- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02573142
Étude intégrée sur le traitement de l'obésité infantile : Bull City Healthy and Fit (BCHF)
Un nouveau partenariat entre les soins de santé et la communauté pour le traitement de l'obésité infantile : une étude pilote randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les stratégies de prévention ont fait d'importants progrès pour stabiliser la prévalence de l'obésité, mais la prévalence de l'obésité infantile aux États-Unis reste élevée (17 %) et un traitement efficace est insaisissable. De plus, le nombre d'enfants souffrant d'obésité sévère continue d'augmenter, en particulier chez les Hispaniques et les Afro-Américains. Ces enfants ont des risques cardio-métaboliques et des comorbidités accrus, et les coûts de santé sont concentrés sur eux. Il est essentiel d'identifier des interventions efficaces qui peuvent être largement disponibles pour les populations diverses à faible revenu afin d'atténuer les coûts économiques et sociétaux.
Les interventions de traitement comportemental à haute intensité dans des contextes de recherche clinique spécialisés se sont avérées modestement efficaces. Les effets ont tendance à être faibles, à court terme et difficiles à reproduire dans des contextes cliniques « réels ». Les établissements communautaires (par exemple, les centres de loisirs) offrent un cadre attrayant pour dispenser un traitement. Les centres communautaires sont accessibles localement, peuvent proposer des activités le soir et le week-end et offrent des environnements détendus qui favorisent l'interaction sociale. Cependant, les interventions communautaires ne peuvent pas fournir les soins médicaux centrés sur le patient et les conseils nutritionnels individuels actuellement recommandés pour le traitement de l'obésité. De nouvelles recommandations encouragent l'établissement de liens entre le traitement clinique et les ressources communautaires, mais les preuves démontrant la faisabilité et l'efficacité de telles interventions sont limitées.
Localement, les chercheurs ont développé à la fois un programme de traitement clinique spécialisé de l'obésité ainsi qu'un programme de traitement communautaire, et ont lié les deux via un accord d'utilisation partagée. Le modèle innovant offre des conseils et un soutien multidisciplinaires et individualisés en matière de modification du comportement par le biais du programme Healthy Lifestyles en clinique, ainsi qu'un soutien social et environnemental de plus grande intensité pour renforcer le changement de comportement grâce à la programmation Bull City Fit.
Le programme clinique, Duke Children's Healthy Lifestyles (HL), est un programme complet de traitement de l'obésité infantile (AAP Stage 2-4) qui dessert principalement les familles afro-américaines et hispaniques à faible revenu depuis 2006. En bref, les enfants âgés de 22 ans et moins ayant un IMC ≥ 95e centile (c'est-à-dire obèses) sont référés par leur médecin traitant à la clinique multidisciplinaire Healthy Lifestyles pour le traitement de l'obésité et des comorbidités associées. L'intervention consiste en des visites mensuelles pendant un an pour rencontrer des spécialistes médicaux, diététiques, de l'exercice et du comportement, tous certifiés en entretien motivationnel. Semblable à d'autres interventions dispensées dans les établissements de soins primaires, le modèle des modes de vie sains à lui seul entraîne des diminutions mesurables mais non cliniquement significatives de l'indice de masse corporelle.
Le programme communautaire, Bull City Fit (BCF), a été développé en 2012 par le personnel de HL pour augmenter l'intensité de l'intervention clinique. Le centre communautaire est une installation de Durham Parks and Recreation (PR). Les enquêteurs ont choisi ce partenaire municipal en raison de l'évolutivité potentielle de l'intervention ; plus de 5 000 installations de relations publiques existent dans tout le pays et chaque Américain vit dans un rayon de 20 milles d'une installation de relations publiques (DPR.gov). Bull City Fit offre un accès gratuit au centre communautaire Edison Johnson, y compris 2 heures de programmation avec personnel six jours par semaine, conçue spécifiquement pour les patients Healthy Lifestyles âgés de 2 à 18 ans et leurs familles. Cela comprend les sports, les jeux, les cours de cuisine, le jardinage, les groupes de soutien aux parents, les groupes de soutien aux adolescents et les activités adaptées au développement pour tous les âges. Avec les conseils des fournisseurs de cliniques Healthy Lifestyles, la programmation Bull City Fit est gérée par des bénévoles formés qui sont principalement des étudiants de l'Université Duke, des résidents en pédiatrie et des membres de la communauté investis dans le bien-être des familles de leur ville.
