闭环刺激 (TIRECS) 研究中的倾斜测试诱发反应 (TIRECS)
2016年4月1日 更新者：Pietro Palmisano、Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
闭环刺激与 DDD 起搏对难治性心脏抑制性血管迷走性晕厥患者的血流动力学变化和临床前驱症状的发生率和时间的影响。 TIRECS 研究
多中心、前瞻性、双盲、随机研究，设计为患者内部比较，以评估 Biotronik 闭环刺激算法对接受心脏起搏器植入治疗的难治性心脏起搏器患者的血流动力学变化和临床前驱症状的发生率和时间的影响心脏抑制性血管迷走性晕厥。
研究概览
详细说明
共有 30 名难治性心脏抑制性血管迷走神经性晕厥患者接受了具有闭环刺激 (CLS) 算法的 Biotronik 起搏器，将被纳入该研究。
两次抬头倾斜测试 (HUTT)，一次在 DDD 60/min 起搏期间关闭 CLS 算法 (CLS-OFF)，另一次在 DDD-CLS 起搏期间 (CLS-ON)，将间隔一周进行；患者将被随机盲目分配到 A 组（n=15，第一个 HUTT 处于 CLS-ON 模式）或 B（n=15，第一个 HUTT 处于 CLS-OFF 模式）。
在 HUTT 期间，将记录心率、血压以及临床前驱症状和晕厥的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Novara、意大利
- Dell'Era Gabriele
-
-
Lecce
-
Tricase、Lecce、意大利、73039
- Pietro Palmisano
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 永久起搏器治疗难治性心脏抑制性血管迷走性晕厥；
- 带闭环刺激算法的起搏器 Biotronik
- 能够执行抬头倾斜测试
- 年满 18 岁
排除标准：
- 抬头倾斜试验的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：CLS-ON 首先
首先进行闭环刺激
|
闭环刺激算法在设备中打开。
患者进行抬头倾斜测试。
一周后，闭环刺激算法关闭，患者进行第二次抬头倾斜测试。
|
|
有源比较器：CLS-OFF 首先
首先关闭闭环刺激
|
设备中的闭环刺激算法已关闭。
患者进行抬头倾斜测试。
一周后，闭环刺激算法开启，患者进行第二次抬头倾斜测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抬头倾斜试验期间的血液动力学反应。
大体时间：45分钟
|
评估收缩压值
|
45分钟
|
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抬头倾斜试验期间前驱症状的发生率。
大体时间：45分钟
|
在测试期间评估患者报告的症状
|
45分钟
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抬头倾斜试验期间晕厥的发生率。
大体时间：45分钟
|
在测试期间评估患者报告的症状
|
45分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pietro Palmisano, MD、Cardiology Unit, Card G. Panico Hospital, Tricase, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月9日
首次发布 (估计)
2015年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月1日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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