Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu lasten liikalihavuuden hoitotutkimus: Bull City terve ja hyväkuntoinen (BCHF)

perjantai 7. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Duke University

Uusi terveydenhuollon ja yhteisön kumppanuus lasten liikalihavuuden hoitoon: satunnaistettu pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on alentaa painoindeksiä (BMI) 5–11-vuotiaiden liikalihavien lasten keskuudessa integroimalla käyttäytymishoitostrategioita sekä klinikalla (terveelliset elämäntavat) että yhteisössä (Bull City Fit). Käytetään kahden ryhmän satunnaistettua, kontrolloitua, ei-sokkoutettua pilottisuunnitelmaa. Kohderyhmä on aikuinen omaishoitaja ja 5–11-vuotias lihava lapsi (BMI ≥ 95. prosenttipiste). Interventioehto on normaalihoito, jossa on Healthy Lifestyles -ohjelmointi ja Bull City Fit; tulevista aktiviteeteista lähetetään tekstiviesti vanhempien mobiililaitteeseen GoogleVoicella. Kontrolliehtona on normaali kliininen hoito terveellisten elämäntapojen ohjelmointiin. Ensisijainen tulos on BMI 6 kuukauden kohdalla. Toissijaisia ​​tuloksia ovat antropometrinen, psykososiaalinen ja raportoitu terveyskäyttäytyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennaltaehkäisystrategiat ovat edistyneet merkittävästi liikalihavuuden esiintyvyyden vakauttamiseksi, mutta lasten liikalihavuuden esiintyvyys Yhdysvalloissa on edelleen korkea (17 %) ja tehokas hoito on ollut vaikeasti saavutettavissa. Lisäksi vakavasti liikalihavien lasten määrä lisääntyy edelleen, erityisesti latinalaisamerikkalaisten ja afroamerikkalaisten keskuudessa. Näillä lapsilla on lisääntyneet sydän-aineenvaihduntariskit ja -sairaudet, ja terveydenhuoltokustannukset ovat keskittyneet heidän keskuuteensa. Taloudellisten ja yhteiskunnallisten kustannusten lieventämiseksi on ratkaisevan tärkeää tunnistaa tehokkaita toimenpiteitä, jotka voidaan tarjota laajalti pienituloisille ja monimuotoisille väestöryhmille.

Korkean intensiteetin käyttäytymishoidon interventiot erikoistuneissa kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu vaatimattoman tehokkaiksi. Vaikutukset ovat yleensä pieniä, lyhytaikaisia ​​ja vaikeasti kopioitavissa "todellisissa" kliinisissä olosuhteissa. Yhteisölliset tilat (esim. virkistyskeskukset) tarjoavat houkuttelevan ympäristön hoitoon. Yhteisökeskukset ovat paikallisesti saavutettavissa, voivat tarjota toimintaa iltaisin ja viikonloppuisin sekä rentoja ympäristöjä, jotka tukevat sosiaalista vuorovaikutusta. Yhteisöpohjaiset interventiot eivät kuitenkaan voi tarjota potilaskeskeistä lääketieteellistä hoitoa ja yksilöllistä ravitsemusneuvontaa, jota tällä hetkellä suositellaan liikalihavuuden hoitoon. Uudet suositukset kannustavat yhdistämään kliinisen hoidon yhteisön resursseihin, mutta näyttöä tällaisten interventioiden toteutettavuudesta ja tehokkuudesta on vain vähän.

Paikallisesti tutkijat ovat kehittäneet sekä erikoistuneen kliinisen liikalihavuuden hoito-ohjelman että yhteisöpohjaisen hoito-ohjelman ja yhdistäneet nämä kaksi yhteiskäyttösopimuksella. Innovatiivinen malli tarjoaa monitieteistä, yksilöllistä käyttäytymismuutosneuvontaa ja -tukea klinikkapohjaisen Healthy Lifestyles -ohjelman kautta sekä tehokkaampaa sosiaalista ja ympäristöllistä tukea käyttäytymisen muutoksen vahvistamiseksi Bull City Fit -ohjelmoinnin avulla.