De nouveaux modèles de traitement ayant un potentiel à la fois d'évolutivité et d'effet sont indispensables pour couvrir les coûts directs annuels estimés à 14,1 milliards de dollars de l'obésité infantile (par exemple, les médicaments sur ordonnance, les visites aux urgences et les consultations externes),5 qui ne feront qu'augmenter considérablement à mesure que les enfants obèses deviennent des adultes avec obésité. Le modèle de partenariat santé-communauté est opérationnel depuis 2012, atteignant principalement une population à faible revenu et multiraciale. Le modèle a le potentiel d'évoluer grâce à l'établissement de partenariats similaires dans d'autres communautés. L'objectif de la présente étude est de fournir de nouvelles informations importantes sur l'efficacité du modèle, qui peuvent être utilisées pour affiner et adapter l'intervention pour une expansion future.
Interventions de l'étude
Les prestataires cliniques formés recueilleront et effectueront des évaluations conformes au protocole clinique en vigueur. Un assistant de recherche qualifié recueillera toutes les autres mesures soit par examen du dossier, soit par interrogation directe du parent et/ou de l'enfant. Les sujets seront randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires (Excel, 2010). Un échantillon de 10 sujets recevra un accéléromètre pendant 1 semaine comme décrit ci-dessus.
Les sujets randomisés dans le groupe témoin de soins standard comprennent une visite de conseil sur le mode de vie, du matériel éducatif, l'établissement d'objectifs par un médecin et un diététicien, et des informations sur les parcs communautaires généraux et les ressources récréatives. Après 6 mois, les participants témoins recevront une invitation à participer à Bull City Fit. Les sujets randomisés dans le groupe d'intervention recevront les soins standard comme ci-dessus plus une invitation à participer à Bull City Fit. Lors du premier rendez-vous à la clinique Healthy Lifestyle, les participants à l'intervention recevront un dossier d'introduction contenant des informations sur Bull City Fit, et les prestataires cliniques et l'assistant de recherche discuteront verbalement du programme avec le parent et l'enfant. Le parent sera invité à assister à sa première séance Bull City Fit le samedi suivant son rendez-vous clinique, au cours de laquelle il recevra une orientation sur le programme et remplira des contrats qui précisent les règles de base pour les séances (par exemple, le soignant adulte doit accompagner son enfant patient, les téléphones portables ne sont pas autorisés sauf en cas d'urgence, etc.) et leur engagement à participer activement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Duke Children's Health Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte âgé de 18 ans ou plus et qui est le principal soignant de l'enfant (« parent »)
- Enfant de 5 à 11 ans
- Enfant avec un IMC spécifique à l'âge et au sexe ≥ 95e centile
Critère d'exclusion:
- Incapacité à lire et écrire en anglais
- La famille a actuellement un abonnement payant à une salle de sport ou à un centre de remise en forme
- Parent avec un problème médical ou de santé mentale grave limitant sa capacité à assister aux rendez-vous
- Enfant atteint d'un problème médical ou de santé mentale grave limitant sa capacité à assister à des rendez-vous ou à participer à des thérapies comportementales
- Le parent et l'enfant vivent à plus de 30 miles de la clinique Duke Healthy Lifestyles
- Prévoyez de quitter l'État dans les 6 prochains mois
- Enfant ayant une condition médicale comme cause d'obésité (par exemple, hypothyroïdie, syndrome de Cushing, syndrome de Prader-Willi (PWS), obésité d'origine médicamenteuse)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Uniquement pour l'éducation
Les sujets du contrôle uniquement éducatif recevront un traitement clinique standard dans la clinique Duke Healthy Lifestyles et du matériel éducatif décrivant les ressources communautaires pour l'activité physique et comment y accéder.
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Modèle de soins clinique uniquement, y compris les soins cliniques et le matériel éducatif
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Expérimental: Intervention Bull City Fit
Les sujets de l'intervention Bull City Fit recevront un traitement clinique standard dans la clinique Duke Healthy Lifestyles et un accès illimité à un programme de bien-être communautaire qui comprend des activités de conditionnement physique et des cours de cuisine.
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Modèle intégré de traitement de l'obésité infantile comprenant des soins cliniques et un programme communautaire pour l'apprentissage expérientiel familial d'habitudes saines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: 3 et 6 mois
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L'indice de masse corporelle sera mesuré à 3 et 6 mois après l'inscription.
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3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les habitudes de santé
Délai: 3 et 6 mois
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Consommation autodéclarée de fruits et légumes et consommation de boissons sucrées à 3 et 6 mois après l'intervention
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3 et 6 mois
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Changement de forme cardiovasculaire
Délai: 3 et 6 mois
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Score sur le test d'étape de 3 minutes à 3 et 6 mois après l'inscription
|
3 et 6 mois
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Changement dans le respect des rendez-vous à la clinique
Délai: 3 et 6 mois
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Nombre de rendez-vous à la clinique auxquels le patient s'est rendu 3 et 6 mois après l'inscription
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3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah C Armstrong, MD, Duke University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00066366
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