Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное исследование по лечению детского ожирения: Bull City Healthy and Fit (BCHF)

7 апреля 2017 г. обновлено: Duke University

Новое партнерство здравоохранения и сообщества для лечения детского ожирения: рандомизированное пилотное исследование

Основной целью этого исследования является снижение индекса массы тела (ИМТ) среди детей в возрасте 5-11 лет, страдающих ожирением, путем интеграции поведенческих стратегий лечения как в условиях клиники (Здоровый образ жизни), так и в условиях сообщества (Bull City Fit). Будет использоваться двухгрупповой рандомизированный, контролируемый, неслепой экспериментальный дизайн. Предполагаемая целевая группа — это взрослый человек, осуществляющий уход, и ребенок с ожирением (ИМТ ≥ 95-го процентиля) в возрасте 5–11 лет. Условием вмешательства будет стандартный уход с программами здорового образа жизни плюс Bull City Fit; предстоящие действия будут отправлены на мобильное устройство родителей с помощью GoogleVoice. Контрольным условием будет стандартная клиническая помощь с программированием здорового образа жизни. Первичным результатом является ИМТ через 6 месяцев. Вторичные результаты включают антропометрические, психосоциальные данные и поведение, о котором сообщается в отношении здоровья.

Обзор исследования

Подробное описание

Стратегии профилактики позволили добиться значительных успехов в стабилизации распространенности ожирения, однако распространенность ожирения среди детей в США остается высокой (17%), а эффективное лечение до сих пор не найдено. Кроме того, число детей с тяжелым ожирением продолжает расти, особенно среди латиноамериканцев и афроамериканцев. Эти дети имеют повышенный кардиометаболический риск и сопутствующие заболевания, а затраты на здравоохранение сосредоточены именно на них. Крайне важно определить эффективные вмешательства, которые могут быть широко доступны для малообеспеченных и различных групп населения, чтобы снизить экономические и социальные издержки.

Было показано, что высокоинтенсивные поведенческие вмешательства в условиях специализированных клинических исследований являются умеренно эффективными. Эффекты, как правило, небольшие, краткосрочные, и их трудно воспроизвести в «реальных» клинических условиях. Общинные учреждения (например, центры отдыха) предлагают привлекательные условия для проведения лечения. Общественные центры доступны на местном уровне, могут предлагать мероприятия по вечерам и в выходные дни и обеспечивать непринужденную обстановку, способствующую социальному взаимодействию. Однако вмешательства на уровне сообщества не могут обеспечить ориентированную на пациента медицинскую помощь и индивидуальное консультирование по питанию, рекомендуемые в настоящее время для лечения ожирения. Новые рекомендации призывают увязывать клиническое лечение с общественными ресурсами, однако данные, демонстрирующие осуществимость и эффективность таких вмешательств, ограничены.

На местном уровне исследователи разработали как специализированную клиническую программу лечения ожирения, так и программу лечения на уровне сообщества и связали их посредством соглашения о совместном использовании. Инновационная модель обеспечивает междисциплинарные индивидуальные консультации и поддержку по изменению поведения в рамках программы Healthy Lifestyles на базе клиники, а также более интенсивную социальную и экологическую поддержку для закрепления изменений в поведении с помощью программы Bull City Fit.

Клиническая программа Duke Children's Healthy Lifestyles (HL) представляет собой комплексную (стадия 2-4 AAP) программу лечения детского ожирения, которая с 2006 года обслуживает в основном малообеспеченные афроамериканские и латиноамериканские семьи. Короче говоря, детей в возрасте 22 лет и младше с ИМТ ≥ 95-го процентиля (т. е. страдающих ожирением) лечащий врач направляет в многопрофильную клинику здорового образа жизни для лечения ожирения и связанных с ним сопутствующих заболеваний. Вмешательство включает в себя ежемесячные визиты в течение одного года для встреч со специалистами в области медицины, диетологии, физических упражнений и поведения, сертифицированными в области мотивационного интервьюирования. Подобно другим вмешательствам, осуществляемым в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, модель здорового образа жизни сама по себе приводит к измеримому, но не клинически значимому снижению индекса массы тела.

В 2012 году сотрудники HL разработали общественную программу Bull City Fit (BCF) для повышения интенсивности клинического вмешательства. Общественный центр представляет собой объект Durham Parks and Recreation (PR). Исследователи выбрали этого муниципального партнера из-за потенциальной масштабируемости вмешательства; по всей стране существует более 5000 центров по связям с общественностью, и каждый американец живет в радиусе 20 миль от центра по связям с общественностью (DPR.gov). Bull City Fit предоставляет бесплатный доступ к общественному центру Эдисона Джонсона, включая 2 часа программ с персоналом шесть дней в неделю, разработанных специально для пациентов здорового образа жизни в возрасте от 2 до 18 лет и их семей. Это включает в себя спорт, игры, уроки кулинарии, садоводство, группы поддержки родителей, группы поддержки подростков и мероприятия, подходящие для развития для всех возрастов. Под руководством поставщиков клиник Healthy Lifestyles программа Bull City Fit проводится обученными волонтерами, которые в основном являются студентами Университета Дьюка, педиатрическими резидентами и членами сообщества, вкладывающими средства в благополучие семей в своем городе.