Kliininen ohjelma, Duke Children's Healthy Lifestyles (HL), on kattava (AAP Stage 2-4) lasten liikalihavuuden hoito-ohjelma, joka on palvellut ensisijaisesti pienituloisia afroamerikkalaisia ​​ja latinalaisamerikkalaisia ​​perheitä vuodesta 2006 lähtien. Lyhyesti sanottuna 22-vuotiaat ja sitä nuoremmat lapset, joiden BMI on ≥ 95. persentiili (eli lihavia), ohjaa heidän ensisijainen lääkärinsä monitieteiseen Healthy Lifestyles -klinikkaan liikalihavuuden ja siihen liittyvien muiden sairauksien hoitoon. Interventio sisältää kuukausittaisia ​​käyntejä vuoden ajan tapaamaan lääketieteellisiä, ravitsemus-, liikunta- ja käyttäytymisasiantuntijoita, joilla kaikilla on motivaatiohaastattelun sertifiointi. Kuten muutkin perusterveydenhuollon yksiköissä suoritettavat interventiot, Terveet elämäntavat -malli yksin johtaa mitattavissa olevaan mutta ei kliinisesti merkittävään painoindeksin laskuun.

HL:n henkilökunta kehitti yhteisöpohjaisen Bull City Fit (BCF) -ohjelman vuonna 2012 lisätäkseen kliinisen toimenpiteen intensiteettiä. Yhteisökeskus on Durham Parks and Recreation (PR) -laitos. Tutkijat valitsivat tämän kunnallisen kumppanin toimenpiteen mahdollisen skaalautuvuuden vuoksi; Yli 5 000 PR-keskusta on olemassa valtakunnallisesti ja jokainen amerikkalainen asuu 20 mailin säteellä PR-keskuksesta (DPR.gov). Bull City Fit tarjoaa ilmaisen pääsyn Edison Johnson Community Centeriin, mukaan lukien 2 tuntia henkilökuntaa kuutena päivänä viikossa suunniteltua ohjelmaa erityisesti 2–18-vuotiaille terveellisen elämäntavan potilaille ja heidän perheilleen. Tämä sisältää urheilua, pelejä, ruoanlaittotunteja, puutarhanhoitoa, vanhempien tukiryhmiä, teini-ikäisten tukiryhmiä ja kehitykseen sopivaa toimintaa kaikenikäisille. Bull City Fit -ohjelmointia ohjaavat Healthy Lifestyles -klinikan tarjoajat, koulutetut vapaaehtoiset, jotka ovat ensisijaisesti Duken yliopiston opiskelijoita, lapsipotilaita ja yhteisön jäseniä, jotka ovat panostaneet perheiden hyvinvointiin kaupungissa.

Uusia hoitomalleja, joilla on potentiaalia sekä skaalautumiseen että tehokkuuteen, tarvitaan ratkaisevasti kattamaan lasten liikalihavuuden arvioidut 14,1 miljardin dollarin vuotuiset suorat kustannukset (esim. reseptilääkkeet, ensiapu- ja avohoitokäynnit),5 jotka nousevat vain huomattavasti, kun lihavista lapsista tulee aikuisia. lihavuus. Terveydenhuollon ja yhteisön kumppanuusmalli on ollut toiminnassa vuodesta 2012, ja se tavoittaa ensisijaisesti pienituloisen ja rodullisesti monimuotoisen väestön. Mallilla on potentiaalia skaalautua perustamalla vastaavia kumppanuuksia muihin yhteisöihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota tärkeää uutta tietoa mallin tehokkuudesta, jonka avulla voidaan jalostaa ja räätälöidä interventiota tulevaa laajentamista varten.

Tutki interventioita

Koulutetut kliiniset palveluntarjoajat keräävät ja suorittavat arviointeja, jotka ovat nykyisen kliinisen protokollan mukaisia. Koulutettu tutkimusassistentti kerää kaikki muut mittaukset joko kaavion tarkastelun tai vanhemman ja/tai lapsen suorien kuulustelujen kautta. Koehenkilöt satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään satunnaislukugeneraattorin avulla (Excel, 2010). 10 koehenkilön näyte saa kiihtyvyysmittarin 1 viikon ajan yllä kuvatulla tavalla.

Vakiohoidon kontrolliryhmään satunnaistettuihin koehenkilöihin kuuluu elämäntapaneuvontakäynti, koulutusmateriaalit, lääkärin ja ravitsemusterapeutin asettamat tavoitteet sekä tiedot yleisistä yhteisöpuistoista ja virkistysresursseista. Kuuden kuukauden kuluttua kontrollin osallistujat saavat kutsun osallistua Bull City Fitiin. Interventioryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat yllä olevan tavanomaista hoitoa sekä kutsun osallistua Bull City Fit -ohjelmaan. Ensimmäisen Terveellisen elämäntavan klinikan tapaamisen aikana interventioon osallistujat saavat johdantopaketin Bull City Fitistä, ja sekä kliiniset hoitajat että tutkimusassistentti keskustelevat ohjelmasta suullisesti vanhemman ja lapsen kanssa. Vanhempaa ohjeistetaan osallistumaan ensimmäiseen Bull City Fit -istuntoonsa kliinisen vastaanoton jälkeisenä lauantaina, jolloin he saavat ohjeistuksen ohjelmaan ja täyttävät sopimukset, joissa määritellään harjoitusten perussäännöt (esim. aikuisen hoitajan on oltava lapsensa mukana potilas, matkapuhelimet eivät ole sallittuja paitsi hätätapauksissa jne.) ja heidän sitoutumisensa osallistua aktiivisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Duke Children's Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi aikuinen, joka on lapsen ensisijainen hoitaja ("vanhempi")
  • Lapsi 5-11 v
  • Lapsi, jonka ikä- ja sukupuolikohtainen BMI on ≥ 95. persentiili

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa englanniksi
  • Perhe on tällä hetkellä maksanut jäsenyyden kuntosalille tai kuntokeskukseen
  • Vanhempi, jolla on vakava lääketieteellinen tai mielenterveysongelma, joka rajoittaa kykyä osallistua tapaamisiin
  • Lapsi, jolla on vakava lääketieteellinen tai mielenterveysongelma, joka rajoittaa kykyä osallistua tapaamisiin tai käyttäytymisterapiaan
  • Vanhempi ja lapsi asuvat yli 30 mailin päässä Duke Healthy Lifestyles -klinikalta
  • Suunnittele muuttaa pois osavaltiosta seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Lapsi, jonka sairaus on liikalihavuuden syy (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä, Prader-Willin oireyhtymä (PWS), lääkkeiden aiheuttama liikalihavuus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain koulutus
Vain koulutuksen piiriin kuuluvat koehenkilöt saavat tavanomaista kliinistä hoitoa Duke Healthy Lifestyles -klinikalla ja koulutusmateriaaleja, joissa kuvataan yhteisöpohjaisia ​​fyysisen aktiivisuuden resursseja ja niiden käyttöä.
Vain klinikalle tarkoitettu hoitomalli, joka sisältää kliinisen hoidon ja koulutusmateriaalit
Kokeellinen: Bull City Fit -interventio
Bull City Fit -toimenpiteen kohteet saavat normaalia kliinistä hoitoa Duke Healthy Lifestyles -klinikalla ja rajattoman pääsyn yhteisölliseen hyvinvointiohjelmaan, joka sisältää fyysistä kuntoa ja ruoanlaittotunteja.
Integroitu malli lasten liikalihavuuden hoidosta, mukaan lukien kliininen hoito sekä yhteisöpohjainen ohjelma perhepohjaiseen terveellisten tapojen oppimiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Painoindeksi mitataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
3 ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveystottumusten muutos
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Itse ilmoittama hedelmien ja vihannesten sekä sokeroitujen juomien kulutus 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
3 ja 6 kuukautta
Muutos sydänkunnossa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Pistemäärä 3 minuutin askeltestistä 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
3 ja 6 kuukautta
Muutos klinikan tapaamisten noudattamisessa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Potilaalla olleiden klinikkakäyntien määrä 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah C Armstrong, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00066366

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsuusajan lihavuus

Kliiniset tutkimukset Terveiden elämäntapojen klinikka

Tilaa