- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02573142
Integroitu lasten liikalihavuuden hoitotutkimus: Bull City terve ja hyväkuntoinen (BCHF)
Uusi terveydenhuollon ja yhteisön kumppanuus lasten liikalihavuuden hoitoon: satunnaistettu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennaltaehkäisystrategiat ovat edistyneet merkittävästi liikalihavuuden esiintyvyyden vakauttamiseksi, mutta lasten liikalihavuuden esiintyvyys Yhdysvalloissa on edelleen korkea (17 %) ja tehokas hoito on ollut vaikeasti saavutettavissa. Lisäksi vakavasti liikalihavien lasten määrä lisääntyy edelleen, erityisesti latinalaisamerikkalaisten ja afroamerikkalaisten keskuudessa. Näillä lapsilla on lisääntyneet sydän-aineenvaihduntariskit ja -sairaudet, ja terveydenhuoltokustannukset ovat keskittyneet heidän keskuuteensa. Taloudellisten ja yhteiskunnallisten kustannusten lieventämiseksi on ratkaisevan tärkeää tunnistaa tehokkaita toimenpiteitä, jotka voidaan tarjota laajalti pienituloisille ja monimuotoisille väestöryhmille.
Korkean intensiteetin käyttäytymishoidon interventiot erikoistuneissa kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu vaatimattoman tehokkaiksi. Vaikutukset ovat yleensä pieniä, lyhytaikaisia ja vaikeasti kopioitavissa "todellisissa" kliinisissä olosuhteissa. Yhteisölliset tilat (esim. virkistyskeskukset) tarjoavat houkuttelevan ympäristön hoitoon. Yhteisökeskukset ovat paikallisesti saavutettavissa, voivat tarjota toimintaa iltaisin ja viikonloppuisin sekä rentoja ympäristöjä, jotka tukevat sosiaalista vuorovaikutusta. Yhteisöpohjaiset interventiot eivät kuitenkaan voi tarjota potilaskeskeistä lääketieteellistä hoitoa ja yksilöllistä ravitsemusneuvontaa, jota tällä hetkellä suositellaan liikalihavuuden hoitoon. Uudet suositukset kannustavat yhdistämään kliinisen hoidon yhteisön resursseihin, mutta näyttöä tällaisten interventioiden toteutettavuudesta ja tehokkuudesta on vain vähän.
Paikallisesti tutkijat ovat kehittäneet sekä erikoistuneen kliinisen liikalihavuuden hoito-ohjelman että yhteisöpohjaisen hoito-ohjelman ja yhdistäneet nämä kaksi yhteiskäyttösopimuksella. Innovatiivinen malli tarjoaa monitieteistä, yksilöllistä käyttäytymismuutosneuvontaa ja -tukea klinikkapohjaisen Healthy Lifestyles -ohjelman kautta sekä tehokkaampaa sosiaalista ja ympäristöllistä tukea käyttäytymisen muutoksen vahvistamiseksi Bull City Fit -ohjelmoinnin avulla.
Kliininen ohjelma, Duke Children's Healthy Lifestyles (HL), on kattava (AAP Stage 2-4) lasten liikalihavuuden hoito-ohjelma, joka on palvellut ensisijaisesti pienituloisia afroamerikkalaisia ja latinalaisamerikkalaisia perheitä vuodesta 2006 lähtien. Lyhyesti sanottuna 22-vuotiaat ja sitä nuoremmat lapset, joiden BMI on ≥ 95. persentiili (eli lihavia), ohjaa heidän ensisijainen lääkärinsä monitieteiseen Healthy Lifestyles -klinikkaan liikalihavuuden ja siihen liittyvien muiden sairauksien hoitoon. Interventio sisältää kuukausittaisia käyntejä vuoden ajan tapaamaan lääketieteellisiä, ravitsemus-, liikunta- ja käyttäytymisasiantuntijoita, joilla kaikilla on motivaatiohaastattelun sertifiointi. Kuten muutkin perusterveydenhuollon yksiköissä suoritettavat interventiot, Terveet elämäntavat -malli yksin johtaa mitattavissa olevaan mutta ei kliinisesti merkittävään painoindeksin laskuun.
