Estudo de REsposta Induzida pelo Teste de Inclinação em Estimulação de Circuito Fechado (TIRECS) (TIRECS)
1 de abril de 2016 atualizado por: Pietro Palmisano, Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
Efeitos da Estimulação de Circuito Fechado vs. Estimulação DDD na Prevalência e Momento de Variações Hemodinâmicas e Pródromos Clínicos Induzidos pelo Teste de Inclinação Head-up em Pacientes com Síncope Vasovagal Cardioinibitória Refratária. O Estudo TIRECS
Estudo multicêntrico, prospectivo, duplo-cego, randomizado desenhado como uma comparação intrapaciente para avaliar os efeitos do algoritmo de estimulação de circuito fechado Biotronik na prevalência e tempo de variações hemodinâmicas e pródromos clínicos induzidos pelo teste de inclinação em pacientes submetidos a implante de marca-passo para refratários síncope vasovagal cardioinibitória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um total de 30 pacientes com síncope vasovagal cardioinibitória refratária recebendo um marcapasso Biotronik com algoritmo de estimulação de circuito fechado (CLS) será incluído no estudo.
Dois testes de inclinação vertical (HUTT), um durante estimulação DDD 60/min com algoritmo CLS desligado (CLS-OFF) e outro durante estimulação DDD-CLS (CLS-ON), serão realizados com uma semana de intervalo; os pacientes serão atribuídos de forma aleatória e cega ao grupo A (n=15, primeiro HUTT no modo CLS-ON) ou B (n=15, primeiro HUTT no modo CLS-OFF).
Durante o TIH serão registrados a frequência cardíaca, a pressão arterial e a incidência de pródromos clínicos e síncope.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Novara, Itália
- Dell'Era Gabriele
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Itália, 73039
- Pietro Palmisano
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síncope vasovagal cardioinibitória refratária tratada com marca-passo permanente;
- Marcapasso Biotronik com algoritmo de estimulação de circuito fechado
- Capacidade de realizar um teste de inclinação de cabeça para cima
- Conclusão dos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para teste de inclinação de cabeça para cima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: CLS-ON primeiro
Estimulação de circuito fechado no primeiro
|
O algoritmo de estimulação de circuito fechado está ativado no dispositivo.
O paciente realiza um teste de inclinação de cabeça para cima.
Após uma semana, o algoritmo de estimulação de circuito fechado é desativado e o paciente realiza um segundo teste de inclinação da cabeça para cima.
|
|
Comparador Ativo: CLS-OFF primeiro
Estimulação de circuito fechado desligada primeiro
|
O algoritmo de estimulação de circuito fechado está desativado no dispositivo.
O paciente realiza um teste de inclinação de cabeça para cima.
Após uma semana, o algoritmo de estimulação de circuito fechado é ativado e o paciente realiza um segundo teste de inclinação da cabeça para cima.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta hemodinâmica durante o teste de inclinação de cabeça para cima.
Prazo: 45 minutos
|
Avaliação dos valores da pressão arterial sistólica
|
45 minutos
|
|
Incidência de sintomas prodrômicos durante o teste de inclinação.
Prazo: 45 minutos
|
Avaliação dos sintomas relatados pelo paciente durante o teste
|
45 minutos
|
|
Incidência de síncope durante o teste de inclinação.
Prazo: 45 minutos
|
Avaliação dos sintomas relatados pelo paciente durante o teste
|
45 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pietro Palmisano, MD, Cardiology Unit, Card G. Panico Hospital, Tricase, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIRECS
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estimulação de circuito fechado no primeiro
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustConcluídoDistúrbios do Metabolismo da Glicose | Doenças autoimunes | Diabetes Mellitus | Doenças do Sistema Endócrino | Diabetes Mellitus, Tipo 1Reino Unido
-
Sheba Medical CenterRecrutamentoSistema híbrido avançado de circuito fechado (AHCL) em pacientes idosos com diabetes mellitus tipo 1Diabetes Mellitus, Tipo 1Israel