Новые модели лечения с потенциалом как масштабируемости, так и эффекта крайне необходимы для покрытия предполагаемых ежегодных прямых расходов на детское ожирение в размере 14,1 млрд долларов США (например, рецептурных препаратов, неотложных и амбулаторных посещений),5 которые будут только существенно расти по мере того, как дети с ожирением становятся взрослыми с ожирение. Модель партнерства между здравоохранением и сообществом действует с 2012 года, в первую очередь охватывая малообеспеченное и разнообразное в расовом отношении население. Модель имеет потенциал для масштабирования за счет создания подобных партнерств в других сообществах. Цель настоящего исследования — предоставить важную новую информацию об эффективности модели, которую можно использовать для уточнения и адаптации вмешательства для будущего расширения.

Исследовательские вмешательства

Обученные медицинские работники будут собирать и проводить оценки в соответствии с текущим клиническим протоколом. Обученный ассистент-исследователь соберет все другие показатели либо путем просмотра карты, либо путем прямого опроса родителя и/или ребенка. Субъекты будут рандомизированы в экспериментальную или контрольную группу с помощью генератора случайных чисел (Excel, 2010). Выборка из 10 субъектов получит акселерометр на 1 неделю, как описано выше.

Субъекты, рандомизированные в контрольную группу стандартного ухода, включают визит с консультированием по образу жизни, образовательные материалы, постановку целей врачом и диетологом, а также информацию об общих общественных парках и ресурсах для отдыха. Через 6 месяцев контрольные участники получат приглашение на участие в Bull City Fit. Субъекты, рандомизированные в группу вмешательства, получат стандартный уход, как указано выше, а также приглашение принять участие в Bull City Fit. Во время первоначального визита в клинику здорового образа жизни участники вмешательства получат вводный пакет информации о Bull City Fit, и как медицинские работники, так и научный сотрудник обсудят программу устно с родителем и ребенком. Родителям будет предложено посетить свое первое занятие Bull City Fit в субботу после их клинического приема, во время которого они получат ознакомительную информацию о программе и заполнят контракты, в которых указаны основные правила для занятий (например, взрослый опекун должен сопровождать их ребенка). пациента, сотовые телефоны запрещены, за исключением экстренных случаев и т. д.) и их приверженность активному участию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый в возрасте 18 лет и старше, который является основным опекуном ребенка («родитель»)
  • Ребенок в возрасте 5-11 лет
  • Ребенок с возрастным и гендерным ИМТ ≥ 95-го процентиля

Критерий исключения:

  • Неумение читать и писать на английском языке
  • В настоящее время семья оплатила абонемент в тренажерный зал или фитнес-центр.
  • Родитель с серьезным заболеванием или психическим заболеванием, ограничивающим возможность посещать встречи
  • Ребенок с тяжелым заболеванием или психическим заболеванием, ограничивающим возможность посещения приемов или участия в поведенческой терапии.
  • Родитель и ребенок живут более чем в 30 милях от клиники Duke Healthy Lifestyles.
  • Планируйте переехать из штата в ближайшие 6 месяцев
  • Ребенок с заболеванием как причиной ожирения (например, гипотиреоз, синдром Кушинга, синдром Прадера-Вилли (СПВ), ожирение, вызванное лекарствами)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только для образования
Субъекты контрольной группы только для обучения получат стандартное клиническое лечение в клинике Duke Healthy Lifestyles и образовательные материалы с описанием общественных ресурсов для физической активности и способов доступа к ним.
Модель помощи только в клинике, включая клиническую помощь и учебные материалы
Экспериментальный: Вмешательство Bull City Fit
Субъекты вмешательства Bull City Fit получат стандартное клиническое лечение в клинике Duke Healthy Lifestyles и неограниченный доступ к общественной программе оздоровления, которая включает в себя занятия физической культурой и кулинарные мастер-классы.
Интегрированная модель лечения детского ожирения, включающая клиническую помощь и программу обучения здоровым привычкам на основе семейного опыта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Индекс массы тела будет измеряться через 3 и 6 месяцев после регистрации.
3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение привычек в отношении здоровья
Временное ограничение: 3- и 6-месячный
Самооценка потребления фруктов и овощей, а также потребление сладких напитков через 3 и 6 месяцев после вмешательства
3- и 6-месячный
Изменения сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: 3- и 6-месячный
Оценка по 3-минутному ступенчатому тесту через 3 и 6 месяцев после зачисления
3- и 6-месячный
Изменения в приверженности визитам в клинику
Временное ограничение: 3- и 6- месяцев
Количество визитов в клинику, которые пациенты посетили через 3 и 6 месяцев после включения в исследование
3- и 6- месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sarah C Armstrong, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00066366

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клиника здорового образа жизни

Подписаться