폐루프 자극(TIRECS) 연구에서 틸트 테스트로 인한 반응 (TIRECS)
2016년 4월 1일 업데이트: Pietro Palmisano, Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
난치성 심장억제성 혈관미주신경성 실신 환자에서 Head-up Tilt Test에 의해 유도된 혈역학적 변이 및 임상적 전구증상의 유병률 및 시기에 대한 폐루프 자극 대 DDD 페이싱의 효과. TIRECS 연구
난치성 심박조율기 이식을 받은 환자의 혈역학적 변이 및 임상 전구증상의 유행과 시기에 대한 Biotronik 폐루프 자극 알고리즘의 효과를 평가하기 위해 환자 내 비교로 설계된 다기관, 전향적, 이중 맹검, 무작위 연구 심장억제성 혈관미주신경성 실신.
연구 개요
상세 설명
CLS(Closed-loop Stimulation) 알고리즘이 있는 Biotronik 심박 조율기를 받는 불응성 심장억제성 미주신경성 실신 환자 총 30명이 이 연구에 등록됩니다.
CLS 알고리즘을 끈 상태(CLS-OFF)에서 DDD 60/분 페이싱 중 하나와 DDD-CLS 페이싱(CLS-ON) 동안 두 개의 헤드업 틸트 테스트(HUTT)가 일주일 간격으로 수행됩니다. 환자는 그룹 A(n=15, CLS-ON 모드의 첫 번째 HUTT) 또는 B(n=15, CLS-OFF 모드의 첫 번째 HUTT)에 무작위로 맹목적으로 할당됩니다.
HUTT 동안 심박수, 혈압, 임상 전구증상 및 실신의 발생률이 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Novara, 이탈리아
- Dell'Era Gabriele
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Lecce
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Tricase, Lecce, 이탈리아, 73039
- Pietro Palmisano
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영구 박동조율기로 치료한 난치성 심장억제성 미주신경성 실신;
- 폐루프 자극 알고리즘이 있는 페이스메이커 Biotronik
- 헤드 업 틸트 테스트 수행 능력
- 18세의 완성
제외 기준:
- 헤드 업 틸트 테스트에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: CLS-ON 퍼스트
처음에 폐쇄 루프 자극
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폐쇄 루프 자극 알고리즘이 장치에서 켜져 있습니다.
환자는 헤드 업 틸트 테스트를 수행합니다.
일주일 후 폐쇄 루프 자극 알고리즘이 꺼지고 환자는 두 번째 헤드 업 틸트 테스트를 수행합니다.
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활성 비교기: CLS-OFF 퍼스트
폐쇄 루프 자극 먼저 꺼짐
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폐쇄 루프 자극 알고리즘이 장치에서 꺼져 있습니다.
환자는 헤드 업 틸트 테스트를 수행합니다.
일주일 후 폐쇄 루프 자극 알고리즘이 켜지고 환자는 두 번째 헤드 업 틸트 테스트를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤드 업 틸트 테스트 중 혈역학적 반응.
기간: 45 분
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수축기 혈압 값 평가
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45 분
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헤드 업 틸트 테스트 중 전구 증상의 발생률.
기간: 45 분
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검사 중 환자가 보고한 증상 평가
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45 분
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머리를 위로 기울이기 테스트 중 실신 발생.
기간: 45 분
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검사 중 환자가 보고한 증상 평가
|
45 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pietro Palmisano, MD, Cardiology Unit, Card G. Panico Hospital, Tricase, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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처음에 폐쇄 루프 자극에 대한 임상 시험
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University of VirginiaJuvenile Diabetes Research Foundation완전한
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Universidad de Antioquia완전한