gemeenschap die hebben geïnvesteerd in het welzijn van gezinnen in hun stad.
Nieuwe behandelingsmodellen met potentieel voor zowel schaalbaarheid als effect zijn hard nodig om de geschatte jaarlijkse directe kosten van obesitas bij kinderen van $ 14,1 miljard te dekken (bijv. geneesmiddelen op recept, spoedeisende hulp en polikliniekbezoeken),5 die alleen aanzienlijk zullen stijgen naarmate kinderen met obesitas volwassen worden met zwaarlijvigheid. Het partnerschapsmodel tussen de gezondheidszorg en de gemeenschap is operationeel sinds 2012 en bereikt in de eerste plaats een bevolking met een laag inkomen en een raciaal diverse bevolking. Het model kan worden opgeschaald door soortgelijke partnerschappen in andere gemeenschappen tot stand te brengen. Het doel van de huidige studie is om belangrijke nieuwe informatie te verschaffen over de effectiviteit van het model, die kan worden gebruikt om de interventie te verfijnen en aan te passen voor toekomstige uitbreiding.
Bestudeer interventies
Getrainde klinische zorgverleners zullen beoordelingen verzamelen en uitvoeren die in overeenstemming zijn met het huidige klinische protocol. Een getrainde onderzoeksassistent zal alle andere metingen verzamelen door middel van kaartonderzoek of directe ondervraging van de ouder en/of het kind. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep met behulp van een random number generator (Excel, 2010). Een steekproef van 10 proefpersonen krijgt gedurende 1 week een versnellingsmeter zoals hierboven beschreven.
Onderwerpen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep voor standaardzorg omvatten een bezoek aan leefstijladvisering, educatief materiaal, het stellen van doelen door een arts en diëtist, en informatie over algemene gemeenschapsparken en recreatiebronnen. Na 6 maanden ontvangen controledeelnemers een uitnodiging om deel te nemen aan Bull City Fit. Proefpersonen die willekeurig in de interventiegroep worden ingedeeld, krijgen de standaardzorg zoals hierboven beschreven plus een uitnodiging om deel te nemen aan Bull City Fit. Tijdens de eerste afspraak in de clinic Gezonde Leefstijl krijgen de deelnemers aan de interventie een introductiepakket met informatie over Bull City Fit en bespreken zowel de klinische zorgverleners als de onderzoeksassistent het programma mondeling met de ouder en het kind. De ouder krijgt de instructie om de eerste Bull City Fit-sessie bij te wonen op de zaterdag volgend op hun klinische afspraak, waarin ze een oriëntatie op het programma en volledige contracten krijgen die de basisregels voor de sessies specificeren (bijv. volwassen verzorger moet hun kind vergezellen patiënt, mobiele telefoons zijn niet toegestaan, behalve voor noodgevallen, enz.) en hun inzet om actief deel te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Duke Children's Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene van 18 jaar of ouder die de primaire verzorger van het kind is ("ouder")
- Kind van 5-11 jaar
- Kind met leeftijds- en geslachtsspecifieke BMI ≥ 95e percentiel
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels te lezen en te schrijven
- Familie heeft momenteel betaald lidmaatschap van een sportschool of fitnesscentrum
- Ouder met een ernstige medische of psychische aandoening die het vermogen beperkt om afspraken bij te wonen
- Kind met een ernstige medische of psychische aandoening die het vermogen beperkt om afspraken bij te wonen of deel te nemen aan gedragstherapieën
- Ouder en kind wonen meer dan 30 mijl van de Duke Healthy Lifestyles-kliniek
- Plan om in de komende 6 maanden uit de staat te verhuizen
- Kind met medische aandoening als oorzaak van obesitas (bijv. hypothyreoïdie, Cushing-syndroom, Prader-Willi-syndroom (PWS), door drugs veroorzaakte obesitas)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen voor onderwijs
Proefpersonen in de alleen-educatieve controlegroep krijgen standaard klinische behandeling in de Duke Healthy Lifestyles-kliniek en educatief materiaal waarin op de gemeenschap gebaseerde bronnen voor fysieke activiteit worden beschreven en hoe ze toegang kunnen krijgen.
|
Klinisch zorgmodel inclusief klinische zorg en educatief materiaal
|
|
Experimenteel: Bull City Fit Interventie
Onderwerpen in de Bull City Fit-interventie krijgen standaard klinische zorg in de Duke Healthy Lifestyles-kliniek en onbeperkte toegang tot een community-based wellness-programma dat fysieke fitnessactiviteiten en kooklessen omvat.
|
Geïntegreerd model voor de behandeling van obesitas bij kinderen, inclusief klinische zorg plus een op de gemeenschap gebaseerd programma voor op familie gebaseerd ervaringsleren van gezonde gewoonten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
De Body Mass Index wordt 3 en 6 maanden na inschrijving gemeten.
|
3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgewoonten
Tijdsspanne: 3- en 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde consumptie van groenten en fruit en consumptie van suikerhoudende dranken 3 en 6 maanden na de interventie
|
3- en 6 maanden
|
|
Verandering in cardiovasculaire conditie
Tijdsspanne: 3- en 6-maanden
|
Score op stappentest van 3 minuten na 3 en 6 maanden na inschrijving
|
3- en 6-maanden
|
|
Verandering in therapietrouw bij afspraken in de kliniek
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Aantal kliniekafspraken dat de patiënt heeft bijgewoond 3 en 6 maanden na inschrijving
|
3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah C Armstrong, MD, Duke University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00066366
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kliniek voor een gezonde levensstijl
-
Children's Hospital of Eastern OntarioChildren's Hospital Academic Medical Organization (CHAMO)WervingGeestelijke gezondheidskwestieCanada
-
Arizona State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)OnbekendGezond levensstijlgedrag | Depressieve / angstsymptomenVerenigde Staten
-
Baylor College of MedicineVoltooidObesitasVerenigde Staten
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustVoltooidChronische ledemaatbedreigende ischemieVerenigd Koninkrijk
-
University College CorkSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins; Cork University Hospital en andere medewerkersVoltooidBaarmoederhalskanker | Borstkanker | Endometriumkanker | OverlevenIerland
-
Corina Schuster-AmftVoltooid
-
Mayo ClinicBeëindigd
-
Marmara UniversityNog niet aan het wervenFysieke activiteit | Gezondheid van kinderen | Obesitas en overgewichtKalkoen
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingDepressieve symptomen | Angst SymptomenVerenigde Staten
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of South Florida; Center for Transportation, Equity, Decisions and...VoltooidGebrek aan middelen | Gebrek aan mobiliteitVerenigde Staten