- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02573142
Undersøgelse om integreret fedmebehandling af børn: Bull City sund og rask (BCHF)
Et nyt partnerskab mellem sundhedspleje og fællesskab for behandling af fedme blandt børn: En randomiseret pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forebyggelsesstrategier har gjort vigtige fremskridt for at stabilisere fedmeprævalensen, men amerikansk fedmeprævalens hos børn er fortsat høj (17%), og effektiv behandling har været uhåndgribelig. Desuden fortsætter børn med svær fedme med at stige, især blandt latinamerikanere og afroamerikanere. Disse børn har øgede kardiometaboliske risici og følgesygdomme, og sundhedsudgifterne er koncentreret blandt dem. Det er afgørende at identificere effektive interventioner, der kan gøres bredt tilgængelige for lavindkomst, forskelligartede befolkninger for at afbøde økonomiske og samfundsmæssige omkostninger.
Højintensive adfærdsmæssige behandlingsinterventioner i specialiserede kliniske forskningsmiljøer har vist sig at være beskedent effektive. Effekter har tendens til at være små, kortsigtede og svære at replikere i "virkelige" kliniske omgivelser. Fællesskabsbaserede omgivelser (f.eks. rekreationscentre) tilbyder attraktive rammer for behandling. Forsamlingshuse er lokalt tilgængelige, kan tilbyde aktiviteter om aftenen og i weekenden, og giver afslappede miljøer, der understøtter social interaktion. Men lokalsamfundsbaserede interventioner kan ikke give den patientcentrerede medicinske pleje og individuelle ernæringsrådgivning, der i øjeblikket anbefales til fedmebehandling. Nye anbefalinger tilskynder til at forbinde klinisk behandling med samfundsressourcer, men beviser, der viser gennemførligheden og effektiviteten af sådanne interventioner, er begrænset.
Lokalt har efterforskerne udviklet både et specialiseret klinisk fedmebehandlingsprogram samt et samfundsbaseret behandlingsprogram og har forbundet de to via en fælles brugsaftale. Den innovative model giver tværfaglig, individualiseret adfærdsændringsrådgivning og støtte gennem det klinikbaserede Healthy Lifestyles-program og højere intensitet social og miljømæssig støtte til at styrke adfærdsændringer gennem Bull City Fit-programmering.
Det kliniske program, Duke Children's Healthy Lifestyles (HL), er et omfattende (AAP Stage 2-4) behandlingsprogram for fedme blandt børn, der har tjent primært afroamerikanske og latinamerikanske familier med lav indkomst siden 2006. Kort sagt henvises børn i alderen 22 år og derunder med BMI ≥ 95. percentil (dvs. overvægtige) af deres primære læge til den tværfaglige klinik for sund livsstil til behandling af fedme og relaterede følgesygdomme. Interventionen involverer månedlige besøg i et år for at mødes med medicinske, kost-, trænings- og adfærdsspecialister, der alle er certificerede i motiverende samtaler. I lighed med andre interventioner leveret gennem primære plejemiljøer, fører Healthy Lifestyles-modellen alene til målbare, men ikke klinisk signifikante fald i body mass index.
Det samfundsbaserede program, Bull City Fit (BCF), blev udviklet i 2012 af HL-personale for at øge intensiteten af den kliniske intervention. Samfundscentret er et Durham Parks and Recreation (PR) anlæg. Efterforskerne valgte denne kommunale partner på grund af den potentielle skalerbarhed af interventionen; Der findes over 5.000 PR-faciliteter på landsplan, og alle amerikanere bor inden for en radius af 20 mil fra en PR-facilitet (DPR.gov). Bull City Fit giver gratis adgang til Edison Johnson Community Center, inklusive 2 timers bemandet programmering seks dage om ugen designet specifikt til patienter med sund livsstil i alderen 2-18 og deres familier. Dette inkluderer sport, spil, madlavningskurser, havearbejde, forældrestøttegrupper, teenagestøttegrupper og udviklingsegnede aktiviteter for alle aldre. Med vejledning fra Healthy Lifestyles klinikudbydere drives Bull City Fit-programmering af uddannede frivillige, som primært er Duke University-studerende, pædiatriske beboere og samfundsmedlemmer, der investerer i velvære for familier i deres by.
Nye behandlingsmodeller med potentiale for både skalerbarhed og effekt er kritisk nødvendige for at dække de anslåede 14,1 milliarder dollars årlige direkte omkostninger ved fedme hos børn (f.eks. receptpligtig medicin, akutte og ambulante besøg),5 som kun vil stige væsentligt, efterhånden som børn med fedme bliver voksne med fedme. Sundhedspleje-samfundspartnerskabsmodellen har været operationel siden 2012 og har primært nået en lavindkomst og racemæssigt forskelligartet befolkning. Modellen har potentiale til at skalere gennem etablering af lignende partnerskaber i andre lokalsamfund. Målet med nærværende undersøgelse er at give vigtig ny information om effektiviteten af modellen, som kan bruges til at forfine og skræddersy interventionen til fremtidig udvidelse.
