- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02573142
Комплексное исследование по лечению детского ожирения: Bull City Healthy and Fit (BCHF)
Новое партнерство здравоохранения и сообщества для лечения детского ожирения: рандомизированное пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стратегии профилактики позволили добиться значительных успехов в стабилизации распространенности ожирения, однако распространенность ожирения среди детей в США остается высокой (17%), а эффективное лечение до сих пор не найдено. Кроме того, число детей с тяжелым ожирением продолжает расти, особенно среди латиноамериканцев и афроамериканцев. Эти дети имеют повышенный кардиометаболический риск и сопутствующие заболевания, а затраты на здравоохранение сосредоточены именно на них. Крайне важно определить эффективные вмешательства, которые могут быть широко доступны для малообеспеченных и различных групп населения, чтобы снизить экономические и социальные издержки.
Было показано, что высокоинтенсивные поведенческие вмешательства в условиях специализированных клинических исследований являются умеренно эффективными. Эффекты, как правило, небольшие, краткосрочные, и их трудно воспроизвести в «реальных» клинических условиях. Общинные учреждения (например, центры отдыха) предлагают привлекательные условия для проведения лечения. Общественные центры доступны на местном уровне, могут предлагать мероприятия по вечерам и в выходные дни и обеспечивать непринужденную обстановку, способствующую социальному взаимодействию. Однако вмешательства на уровне сообщества не могут обеспечить ориентированную на пациента медицинскую помощь и индивидуальное консультирование по питанию, рекомендуемые в настоящее время для лечения ожирения. Новые рекомендации призывают увязывать клиническое лечение с общественными ресурсами, однако данные, демонстрирующие осуществимость и эффективность таких вмешательств, ограничены.
На местном уровне исследователи разработали как специализированную клиническую программу лечения ожирения, так и программу лечения на уровне сообщества и связали их посредством соглашения о совместном использовании. Инновационная модель обеспечивает междисциплинарные индивидуальные консультации и поддержку по изменению поведения в рамках программы Healthy Lifestyles на базе клиники, а также более интенсивную социальную и экологическую поддержку для закрепления изменений в поведении с помощью программы Bull City Fit.
Клиническая программа Duke Children's Healthy Lifestyles (HL) представляет собой комплексную (стадия 2-4 AAP) программу лечения детского ожирения, которая с 2006 года обслуживает в основном малообеспеченные афроамериканские и латиноамериканские семьи. Короче говоря, детей в возрасте 22 лет и младше с ИМТ ≥ 95-го процентиля (т. е. страдающих ожирением) лечащий врач направляет в многопрофильную клинику здорового образа жизни для лечения ожирения и связанных с ним сопутствующих заболеваний. Вмешательство включает в себя ежемесячные визиты в течение одного года для встреч со специалистами в области медицины, диетологии, физических упражнений и поведения, сертифицированными в области мотивационного интервьюирования. Подобно другим вмешательствам, осуществляемым в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, модель здорового образа жизни сама по себе приводит к измеримому, но не клинически значимому снижению индекса массы тела.
В 2012 году сотрудники HL разработали общественную программу Bull City Fit (BCF) для повышения интенсивности клинического вмешательства. Общественный центр представляет собой объект Durham Parks and Recreation (PR). Исследователи выбрали этого муниципального партнера из-за потенциальной масштабируемости вмешательства; по всей стране существует более 5000 центров по связям с общественностью, и каждый американец живет в радиусе 20 миль от центра по связям с общественностью (DPR.gov). Bull City Fit предоставляет бесплатный доступ к общественному центру Эдисона Джонсона, включая 2 часа программ с персоналом шесть дней в неделю, разработанных специально для пациентов здорового образа жизни в возрасте от 2 до 18 лет и их семей. Это включает в себя спорт, игры, уроки кулинарии, садоводство, группы поддержки родителей, группы поддержки подростков и мероприятия, подходящие для развития для всех возрастов. Под руководством поставщиков клиник Healthy Lifestyles программа Bull City Fit проводится обученными волонтерами, которые в основном являются студентами Университета Дьюка, педиатрическими резидентами и членами сообщества, вкладывающими средства в благополучие семей в своем городе.
Новые модели лечения с потенциалом как масштабируемости, так и эффекта крайне необходимы для покрытия предполагаемых ежегодных прямых расходов на детское ожирение в размере 14,1 млрд долларов США (например, рецептурных препаратов, неотложных и амбулаторных посещений),5 которые будут только существенно расти по мере того, как дети с ожирением становятся взрослыми с ожирение. Модель партнерства между здравоохранением и сообществом действует с 2012 года, в первую очередь охватывая малообеспеченное и разнообразное в расовом отношении население. Модель имеет потенциал для масштабирования за счет создания подобных партнерств в других сообществах. Цель настоящего исследования — предоставить важную новую информацию об эффективности модели, которую можно использовать для уточнения и адаптации вмешательства для будущего расширения.
