- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02573142
Estudio integrado de tratamiento de la obesidad infantil: Bull City Healthy and Fit (BCHF)
Una nueva asociación entre la atención médica y la comunidad para el tratamiento de la obesidad infantil: un estudio piloto aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estrategias de prevención han logrado avances importantes para estabilizar la prevalencia de la obesidad, sin embargo, la prevalencia de la obesidad infantil en los EE. UU. sigue siendo alta (17 %) y el tratamiento eficaz ha sido difícil de alcanzar. Además, los niños con obesidad severa continúan aumentando, especialmente entre los hispanos y los afroamericanos. Estos niños tienen mayores riesgos cardiometabólicos y comorbilidades, y entre ellos se concentran los costes sanitarios. Es fundamental identificar intervenciones efectivas que puedan estar ampliamente disponibles para poblaciones diversas de bajos ingresos a fin de mitigar los costos económicos y sociales.
Se ha demostrado que las intervenciones de tratamiento conductual de alta intensidad en entornos de investigación clínica especializada son modestamente eficaces. Los efectos tienden a ser pequeños, a corto plazo y difíciles de replicar en entornos clínicos del "mundo real". Los entornos comunitarios (p. ej., centros de recreación) ofrecen un entorno atractivo para brindar tratamiento. Los centros comunitarios son accesibles a nivel local, pueden ofrecer actividades durante las noches y los fines de semana, y brindan ambientes relajados que favorecen la interacción social. Sin embargo, las intervenciones basadas en la comunidad no pueden proporcionar la atención médica centrada en el paciente y el asesoramiento nutricional individual que actualmente se recomiendan para el tratamiento de la obesidad. Las nuevas recomendaciones fomentan la vinculación del tratamiento clínico con los recursos de la comunidad, pero la evidencia que demuestra la viabilidad y eficacia de tales intervenciones es limitada.
A nivel local, los investigadores han desarrollado tanto un programa de tratamiento clínico especializado de la obesidad como un programa de tratamiento basado en la comunidad, y han vinculado los dos a través de un acuerdo de uso compartido. El modelo innovador brinda asesoramiento y apoyo para la modificación del comportamiento individualizado y multidisciplinario a través del programa Healthy Lifestyles basado en la clínica, y apoyo social y ambiental de mayor intensidad para reforzar el cambio de comportamiento a través de la programación Bull City Fit.
El programa clínico, Estilos de vida saludables (HL, por sus siglas en inglés) de Duke Children's, es un programa integral de tratamiento de la obesidad infantil (etapas 2 a 4 de la AAP) que ha servido principalmente a familias afroamericanas e hispanas de bajos ingresos desde 2006. En resumen, los niños de 22 años o menos con un IMC ≥ percentil 95 (es decir, obesos) son derivados por su médico de cabecera a la clínica multidisciplinaria Healthy Lifestyles para el tratamiento de la obesidad y las comorbilidades relacionadas. La intervención consiste en visitas mensuales durante un año para reunirse con especialistas médicos, dietéticos, del ejercicio y del comportamiento, todos certificados en Entrevista Motivacional. De manera similar a otras intervenciones realizadas a través de entornos de atención primaria, el modelo de Estilos de Vida Saludables por sí solo conduce a disminuciones mensurables pero no clínicamente significativas en el índice de masa corporal.
El programa basado en la comunidad, Bull City Fit (BCF), fue desarrollado en 2012 por el personal de HL para aumentar la intensidad de la intervención clínica. El centro comunitario es una instalación de Parques y Recreación (PR) de Durham. Los investigadores eligieron este socio municipal debido a la potencial escalabilidad de la intervención; existen más de 5,000 instalaciones de relaciones públicas en todo el país y todos los estadounidenses viven dentro de un radio de 20 millas de una instalación de relaciones públicas (DPR.gov). Bull City Fit brinda acceso gratuito al Centro Comunitario Edison Johnson, que incluye 2 horas de programación con personal seis días a la semana diseñada específicamente para pacientes de Healthy Lifestyles de 2 a 18 años y sus familias. Esto incluye deportes, juegos, clases de cocina, jardinería, grupos de apoyo para padres, grupos de apoyo para adolescentes y actividades apropiadas para el desarrollo de todas las edades. Con la orientación de los proveedores de la clínica Healthy Lifestyles, la programación de Bull City Fit está a cargo de voluntarios capacitados que son principalmente estudiantes de la Universidad de Duke, residentes de pediatría y miembros de la comunidad que invierten en el bienestar de las familias en su ciudad.