HL:n henkilökunta kehitti yhteisöpohjaisen Bull City Fit (BCF) -ohjelman vuonna 2012 lisätäkseen kliinisen toimenpiteen intensiteettiä. Yhteisökeskus on Durham Parks and Recreation (PR) -laitos. Tutkijat valitsivat tämän kunnallisen kumppanin toimenpiteen mahdollisen skaalautuvuuden vuoksi; Yli 5 000 PR-keskusta on olemassa valtakunnallisesti ja jokainen amerikkalainen asuu 20 mailin säteellä PR-keskuksesta (DPR.gov). Bull City Fit tarjoaa ilmaisen pääsyn Edison Johnson Community Centeriin, mukaan lukien 2 tuntia henkilökuntaa kuutena päivänä viikossa suunniteltua ohjelmaa erityisesti 2–18-vuotiaille terveellisen elämäntavan potilaille ja heidän perheilleen. Tämä sisältää urheilua, pelejä, ruoanlaittotunteja, puutarhanhoitoa, vanhempien tukiryhmiä, teini-ikäisten tukiryhmiä ja kehitykseen sopivaa toimintaa kaikenikäisille. Bull City Fit -ohjelmointia ohjaavat Healthy Lifestyles -klinikan tarjoajat, koulutetut vapaaehtoiset, jotka ovat ensisijaisesti Duken yliopiston opiskelijoita, lapsipotilaita ja yhteisön jäseniä, jotka ovat panostaneet perheiden hyvinvointiin kaupungissa.
Uusia hoitomalleja, joilla on potentiaalia sekä skaalautumiseen että tehokkuuteen, tarvitaan ratkaisevasti kattamaan lasten liikalihavuuden arvioidut 14,1 miljardin dollarin vuotuiset suorat kustannukset (esim. reseptilääkkeet, ensiapu- ja avohoitokäynnit),5 jotka nousevat vain huomattavasti, kun lihavista lapsista tulee aikuisia. lihavuus. Terveydenhuollon ja yhteisön kumppanuusmalli on ollut toiminnassa vuodesta 2012, ja se tavoittaa ensisijaisesti pienituloisen ja rodullisesti monimuotoisen väestön. Mallilla on potentiaalia skaalautua perustamalla vastaavia kumppanuuksia muihin yhteisöihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota tärkeää uutta tietoa mallin tehokkuudesta, jonka avulla voidaan jalostaa ja räätälöidä interventiota tulevaa laajentamista varten.
Tutki interventioita
Koulutetut kliiniset palveluntarjoajat keräävät ja suorittavat arviointeja, jotka ovat nykyisen kliinisen protokollan mukaisia. Koulutettu tutkimusassistentti kerää kaikki muut mittaukset joko kaavion tarkastelun tai vanhemman ja/tai lapsen suorien kuulustelujen kautta. Koehenkilöt satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään satunnaislukugeneraattorin avulla (Excel, 2010). 10 koehenkilön näyte saa kiihtyvyysmittarin 1 viikon ajan yllä kuvatulla tavalla.