Исследовательские вмешательства
Обученные медицинские работники будут собирать и проводить оценки в соответствии с текущим клиническим протоколом. Обученный ассистент-исследователь соберет все другие показатели либо путем просмотра карты, либо путем прямого опроса родителя и/или ребенка. Субъекты будут рандомизированы в экспериментальную или контрольную группу с помощью генератора случайных чисел (Excel, 2010). Выборка из 10 субъектов получит акселерометр на 1 неделю, как описано выше.
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу стандартного ухода, включают визит с консультированием по образу жизни, образовательные материалы, постановку целей врачом и диетологом, а также информацию об общих общественных парках и ресурсах для отдыха. Через 6 месяцев контрольные участники получат приглашение на участие в Bull City Fit. Субъекты, рандомизированные в группу вмешательства, получат стандартный уход, как указано выше, а также приглашение принять участие в Bull City Fit. Во время первоначального визита в клинику здорового образа жизни участники вмешательства получат вводный пакет информации о Bull City Fit, и как медицинские работники, так и научный сотрудник обсудят программу устно с родителем и ребенком. Родителям будет предложено посетить свое первое занятие Bull City Fit в субботу после их клинического приема, во время которого они получат ознакомительную информацию о программе и заполнят контракты, в которых указаны основные правила для занятий (например, взрослый опекун должен сопровождать их ребенка). пациента, сотовые телефоны запрещены, за исключением экстренных случаев и т. д.) и их приверженность активному участию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Duke Children's Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый в возрасте 18 лет и старше, который является основным опекуном ребенка («родитель»)
- Ребенок в возрасте 5-11 лет
- Ребенок с возрастным и гендерным ИМТ ≥ 95-го процентиля
Критерий исключения:
- Неумение читать и писать на английском языке
- В настоящее время семья оплатила абонемент в тренажерный зал или фитнес-центр.
- Родитель с серьезным заболеванием или психическим заболеванием, ограничивающим возможность посещать встречи
- Ребенок с тяжелым заболеванием или психическим заболеванием, ограничивающим возможность посещения приемов или участия в поведенческой терапии.
- Родитель и ребенок живут более чем в 30 милях от клиники Duke Healthy Lifestyles.
- Планируйте переехать из штата в ближайшие 6 месяцев
- Ребенок с заболеванием как причиной ожирения (например, гипотиреоз, синдром Кушинга, синдром Прадера-Вилли (СПВ), ожирение, вызванное лекарствами)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Только для образования
Субъекты контрольной группы только для обучения получат стандартное клиническое лечение в клинике Duke Healthy Lifestyles и образовательные материалы с описанием общественных ресурсов для физической активности и способов доступа к ним.
|
Модель помощи только в клинике, включая клиническую помощь и учебные материалы
|
Экспериментальный: Вмешательство Bull City Fit
Субъекты вмешательства Bull City Fit получат стандартное клиническое лечение в клинике Duke Healthy Lifestyles и неограниченный доступ к общественной программе оздоровления, которая включает в себя занятия физической культурой и кулинарные мастер-классы.
|
Интегрированная модель лечения детского ожирения, включающая клиническую помощь и программу обучения здоровым привычкам на основе семейного опыта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Индекс массы тела будет измеряться через 3 и 6 месяцев после регистрации.
|
3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение привычек в отношении здоровья
Временное ограничение: 3- и 6-месячный
|
Самооценка потребления фруктов и овощей, а также потребление сладких напитков через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
3- и 6-месячный
|
Изменения сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: 3- и 6-месячный
|
Оценка по 3-минутному ступенчатому тесту через 3 и 6 месяцев после зачисления
|
3- и 6-месячный
|
Изменения в приверженности визитам в клинику
Временное ограничение: 3- и 6- месяцев
|
Количество визитов в клинику, которые пациенты посетили через 3 и 6 месяцев после включения в исследование
|
3- и 6- месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah C Armstrong, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00066366
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клиника здорового образа жизни
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueЕще не набирают
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Hamilton Academic Health Sciences...ЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Сахарный диабетКанада
-
University of ManchesterРекрутинг
-
Baylor College of MedicineЗавершенныйОжирениеСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeАктивный, не рекрутирующийДепрессия | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Chang Gung Memorial HospitalЗавершенныйСимптом, вызванный гемодиализом | Интрадиализная гипотензияТайвань
-
Duke UniversityЗавершенный
-
Kaohsiung Medical UniversityРекрутинг
-
Abbott Medical DevicesАктивный, не рекрутирующийБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Испания, Германия, Соединенное Королевство