Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Tilt Test-Induced Response in Closed-loop Stimulation (TIRECS)-studie (TIRECS)

1 april 2016 bijgewerkt door: Pietro Palmisano, Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

Effecten van stimulatie met gesloten lus versus DDD-stimulatie op de prevalentie en timing van hemodynamische variaties en klinische prodromen geïnduceerd door head-up tilt-test bij patiënten met refractaire cardio-inhibitoire vasovagale syncope. De TIRECS-studie

Multicentrische, prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie ontworpen als een intrapatiëntvergelijking om de effecten te evalueren van het Biotronik Closed-loop Stimulation-algoritme op de prevalentie en timing van hemodynamische variaties en klinische prodromen veroorzaakt door head-up tilt-test bij patiënten die een pacemakerimplantatie ondergingen voor refractaire cardio-inhiberende vasovagale syncope.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 30 patiënten met refractaire cardio-inhibitoire vasovagale syncope die een Biotronik-pacemaker met Closed-loop Stimulation (CLS)-algoritme krijgen, in het onderzoek worden opgenomen. Twee head-up tilt-testen (HUTT), één tijdens DDD 60/min-stimulatie met CLS-algoritme uitgeschakeld (CLS-OFF) en de andere tijdens DDD-CLS-stimulatie (CLS-ON), worden met een tussenpoos van een week uitgevoerd; patiënten worden willekeurig en blind toegewezen aan groep A (n=15, eerste HUTT in CLS-ON-modus) of B (n=15, eerste HUTT in CLS-OFF-modus). Tijdens HUTT worden hartslag, bloeddruk en de incidentie van klinische prodromen en syncope geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Novara, Italië
        • Dell'Era Gabriele
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italië, 73039
        • Pietro Palmisano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Refractaire cardio-inhiberende vasovagale syncope behandeld met een permanente pacemaker;
  • Pacemaker Biotronik met Closed-loop stimulatie-algoritme
  • Mogelijkheid om een ​​head-up tilt-test uit te voeren
  • Voltooiing van het 18e jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor de head-up tilt-test

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eerst CLS-ON
Stimulatie met gesloten lus eerst ingeschakeld
Apparaat: Stimulatie met gesloten lus eerst ingeschakeld
Stimulatiealgoritme met gesloten lus is ingeschakeld in het apparaat. De patiënt voert een kanteltest met het hoofd naar boven uit. Na een week wordt het Closed-loop stimulatiealgoritme uitgeschakeld en voert de patiënt een tweede kanteltest met het hoofd omhoog uit.
Actieve vergelijker: Eerst CLS-OFF
Stimulatie met gesloten lus eerst uit
Apparaat: Stimulatie met gesloten lus eerst uit
Stimulatiealgoritme met gesloten lus is uitgeschakeld in het apparaat. De patiënt voert een kanteltest met het hoofd naar boven uit. Na een week wordt het Closed-loop stimulatiealgoritme ingeschakeld en voert de patiënt een tweede kanteltest met het hoofd omhoog uit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische respons tijdens de head-up tilt-test.
Tijdsspanne: 45 minuten
Beoordeling van de waarden van de systolische bloeddruk
45 minuten
Incidentie van prodromale symptomen tijdens de head-up tilt-test.
Tijdsspanne: 45 minuten
Beoordeling van door de patiënt gerapporteerde symptomen tijdens de test
45 minuten
Incidentie van syncope tijdens de head-up tilt-test.
Tijdsspanne: 45 minuten
Beoordeling van door de patiënt gerapporteerde symptomen tijdens de test
45 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pietro Palmisano, MD, Cardiology Unit, Card G. Panico Hospital, Tricase, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TIRECS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stimulatie met gesloten lus eerst ingeschakeld

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren