- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02573142
Studie integrované léčby dětské obezity: Bull City Healthy and Fit (BCHF)
Nové partnerství mezi zdravotní péčí a komunitou pro léčbu dětské obezity: Randomizovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Strategie prevence učinily důležité kroky ke stabilizaci prevalence obezity, nicméně prevalence dětské obezity v USA zůstává vysoká (17 %) a účinná léčba je v nedohlednu. Kromě toho stále přibývá dětí s těžkou obezitou, zejména mezi Hispánci a Afroameričany. Tyto děti mají zvýšená kardio-metabolická rizika a komorbidity a koncentrují se mezi nimi náklady na zdravotní péči. Je důležité identifikovat účinné zásahy, které mohou být široce dostupné pro různorodou populaci s nízkými příjmy, aby se zmírnily ekonomické a společenské náklady.
Ukázalo se, že vysoce intenzivní behaviorální léčebné intervence ve specializovaných klinických výzkumných prostředích jsou mírně účinné. Účinky bývají malé, krátkodobé a obtížně se replikují v „reálných“ klinických podmínkách. Komunitní prostředí (např. rekreační střediska) nabízí atraktivní prostředí pro poskytování léčby. Komunitní centra jsou místně přístupná, mohou nabízet aktivity během večerů a víkendů a poskytují uvolněná prostředí, která podporují sociální interakci. Komunitní intervence však nemohou poskytnout lékařskou péči zaměřenou na pacienta a individuální výživové poradenství, které se v současnosti doporučuje pro léčbu obezity. Nová doporučení podporují propojení klinické léčby se zdroji komunity, ale důkazy prokazující proveditelnost a účinnost takových intervencí jsou omezené.
Lokálně výzkumníci vyvinuli jak specializovaný program klinické léčby obezity, tak i komunitní program léčby a propojili tyto dva programy prostřednictvím dohody o sdíleném užívání. Inovativní model poskytuje multidisciplinární, individualizované poradenství a podporu při úpravě chování prostřednictvím programu Zdravého životního stylu založeného na klinice a vyšší intenzitu sociální a environmentální podpory k posílení změny chování prostřednictvím programování Bull City Fit.
Klinický program, Duke Children's Healthy Lifestyles (HL), je komplexní program (AAP Stage 2-4) pro léčbu dětské obezity, který od roku 2006 slouží především rodinám Afroameričanů a Hispánců s nízkými příjmy. Stručně řečeno, děti ve věku 22 let a méně s BMI ≥ 95. percentilem (tj. obézní) posílá primární lékař na multidisciplinární kliniku zdravého životního stylu k léčbě obezity a souvisejících komorbidit. Intervence zahrnuje měsíční návštěvy po dobu jednoho roku za účelem setkání se specialisty na lékařství, dietu, cvičení a chování, všichni certifikovaní v motivačním pohovoru. Podobně jako u jiných intervencí poskytovaných prostřednictvím prostředí primární péče vede samotný model zdravého životního stylu k měřitelnému, ale ne klinicky významnému snížení indexu tělesné hmotnosti.
Komunitní program Bull City Fit (BCF) byl vyvinut v roce 2012 zaměstnanci HL za účelem zvýšení intenzity klinické intervence. Komunitní centrum je zařízení Durham Parks and Recreation (PR). Vyšetřovatelé zvolili tohoto městského partnera kvůli potenciální škálovatelnosti zásahu; Na celostátní úrovni existuje více než 5 000 PR zařízení a každý Američan žije v okruhu 20 mil od PR zařízení (DPR.gov). Bull City Fit poskytuje bezplatný přístup do komunitního centra Edisona Johnsona, včetně 2 hodin programování s personálem šest dní v týdnu navržených speciálně pro pacienty se zdravým životním stylem ve věku 2–18 let a jejich rodiny. To zahrnuje sport, hry, kurzy vaření, zahradničení, skupiny podpory rodičů, skupiny podpory dospívajících a vývojově vhodné aktivity pro všechny věkové kategorie. Programování Bull City Fit s vedením od poskytovatelů klinik Healthy Lifestyles provozují vyškolení dobrovolníci, kteří jsou především studenti Duke University, dětští obyvatelé a členové komunity, kteří investují do zdraví rodin ve svém městě.
Nové modely léčby s potenciálem jak škálovatelnosti, tak efektu jsou kriticky potřebné k uhrazení odhadovaných 14,1 miliard USD ročních přímých nákladů na dětskou obezitu (např. léky na předpis, pohotovostní a ambulantní návštěvy),5 které podstatně porostou, až se děti s obezitou stanou dospělými. obezita. Model partnerství mezi zdravotní péčí a komunitou funguje od roku 2012 a zaměřuje se především na nízkopříjmovou a rasově různorodou populaci. Model má potenciál rozšířit se prostřednictvím vytváření podobných partnerství v jiných komunitách. Cílem této studie je poskytnout důležité nové informace o efektivitě modelu, které lze použít k upřesnění a přizpůsobení intervence pro budoucí expanzi.