Studieinterventioner
Uddannede kliniske udbydere vil indsamle og udføre vurderinger, der er i overensstemmelse med den aktuelle kliniske protokol. En uddannet forskningsassistent vil indsamle alle andre foranstaltninger enten gennem diagramgennemgang eller direkte afhøring af forælderen og/eller barnet. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolgruppen ved hjælp af en tilfældig talgenerator (Excel, 2010). En prøve på 10 forsøgspersoner vil modtage et accelerometer i 1 uge som beskrevet ovenfor.
Emner randomiseret til standardplejekontrolgruppen inkluderer et livsstilsrådgivningsbesøg, undervisningsmateriale, målsætning af en læge og diætist og information om generelle samfundsparker og rekreative ressourcer. Efter 6 måneder vil kontroldeltagere modtage invitation til at deltage i Bull City Fit. Forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage standardbehandling som ovenfor plus invitation til at deltage i Bull City Fit. Under den indledende klinikaftale med Sund livsstil vil interventionsdeltagerne modtage en introduktionspakke med information om Bull City Fit, og både de kliniske udbydere og forskningsassistenten vil diskutere programmet mundtligt med forælderen og barnet. Forælderen vil blive instrueret i at deltage i deres første Bull City Fit-session lørdagen efter deres kliniske aftale, hvor de vil modtage en orientering om programmet og udfylde kontrakter, der specificerer grundregler for sessionerne (f.eks. skal voksen omsorgsperson ledsage deres barn patient, mobiltelefoner er ikke tilladt undtagen i nødstilfælde osv.) og deres forpligtelse til at deltage aktivt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Duke Children's Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen på 18 år eller ældre og er barnets primære omsorgsperson ("forælder")
- Barn i alderen 5-11 år
- Barn med alders- og kønsspecifik BMI ≥ 95. percentil
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at læse og skrive på engelsk
- Familien har i øjeblikket betalt medlemskab til et fitnesscenter eller fitnesscenter
- Forælder med alvorlig medicinsk eller psykisk tilstand, der begrænser muligheden for at deltage i aftaler
- Barn med alvorlig medicinsk eller mental helbredstilstand, der begrænser evnen til at deltage i aftaler eller deltage i adfærdsterapier
- Forældre og barn bor mere end 30 miles fra Duke Healthy Lifestyles-klinikken
- Planlægger at flytte ud af staten inden for de næste 6 måneder
- Barn med medicinsk tilstand som årsag til fedme (f.eks. hypothyroidisme, Cushings syndrom, Prader-Willi syndrom (PWS), lægemiddelinduceret fedme)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun uddannelse
Emner i kontrollen med kun uddannelse vil modtage standardbehandling af klinisk behandling i Duke Healthy Lifestyles-klinikken og undervisningsmateriale, der beskriver samfundsbaserede ressourcer til fysisk aktivitet, og hvordan man får adgang til dem.
|
Den eneste klinikmodel for pleje, herunder klinisk pleje og undervisningsmateriale
|
|
Eksperimentel: Bull City Fit Intervention
Forsøgspersoner i Bull City Fit-interventionen vil modtage standardbehandling af klinisk behandling i Duke Healthy Lifestyles-klinikken og ubegrænset adgang til et samfundsbaseret wellness-program, der inkluderer fysiske fitnessaktiviteter og madlavningskurser.
|
Integreret model for behandling af fedme hos børn, herunder klinisk pleje plus samfundsbaseret program for familiebaseret erfaringsindlæring af sunde vaner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Body mass index vil blive målt 3 og 6 måneder efter tilmelding.
|
3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsvaner
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Selvrapporteret forbrug af frugt og grøntsager og forbrug af sukkerholdige drikke 3 og 6 måneder efter intervention
|
3 og 6 måneder
|
|
Ændring i kardiovaskulær kondition
Tidsramme: 3- og 6-måneder
|
Score på 3-minutters trintest 3 og 6 måneder efter tilmelding
|
3- og 6-måneder
|
|
Ændring i Overholdelse af klinikaftaler
Tidsramme: 3- og 6- måneder
|
Antal klinikaftaler, patienten deltog 3 og 6 måneder efter indskrivningen
|
3- og 6- måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah C Armstrong, MD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00066366
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme hos børn
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
Kliniske forsøg med Sund livsstilsklinik
-
University College CorkSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins; Cork University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivmoderhalskræft | Brystkræft | Endometriecancer | OverlevelseIrland
-
Rush University Medical CenterAfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetFedmeForenede Stater
-
Corina Schuster-AmftAfsluttet
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetKronisk lemmer truende iskæmiDet Forenede Kongerige
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAfsluttetDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan
-
The Cleveland ClinicResMedAfsluttet
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAfsluttetUdbrændthed blandt familielægerForenede Stater
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAfsluttetBlodtryk | Fødevareusikkerhed | Overvægt eller fedme | Kost, sund | HelbredsstatusForenede Stater
-
Stephen WhitesideNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet