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Étude intégrée sur le traitement de l'obésité infantile : Bull City Healthy and Fit (BCHF)

7 avril 2017 mis à jour par: Duke University

Un nouveau partenariat entre les soins de santé et la communauté pour le traitement de l'obésité infantile : une étude pilote randomisée

L'objectif principal de cette étude est de réduire l'indice de masse corporelle (IMC) chez les enfants âgés de 5 à 11 ans qui sont obèses en intégrant des stratégies de traitement comportemental dans les milieux cliniques (Modes de vie sains) et communautaires (Bull City Fit). Une conception pilote randomisée, contrôlée et non en aveugle à deux groupes sera utilisée. La population cible visée est l'aidant adulte et un enfant obèse (IMC ≥ 95e centile) âgé de 5 à 11 ans. La condition d'intervention sera les soins standard avec la programmation Healthy Lifestyles plus Bull City Fit ; les activités à venir seront envoyées par SMS à l'appareil mobile des parents à l'aide de GoogleVoice. La condition de contrôle sera les soins cliniques standard avec la programmation de modes de vie sains. Le résultat principal est l'IMC à 6 mois. Les critères de jugement secondaires comprennent les comportements anthropométriques, psychosociaux et de santé signalés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les stratégies de prévention ont fait d'importants progrès pour stabiliser la prévalence de l'obésité, mais la prévalence de l'obésité infantile aux États-Unis reste élevée (17 %) et un traitement efficace est insaisissable. De plus, le nombre d'enfants souffrant d'obésité sévère continue d'augmenter, en particulier chez les Hispaniques et les Afro-Américains. Ces enfants ont des risques cardio-métaboliques et des comorbidités accrus, et les coûts de santé sont concentrés sur eux. Il est essentiel d'identifier des interventions efficaces qui peuvent être largement disponibles pour les populations diverses à faible revenu afin d'atténuer les coûts économiques et sociétaux.

Les interventions de traitement comportemental à haute intensité dans des contextes de recherche clinique spécialisés se sont avérées modestement efficaces. Les effets ont tendance à être faibles, à court terme et difficiles à reproduire dans des contextes cliniques « réels ». Les établissements communautaires (par exemple, les centres de loisirs) offrent un cadre attrayant pour dispenser un traitement. Les centres communautaires sont accessibles localement, peuvent proposer des activités le soir et le week-end et offrent des environnements détendus qui favorisent l'interaction sociale. Cependant, les interventions communautaires ne peuvent pas fournir les soins médicaux centrés sur le patient et les conseils nutritionnels individuels actuellement recommandés pour le traitement de l'obésité. De nouvelles recommandations encouragent l'établissement de liens entre le traitement clinique et les ressources communautaires, mais les preuves démontrant la faisabilité et l'efficacité de telles interventions sont limitées.

Localement, les chercheurs ont développé à la fois un programme de traitement clinique spécialisé de l'obésité ainsi qu'un programme de traitement communautaire, et ont lié les deux via un accord d'utilisation partagée. Le modèle innovant offre des conseils et un soutien multidisciplinaires et individualisés en matière de modification du comportement par le biais du programme Healthy Lifestyles en clinique, ainsi qu'un soutien social et environnemental de plus grande intensité pour renforcer le changement de comportement grâce à la programmation Bull City Fit.

Le programme clinique, Duke Children's Healthy Lifestyles (HL), est un programme complet de traitement de l'obésité infantile (AAP Stage 2-4) qui dessert principalement les familles afro-américaines et hispaniques à faible revenu depuis 2006. En bref, les enfants âgés de 22 ans et moins ayant un IMC ≥ 95e centile (c'est-à-dire obèses) sont référés par leur médecin traitant à la clinique multidisciplinaire Healthy Lifestyles pour le traitement de l'obésité et des comorbidités associées. L'intervention consiste en des visites mensuelles pendant un an pour rencontrer des spécialistes médicaux, diététiques, de l'exercice et du comportement, tous certifiés en entretien motivationnel. Semblable à d'autres interventions dispensées dans les établissements de soins primaires, le modèle des modes de vie sains à lui seul entraîne des diminutions mesurables mais non cliniquement significatives de l'indice de masse corporelle.

Le programme communautaire, Bull City Fit (BCF), a été développé en 2012 par le personnel de HL pour augmenter l'intensité de l'intervention clinique. Le centre communautaire est une installation de Durham Parks and Recreation (PR). Les enquêteurs ont choisi ce partenaire municipal en raison de l'évolutivité potentielle de l'intervention ; plus de 5 000 installations de relations publiques existent dans tout le pays et chaque Américain vit dans un rayon de 20 milles d'une installation de relations publiques (DPR.gov). Bull City Fit offre un accès gratuit au centre communautaire Edison Johnson, y compris 2 heures de programmation avec personnel six jours par semaine, conçue spécifiquement pour les patients Healthy Lifestyles âgés de 2 à 18 ans et leurs familles. Cela comprend les sports, les jeux, les cours de cuisine, le jardinage, les groupes de soutien aux parents, les groupes de soutien aux adolescents et les activités adaptées au développement pour tous les âges. Avec les conseils des fournisseurs de cliniques Healthy Lifestyles, la programmation Bull City Fit est gérée par des bénévoles formés qui sont principalement des étudiants de l'Université Duke, des résidents en pédiatrie et des membres de la communauté investis dans le bien-être des familles de leur ville.

De nouveaux modèles de traitement ayant un potentiel à la fois d'évolutivité et d'effet sont indispensables pour couvrir les coûts directs annuels estimés à 14,1 milliards de dollars de l'obésité infantile (par exemple, les médicaments sur ordonnance, les visites aux urgences et les consultations externes),5 qui ne feront qu'augmenter considérablement à mesure que les enfants obèses deviennent des adultes avec obésité. Le modèle de partenariat santé-communauté est opérationnel depuis 2012, atteignant principalement une population à faible revenu et multiraciale. Le modèle a le potentiel d'évoluer grâce à l'établissement de partenariats similaires dans d'autres communautés. L'objectif de la présente étude est de fournir de nouvelles informations importantes sur l'efficacité du modèle, qui peuvent être utilisées pour affiner et adapter l'intervention pour une expansion future.

Interventions de l'étude

Les prestataires cliniques formés recueilleront et effectueront des évaluations conformes au protocole clinique en vigueur. Un assistant de recherche qualifié recueillera toutes les autres mesures soit par examen du dossier, soit par interrogation directe du parent et/ou de l'enfant. Les sujets seront randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires (Excel, 2010). Un échantillon de 10 sujets recevra un accéléromètre pendant 1 semaine comme décrit ci-dessus.

Les sujets randomisés dans le groupe témoin de soins standard comprennent une visite de conseil sur le mode de vie, du matériel éducatif, l'établissement d'objectifs par un médecin et un diététicien, et des informations sur les parcs communautaires généraux et les ressources récréatives. Après 6 mois, les participants témoins recevront une invitation à participer à Bull City Fit. Les sujets randomisés dans le groupe d'intervention recevront les soins standard comme ci-dessus plus une invitation à participer à Bull City Fit. Lors du premier rendez-vous à la clinique Healthy Lifestyle, les participants à l'intervention recevront un dossier d'introduction contenant des informations sur Bull City Fit, et les prestataires cliniques et l'assistant de recherche discuteront verbalement du programme avec le parent et l'enfant. Le parent sera invité à assister à sa première séance Bull City Fit le samedi suivant son rendez-vous clinique, au cours de laquelle il recevra une orientation sur le programme et remplira des contrats qui précisent les règles de base pour les séances (par exemple, le soignant adulte doit accompagner son enfant patient, les téléphones portables ne sont pas autorisés sauf en cas d'urgence, etc.) et leur engagement à participer activement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Duke Children's Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte âgé de 18 ans ou plus et qui est le principal soignant de l'enfant (« parent »)
  • Enfant de 5 à 11 ans
  • Enfant avec un IMC spécifique à l'âge et au sexe ≥ 95e centile

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à lire et écrire en anglais
  • La famille a actuellement un abonnement payant à une salle de sport ou à un centre de remise en forme
  • Parent avec un problème médical ou de santé mentale grave limitant sa capacité à assister aux rendez-vous
  • Enfant atteint d'un problème médical ou de santé mentale grave limitant sa capacité à assister à des rendez-vous ou à participer à des thérapies comportementales
  • Le parent et l'enfant vivent à plus de 30 miles de la clinique Duke Healthy Lifestyles
  • Prévoyez de quitter l'État dans les 6 prochains mois
  • Enfant ayant une condition médicale comme cause d'obésité (par exemple, hypothyroïdie, syndrome de Cushing, syndrome de Prader-Willi (PWS), obésité d'origine médicamenteuse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Uniquement pour l'éducation
Les sujets du contrôle uniquement éducatif recevront un traitement clinique standard dans la clinique Duke Healthy Lifestyles et du matériel éducatif décrivant les ressources communautaires pour l'activité physique et comment y accéder.
Modèle de soins clinique uniquement, y compris les soins cliniques et le matériel éducatif
Expérimental: Intervention Bull City Fit
Les sujets de l'intervention Bull City Fit recevront un traitement clinique standard dans la clinique Duke Healthy Lifestyles et un accès illimité à un programme de bien-être communautaire qui comprend des activités de conditionnement physique et des cours de cuisine.
Modèle intégré de traitement de l'obésité infantile comprenant des soins cliniques et un programme communautaire pour l'apprentissage expérientiel familial d'habitudes saines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: 3 et 6 mois
L'indice de masse corporelle sera mesuré à 3 et 6 mois après l'inscription.
3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les habitudes de santé
Délai: 3 et 6 mois
Consommation autodéclarée de fruits et légumes et consommation de boissons sucrées à 3 et 6 mois après l'intervention
3 et 6 mois
Changement de forme cardiovasculaire
Délai: 3 et 6 mois
Score sur le test d'étape de 3 minutes à 3 et 6 mois après l'inscription
3 et 6 mois
Changement dans le respect des rendez-vous à la clinique
Délai: 3 et 6 mois
Nombre de rendez-vous à la clinique auxquels le patient s'est rendu 3 et 6 mois après l'inscription
3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah C Armstrong, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2015

Première publication (Estimation)

9 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00066366

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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