Vakiohoidon kontrolliryhmään satunnaistettuihin koehenkilöihin kuuluu elämäntapaneuvontakäynti, koulutusmateriaalit, lääkärin ja ravitsemusterapeutin asettamat tavoitteet sekä tiedot yleisistä yhteisöpuistoista ja virkistysresursseista. Kuuden kuukauden kuluttua kontrollin osallistujat saavat kutsun osallistua Bull City Fitiin. Interventioryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat yllä olevan tavanomaista hoitoa sekä kutsun osallistua Bull City Fit -ohjelmaan. Ensimmäisen Terveellisen elämäntavan klinikan tapaamisen aikana interventioon osallistujat saavat johdantopaketin Bull City Fitistä, ja sekä kliiniset hoitajat että tutkimusassistentti keskustelevat ohjelmasta suullisesti vanhemman ja lapsen kanssa. Vanhempaa ohjeistetaan osallistumaan ensimmäiseen Bull City Fit -istuntoonsa kliinisen vastaanoton jälkeisenä lauantaina, jolloin he saavat ohjeistuksen ohjelmaan ja täyttävät sopimukset, joissa määritellään harjoitusten perussäännöt (esim. aikuisen hoitajan on oltava lapsensa mukana potilas, matkapuhelimet eivät ole sallittuja paitsi hätätapauksissa jne.) ja heidän sitoutumisensa osallistua aktiivisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Duke Children's Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi aikuinen, joka on lapsen ensisijainen hoitaja ("vanhempi")
- Lapsi 5-11 v
- Lapsi, jonka ikä- ja sukupuolikohtainen BMI on ≥ 95. persentiili
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa englanniksi
- Perhe on tällä hetkellä maksanut jäsenyyden kuntosalille tai kuntokeskukseen
- Vanhempi, jolla on vakava lääketieteellinen tai mielenterveysongelma, joka rajoittaa kykyä osallistua tapaamisiin
- Lapsi, jolla on vakava lääketieteellinen tai mielenterveysongelma, joka rajoittaa kykyä osallistua tapaamisiin tai käyttäytymisterapiaan
- Vanhempi ja lapsi asuvat yli 30 mailin päässä Duke Healthy Lifestyles -klinikalta
- Suunnittele muuttaa pois osavaltiosta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Lapsi, jonka sairaus on liikalihavuuden syy (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä, Prader-Willin oireyhtymä (PWS), lääkkeiden aiheuttama liikalihavuus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain koulutus
Vain koulutuksen piiriin kuuluvat koehenkilöt saavat tavanomaista kliinistä hoitoa Duke Healthy Lifestyles -klinikalla ja koulutusmateriaaleja, joissa kuvataan yhteisöpohjaisia fyysisen aktiivisuuden resursseja ja niiden käyttöä.
|
Vain klinikalle tarkoitettu hoitomalli, joka sisältää kliinisen hoidon ja koulutusmateriaalit
|
|
Kokeellinen: Bull City Fit -interventio
Bull City Fit -toimenpiteen kohteet saavat normaalia kliinistä hoitoa Duke Healthy Lifestyles -klinikalla ja rajattoman pääsyn yhteisölliseen hyvinvointiohjelmaan, joka sisältää fyysistä kuntoa ja ruoanlaittotunteja.
|
Integroitu malli lasten liikalihavuuden hoidosta, mukaan lukien kliininen hoito sekä yhteisöpohjainen ohjelma perhepohjaiseen terveellisten tapojen oppimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Painoindeksi mitataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveystottumusten muutos
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Itse ilmoittama hedelmien ja vihannesten sekä sokeroitujen juomien kulutus 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos sydänkunnossa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Pistemäärä 3 minuutin askeltestistä 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos klinikan tapaamisten noudattamisessa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Potilaalla olleiden klinikkakäyntien määrä 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah C Armstrong, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00066366
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsuusajan lihavuus
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
Kliiniset tutkimukset Terveiden elämäntapojen klinikka
-
Arizona State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)TuntematonTerveelliset elämäntavat | Masennus-/ahdistusoireetYhdysvallat
-
Corina Schuster-AmftValmis
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRekrytointiKlassinen Hodgkin-lymfooma | Primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma (PMBCL) | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (DLBCL)Italia
-
University College CorkSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins; Cork University... ja muut yhteistyökumppanitValmisKohdunkaulansyöpä | Rintasyöpä | Endometriumin syöpä | SelviytymistäIrlanti
-
University of OttawaValmisBurnout, ammattilainen | Stressi, emotionaalinen | JoustavuusKanada
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationValmisVerenpaine | Ruokaturvallisuus | Ylipaino tai liikalihavuus | Ruokavalio, Terve | TerveydentilaYhdysvallat
-
Ulf Dornseifer, MDValmisMikroverenkierto | Lämmönsäätö | Ilmainen läppäSaksa
-
University of GeorgiaYMCAValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Hamilton Academic Health...ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes mellitusKanada