Se necesitan urgentemente nuevos modelos de tratamiento con potencial tanto de escalabilidad como de efecto para sufragar los costos directos anuales estimados de $ 14.1 mil millones de la obesidad infantil (por ejemplo, medicamentos recetados, visitas de emergencia y ambulatorias),5 que solo aumentarán sustancialmente a medida que los niños con obesidad se conviertan en adultos con obesidad. El modelo de asociación entre la atención médica y la comunidad ha estado en funcionamiento desde 2012 y llega principalmente a una población racialmente diversa y de bajos ingresos. El modelo tiene potencial para escalar mediante el establecimiento de asociaciones similares en otras comunidades. El objetivo del presente estudio es proporcionar nueva información importante sobre la eficacia del modelo, que se puede utilizar para refinar y adaptar la intervención para una futura expansión.
Intervenciones del estudio
Los proveedores clínicos capacitados recopilarán y realizarán evaluaciones que estén de acuerdo con el protocolo clínico actual. Un asistente de investigación capacitado recopilará todas las demás medidas, ya sea mediante la revisión de gráficos o mediante preguntas directas a los padres y/o al niño. Los sujetos serán asignados al azar al grupo de intervención o control utilizando un generador de números aleatorios (Excel, 2010). Una muestra de 10 sujetos recibirá un acelerómetro durante 1 semana como se describe anteriormente.
Los sujetos asignados al azar al grupo de control de atención estándar incluyen una visita de asesoramiento sobre el estilo de vida, materiales educativos, establecimiento de objetivos por parte de un médico y un dietista, e información sobre parques comunitarios generales y recursos recreativos. Después de 6 meses, los participantes de control recibirán una invitación para participar en Bull City Fit. Los sujetos asignados al azar al grupo de intervención recibirán la atención estándar que se indicó anteriormente más una invitación para participar en Bull City Fit. Durante la cita inicial en la clínica de Estilo de vida saludable, los participantes de la intervención recibirán un paquete de información introductoria sobre Bull City Fit, y tanto los proveedores clínicos como el asistente de investigación discutirán el programa verbalmente con el padre y el niño. Se indicará a los padres que asistan a su primera sesión de Bull City Fit el sábado posterior a su cita clínica, durante la cual recibirán una orientación sobre el programa y contratos completos que especifican las reglas básicas para las sesiones (por ejemplo, el cuidador adulto debe acompañar a su hijo). paciente, no se permiten teléfonos móviles excepto para emergencias, etc.) y su compromiso de participar activamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke Children's Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto de 18 años o más y es el cuidador principal del niño ("padre")
- Niño de 5 a 11 años
- Niño con IMC específico de edad y sexo ≥ percentil 95
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para leer y escribir en inglés.
- La familia actualmente tiene una membresía pagada en un gimnasio o centro de acondicionamiento físico
- Padre con condición médica o de salud mental grave que limita la capacidad de asistir a las citas
- Niño con condición médica o de salud mental grave que limita la capacidad de asistir a citas o participar en terapias conductuales
- Padre e hijo viven a más de 30 millas de la clínica Duke Healthy Lifestyles
- Planea mudarse fuera del estado en los próximos 6 meses
- Niño con una afección médica como causa de la obesidad (p. ej., hipotiroidismo, síndrome de Cushing, síndrome de Prader-Willi (PWS), obesidad inducida por fármacos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Solo educación
Los sujetos en el control de solo educación recibirán tratamiento clínico estándar de atención en la clínica Duke Healthy Lifestyles y materiales educativos que describen los recursos comunitarios para la actividad física y cómo acceder a ellos.
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Modelo de atención solo en la clínica que incluye atención clínica y materiales educativos
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Experimental: Intervención Bull City Fit
Los sujetos de la intervención Bull City Fit recibirán un tratamiento clínico estándar en la clínica Duke Healthy Lifestyles y acceso ilimitado a un programa de bienestar basado en la comunidad que incluye actividades de acondicionamiento físico y clases de cocina.
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Modelo integrado de tratamiento de la obesidad infantil que incluye atención clínica más un programa comunitario para el aprendizaje experiencial de hábitos saludables en la familia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
El índice de masa corporal se medirá a los 3 y 6 meses después de la inscripción.
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3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los hábitos de salud
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Consumo autorreportado de frutas y verduras, y consumo de bebidas azucaradas a los 3 y 6 meses postintervención
|
3 y 6 meses
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Cambio en la aptitud cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Puntuación en la prueba de pasos de 3 minutos a los 3 y 6 meses posteriores a la inscripción
|
3 y 6 meses
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Cambio en la adherencia a las citas clínicas
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Número de citas clínicas a las que asistió el paciente a los 3 y 6 meses posteriores a la inscripción
|
3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah C Armstrong, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00066366
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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