A Tilt Test által kiváltott reakció zárt hurkú stimulációban (TIRECS) tanulmány (TIRECS)
2016. április 1. frissítette: Pietro Palmisano, Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
A zárt hurkú stimuláció kontra DDD ingerlés hatása a hemodinamikai eltérések és klinikai prodrómák prevalenciájára és időzítésére, amelyeket a fej-felfelé billentési teszt indukált refrakter kardioinhibitoros vasovagális ájulásban szenvedő betegeknél. A TIRECS-tanulmány
Multicentrikus, prospektív, kettős vak, randomizált vizsgálat, amelyet intrabeteg-összehasonlításként terveztek a Biotronik zárt hurkú stimulációs algoritmusának a hemodinamikai eltérések és klinikai prodromok prevalenciájára és időzítésére gyakorolt hatásának értékelésére a fej-felfelé billentési teszt által indukált klinikai prodromok prevalenciájára és időzítésére olyan betegeknél, akiknél pacemaker beültetésen estek át refrakter állapot miatt. cardioinhibitory vasovagal syncope.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 30, refrakter kardioinhibitoros vasovagal syncopában szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba, akik Biotronik pacemakert kapnak zárt hurkú stimulációval (CLS) alkalmazva.
Két fej-felfelé billentési teszt (HUTT), az egyik DDD 60/perc ingerlés közben kikapcsolt CLS algoritmus mellett (CLS-OFF), a másik pedig DDD-CLS ingerlés közben (CLS-ON), egy hét eltéréssel; a betegek véletlenszerűen és vakon kerülnek besorolásra az A csoportba (n=15, első HUTT CLS-ON módban) vagy B (n=15, első HUTT CLS-OFF módban).
A HUTT során a pulzusszám, a vérnyomás, valamint a klinikai prodromák és a syncope előfordulási gyakorisága rögzítésre kerül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novara, Olaszország
- Dell'Era Gabriele
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Olaszország, 73039
- Pietro Palmisano
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Refrakter kardioinhibitoros vasovagal syncope tartós pacemakerrel kezelve;
- Biotronik pacemaker zárt hurkú stimulációs algoritmussal
- Képesség fejjel felfelé billentő teszt elvégzésére
- 18. életév betöltése
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a head up tilt teszthez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Először a CLS-ON
Zárt hurkú stimuláció először
|
A zárt hurkú stimulációs algoritmus be van kapcsolva a készülékben.
A páciens fej-felfelé billentési tesztet végez.
Egy hét elteltével a zárt hurkú stimulációs algoritmus kikapcsol, és a páciens elvégzi a második felfelé billentési tesztet.
|
|
Aktív összehasonlító: Először a CLS-OFF
A zárt hurkú stimuláció először kikapcsolva
|
A zárt hurkú stimulációs algoritmus ki van kapcsolva a készülékben.
A páciens fej-felfelé billentési tesztet végez.
Egy hét elteltével a zárt hurkú stimulációs algoritmus bekapcsol, és a páciens elvégzi a második felfelé billentési tesztet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemodinamikai válasz a fej felfelé billentése teszt során.
Időkeret: 45 perc
|
A szisztolés vérnyomás értékeinek felmérése
|
45 perc
|
|
A prodromális tünetek előfordulása a head up tilt teszt során.
Időkeret: 45 perc
|
A páciens által jelentett tünetek értékelése a vizsgálat során
|
45 perc
|
|
Az ájulás előfordulása a fej felfelé billentése teszt során.
Időkeret: 45 perc
|
A páciens által jelentett tünetek értékelése a vizsgálat során
|
45 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pietro Palmisano, MD, Cardiology Unit, Card G. Panico Hospital, Tricase, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TIRECS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .