Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om integreret fedmebehandling af børn: Bull City sund og rask (BCHF)

7. april 2017 opdateret af: Duke University

Et nyt partnerskab mellem sundhedspleje og fællesskab for behandling af fedme blandt børn: En randomiseret pilotundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at reducere kropsmasseindekset (BMI) blandt børn i alderen 5-11, der er overvægtige ved at integrere adfærdsmæssige behandlingsstrategier i både klinik (sund livsstil) og lokalsamfund (Bull City Fit). Et to-gruppe randomiseret, kontrolleret, ikke-blind pilotdesign vil blive brugt. Den tilsigtede målgruppe er den voksne omsorgsperson og et barn med fedme (BMI ≥ 95. percentil) i alderen 5-11 år. Interventionsbetingelsen vil være standardbehandling med programmering af sund livsstil plus Bull City Fit; kommende aktiviteter vil blive sendt til forældrenes mobilenhed ved hjælp af GoogleVoice. Kontroltilstanden vil være standard klinisk pleje med programmering af en sund livsstil. Primært resultat er BMI ved 6 måneder. Sekundære resultater omfatter antropometrisk, psykosocial og rapporteret sundhedsadfærd.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forebyggelsesstrategier har gjort vigtige fremskridt for at stabilisere fedmeprævalensen, men amerikansk fedmeprævalens hos børn er fortsat høj (17%), og effektiv behandling har været uhåndgribelig. Desuden fortsætter børn med svær fedme med at stige, især blandt latinamerikanere og afroamerikanere. Disse børn har øgede kardiometaboliske risici og følgesygdomme, og sundhedsudgifterne er koncentreret blandt dem. Det er afgørende at identificere effektive interventioner, der kan gøres bredt tilgængelige for lavindkomst, forskelligartede befolkninger for at afbøde økonomiske og samfundsmæssige omkostninger.

Højintensive adfærdsmæssige behandlingsinterventioner i specialiserede kliniske forskningsmiljøer har vist sig at være beskedent effektive. Effekter har tendens til at være små, kortsigtede og svære at replikere i "virkelige" kliniske omgivelser. Fællesskabsbaserede omgivelser (f.eks. rekreationscentre) tilbyder attraktive rammer for behandling. Forsamlingshuse er lokalt tilgængelige, kan tilbyde aktiviteter om aftenen og i weekenden, og giver afslappede miljøer, der understøtter social interaktion. Men lokalsamfundsbaserede interventioner kan ikke give den patientcentrerede medicinske pleje og individuelle ernæringsrådgivning, der i øjeblikket anbefales til fedmebehandling. Nye anbefalinger tilskynder til at forbinde klinisk behandling med samfundsressourcer, men beviser, der viser gennemførligheden og effektiviteten af ​​sådanne interventioner, er begrænset.

Lokalt har efterforskerne udviklet både et specialiseret klinisk fedmebehandlingsprogram samt et samfundsbaseret behandlingsprogram og har forbundet de to via en fælles brugsaftale. Den innovative model giver tværfaglig, individualiseret adfærdsændringsrådgivning og støtte gennem det klinikbaserede Healthy Lifestyles-program og højere intensitet social og miljømæssig støtte til at styrke adfærdsændringer gennem Bull City Fit-programmering.

Det kliniske program, Duke Children's Healthy Lifestyles (HL), er et omfattende (AAP Stage 2-4) behandlingsprogram for fedme blandt børn, der har tjent primært afroamerikanske og latinamerikanske familier med lav indkomst siden 2006. Kort sagt henvises børn i alderen 22 år og derunder med BMI ≥ 95. percentil (dvs. overvægtige) af deres primære læge til den tværfaglige klinik for sund livsstil til behandling af fedme og relaterede følgesygdomme. Interventionen involverer månedlige besøg i et år for at mødes med medicinske, kost-, trænings- og adfærdsspecialister, der alle er certificerede i motiverende samtaler. I lighed med andre interventioner leveret gennem primære plejemiljøer, fører Healthy Lifestyles-modellen alene til målbare, men ikke klinisk signifikante fald i body mass index.

Det samfundsbaserede program, Bull City Fit (BCF), blev udviklet i 2012 af HL-personale for at øge intensiteten af ​​den kliniske intervention. Samfundscentret er et Durham Parks and Recreation (PR) anlæg. Efterforskerne valgte denne kommunale partner på grund af den potentielle skalerbarhed af interventionen; Der findes over 5.000 PR-faciliteter på landsplan, og alle amerikanere bor inden for en radius af 20 mil fra en PR-facilitet (DPR.gov). Bull City Fit giver gratis adgang til Edison Johnson Community Center, inklusive 2 timers bemandet programmering seks dage om ugen designet specifikt til patienter med sund livsstil i alderen 2-18 og deres familier. Dette inkluderer sport, spil, madlavningskurser, havearbejde, forældrestøttegrupper, teenagestøttegrupper og udviklingsegnede aktiviteter for alle aldre. Med vejledning fra Healthy Lifestyles klinikudbydere drives Bull City Fit-programmering af uddannede frivillige, som primært er Duke University-studerende, pædiatriske beboere og samfundsmedlemmer, der investerer i velvære for familier i deres by.

Nye behandlingsmodeller med potentiale for både skalerbarhed og effekt er kritisk nødvendige for at dække de anslåede 14,1 milliarder dollars årlige direkte omkostninger ved fedme hos børn (f.eks. receptpligtig medicin, akutte og ambulante besøg),5 som kun vil stige væsentligt, efterhånden som børn med fedme bliver voksne med fedme. Sundhedspleje-samfundspartnerskabsmodellen har været operationel siden 2012 og har primært nået en lavindkomst og racemæssigt forskelligartet befolkning. Modellen har potentiale til at skalere gennem etablering af lignende partnerskaber i andre lokalsamfund. Målet med nærværende undersøgelse er at give vigtig ny information om effektiviteten af ​​modellen, som kan bruges til at forfine og skræddersy interventionen til fremtidig udvidelse.

Studieinterventioner

Uddannede kliniske udbydere vil indsamle og udføre vurderinger, der er i overensstemmelse med den aktuelle kliniske protokol. En uddannet forskningsassistent vil indsamle alle andre foranstaltninger enten gennem diagramgennemgang eller direkte afhøring af forælderen og/eller barnet. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolgruppen ved hjælp af en tilfældig talgenerator (Excel, 2010). En prøve på 10 forsøgspersoner vil modtage et accelerometer i 1 uge som beskrevet ovenfor.

Emner randomiseret til standardplejekontrolgruppen inkluderer et livsstilsrådgivningsbesøg, undervisningsmateriale, målsætning af en læge og diætist og information om generelle samfundsparker og rekreative ressourcer. Efter 6 måneder vil kontroldeltagere modtage invitation til at deltage i Bull City Fit. Forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage standardbehandling som ovenfor plus invitation til at deltage i Bull City Fit. Under den indledende klinikaftale med Sund livsstil vil interventionsdeltagerne modtage en introduktionspakke med information om Bull City Fit, og både de kliniske udbydere og forskningsassistenten vil diskutere programmet mundtligt med forælderen og barnet. Forælderen vil blive instrueret i at deltage i deres første Bull City Fit-session lørdagen efter deres kliniske aftale, hvor de vil modtage en orientering om programmet og udfylde kontrakter, der specificerer grundregler for sessionerne (f.eks. skal voksen omsorgsperson ledsage deres barn patient, mobiltelefoner er ikke tilladt undtagen i nødstilfælde osv.) og deres forpligtelse til at deltage aktivt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke Children's Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen på 18 år eller ældre og er barnets primære omsorgsperson ("forælder")
  • Barn i alderen 5-11 år
  • Barn med alders- og kønsspecifik BMI ≥ 95. percentil

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at læse og skrive på engelsk
  • Familien har i øjeblikket betalt medlemskab til et fitnesscenter eller fitnesscenter
  • Forælder med alvorlig medicinsk eller psykisk tilstand, der begrænser muligheden for at deltage i aftaler
  • Barn med alvorlig medicinsk eller mental helbredstilstand, der begrænser evnen til at deltage i aftaler eller deltage i adfærdsterapier
  • Forældre og barn bor mere end 30 miles fra Duke Healthy Lifestyles-klinikken
  • Planlægger at flytte ud af staten inden for de næste 6 måneder
  • Barn med medicinsk tilstand som årsag til fedme (f.eks. hypothyroidisme, Cushings syndrom, Prader-Willi syndrom (PWS), lægemiddelinduceret fedme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun uddannelse
Emner i kontrollen med kun uddannelse vil modtage standardbehandling af klinisk behandling i Duke Healthy Lifestyles-klinikken og undervisningsmateriale, der beskriver samfundsbaserede ressourcer til fysisk aktivitet, og hvordan man får adgang til dem.
Den eneste klinikmodel for pleje, herunder klinisk pleje og undervisningsmateriale
Eksperimentel: Bull City Fit Intervention
Forsøgspersoner i Bull City Fit-interventionen vil modtage standardbehandling af klinisk behandling i Duke Healthy Lifestyles-klinikken og ubegrænset adgang til et samfundsbaseret wellness-program, der inkluderer fysiske fitnessaktiviteter og madlavningskurser.
Integreret model for behandling af fedme hos børn, herunder klinisk pleje plus samfundsbaseret program for familiebaseret erfaringsindlæring af sunde vaner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Body mass index vil blive målt 3 og 6 måneder efter tilmelding.
3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsvaner
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Selvrapporteret forbrug af frugt og grøntsager og forbrug af sukkerholdige drikke 3 og 6 måneder efter intervention
3 og 6 måneder
Ændring i kardiovaskulær kondition
Tidsramme: 3- og 6-måneder
Score på 3-minutters trintest 3 og 6 måneder efter tilmelding
3- og 6-måneder
Ændring i Overholdelse af klinikaftaler
Tidsramme: 3- og 6- måneder
Antal klinikaftaler, patienten deltog 3 og 6 måneder efter indskrivningen
3- og 6- måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah C Armstrong, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00066366

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Kliniske forsøg med Sund livsstilsklinik

Abonner