Studijní intervence
Vyškolení kliničtí poskytovatelé budou shromažďovat a provádět hodnocení, která jsou v souladu se současným klinickým protokolem. Vyškolený výzkumný asistent bude shromažďovat všechna ostatní měření buď prostřednictvím kontroly grafu nebo přímého dotazování rodiče a / nebo dítěte. Subjekty budou randomizovány do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí generátoru náhodných čísel (Excel, 2010). Vzorek 10 subjektů obdrží akcelerometr po dobu 1 týdne, jak je popsáno výše.
Subjekty randomizované do kontrolní skupiny se standardní péčí zahrnují návštěvu poradenství v oblasti životního stylu, vzdělávací materiály, stanovení cílů lékařem a dietologem a informace o obecných komunitních parcích a rekreačních zdrojích. Po 6 měsících obdrží účastníci kontroly pozvánku k účasti na Bull City Fit. Subjekty randomizované do intervenční skupiny obdrží standardní péči, jak je uvedeno výše, plus pozvání k účasti na Bull City Fit. Během úvodní schůzky na klinice zdravého životního stylu obdrží účastníci intervence úvodní balíček informací o Bull City Fit a jak kliničtí poskytovatelé, tak výzkumný asistent budou o programu ústně diskutovat s rodičem a dítětem. Rodič bude instruován, aby se zúčastnil svého prvního sezení Bull City Fit v sobotu po klinické schůzce, během které obdrží orientaci v programu a vyplní smlouvy, které specifikují základní pravidla pro sezení (např. dospělý pečovatel musí doprovázet jejich dítě pacient, mobilní telefony nejsou povoleny s výjimkou naléhavých případů atd.) a jejich závazek aktivně se zapojit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Duke Children's Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ve věku 18 let nebo starší a je primárním pečovatelem o dítě ("rodič")
- Dítě ve věku 5-11 let
- Dítě s věkově a genderově specifickým BMI ≥ 95. percentilem
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost číst a psát v angličtině
- Rodina má v současné době placené členství v posilovně nebo fitness centru
- Rodič s vážným zdravotním nebo duševním zdravotním stavem omezujícím schopnost docházet na schůzky
- Dítě s vážným zdravotním nebo duševním onemocněním omezujícím schopnost navštěvovat schůzky nebo se účastnit behaviorálních terapií
- Rodič a dítě bydlí více než 30 mil od kliniky Duke Healthy Lifestyles
- Plánujte se během příštích 6 měsíců odstěhovat ze státu
- Dítě se zdravotním stavem jako příčinou obezity (např. hypotyreóza, Cushingův syndrom, Prader-Willi syndrom (PWS), obezita vyvolaná léky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze pro vzdělávání
Subjekty v kontrole pouze pro vzdělávání obdrží standardní klinickou péči na klinice Duke Healthy Lifestyles a vzdělávací materiály popisující komunitní zdroje pro fyzickou aktivitu a způsob, jak k nim získat přístup.
|
Model péče pouze pro kliniku včetně klinické péče a vzdělávacích materiálů
|
|
Experimentální: Bull City Fit Intervence
Subjektům intervence Bull City Fit bude poskytnuta standardní klinická péče na klinice Duke Healthy Lifestyles a neomezený přístup ke komunitnímu wellness programu, který zahrnuje aktivity v oblasti fyzické kondice a kurzy vaření.
|
Integrovaný model léčby dětské obezity včetně klinické péče a komunitního programu pro rodinné zážitkové učení zdravých návyků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti bude měřen 3 a 6 měsíců po registraci.
|
3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zdravotních návyků
Časové okno: 3 a 6 měsíční
|
Spotřeba ovoce a zeleniny a konzumace sladkých nápojů 3 a 6 měsíců po intervenci
|
3 a 6 měsíční
|
|
Změna kardiovaskulární zdatnosti
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Skóre ve 3minutovém krokovém testu 3 a 6 měsíců po zápisu
|
3 a 6 měsíců
|
|
Změna v dodržování termínů na klinice
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Počet návštěv na klinice, které pacient navštívil 3 a 6 měsíců po zařazení
|
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah C Armstrong, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00066366
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Klinika zdravého životního stylu
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteStaženo
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoÚzkost | Akutní infarkt myokardu | Mobilní zdraví | Vlastní účinnost | Nedefinováno | Kardio-respirační fitnessTchaj-wan
-
Massachusetts General HospitalLaguna Health, IncUkončeno
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueDokončeno
-
Noctrix Health, Inc.DokončenoSyndrom neklidných nohouSpojené státy
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonNáborMnohočetný myelom | Recidivující hematologická malignitaSpojené státy
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); University of Connecticut; Colorado State University a další spolupracovníciDokončenoRakovina kůžeSpojené státy
-
Perin Health DevicesNábor
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy