Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tilt Testin Induced Response in Closed Loop Stimulation (TIRECS) -tutkimus (TIRECS)

perjantai 1. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Pietro Palmisano, Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

Suljetun silmukan stimulaation vs. DDD-tahdistuksen vaikutukset hemodynaamisten vaihteluiden ja kliinisten sairauksien esiintyvyyteen ja ajoitukseen, jotka johtuvat pään ylös kallistustestin aiheuttamista potilaista, joilla on refraktaarinen sydäninhibiitiivinen vasovagaalinen pyörtyminen. TYRECS-tutkimus

Monikeskus, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu potilaan sisäiseksi vertailuksi arvioimaan Biotronikin suljetun silmukan stimulaatioalgoritmin vaikutuksia hemodynaamisten vaihteluiden ja kliinisten oireiden esiintyvyyteen ja ajoitukseen head-up-kallistustestillä potilailla, joille sydämentahdistin implantoitiin refraktaarisen hoidon vuoksi. sydäntä inhiboiva vasovagaalinen pyörtyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan yhteensä 30 potilasta, joilla on refraktaarinen sydäntä inhiboiva vasovagaalinen pyörtyminen ja jotka saavat Biotronik-tahdistimen suljetun silmukan stimulaatioalgoritmilla (CLS). Kaksi head-up-kallistustestiä (HUTT), toinen DDD 60/min -tahdistuksen aikana CLS-algoritin ollessa pois päältä (CLS-OFF) ja toinen DDD-CLS-tahdistusvaiheessa (CLS-ON), suoritetaan viikon välein. potilaat jaetaan satunnaisesti ja sokeasti ryhmään A (n=15, ensimmäinen HUTT CLS-ON-tilassa) tai B (n=15, ensimmäinen HUTT CLS-OFF-tilassa). HUTT:n aikana tallennetaan syke, verenpaine sekä kliinisten prodromien ja pyörtymisen ilmaantuvuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Novara, Italia
        • Dell'Era Gabriele
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italia, 73039
        • Pietro Palmisano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tulenkestävä sydäntä inhiboiva vasovagaalinen pyörtyminen, jota hoidetaan pysyvällä tahdistimella;
  • Sydämentahdistin Biotronik suljetun silmukan stimulaatioalgoritmilla
  • Kyky suorittaa head up -kallistustesti
  • 18 vuoden iän täyttäminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet head up tilt testille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CLS-ON ensin
Suljetun silmukan stimulaatio ensin
Laite: Suljetun silmukan stimulaatio ensin
Suljetun silmukan stimulaatioalgoritmi on kytketty päälle laitteessa. Potilas tekee pää ylös kallistustestin. Viikon kuluttua suljetun silmukan stimulaatioalgoritmi kytketään pois päältä ja potilas suorittaa toisen kallistustestin.
Active Comparator: CLS-OFF ensin
Suljetun silmukan stimulaatio pois päältä ensin
Laite: Suljetun silmukan stimulaatio pois päältä ensin
Suljetun silmukan stimulaatioalgoritmi on kytketty pois päältä laitteessa. Potilas tekee pää ylös kallistustestin. Viikon kuluttua suljetun silmukan stimulaatioalgoritmi otetaan käyttöön ja potilas suorittaa toisen kallistustestin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaaminen vaste head up tilt -testin aikana.
Aikaikkuna: 45 minuuttia
Systolisen verenpaineen arvojen arviointi
45 minuuttia
Prodromaalisten oireiden ilmaantuvuus head up tilt -testin aikana.
Aikaikkuna: 45 minuuttia
Potilaan ilmoittamien oireiden arviointi testin aikana
45 minuuttia
Pyörtymisen ilmaantuvuus head up tilt -testin aikana.
Aikaikkuna: 45 minuuttia
Potilaan ilmoittamien oireiden arviointi testin aikana
45 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

Tutkijat

  • Päätutkija: Pietro Palmisano, MD, Cardiology Unit, Card G. Panico Hospital, Tricase, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TIRECS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suljetun silmukan stimulaatio ensin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa