Lo studio TIRECS (Tilt Test-Induced REsponse in Closed-loop Stimulation). (TIRECS)
1 aprile 2016 aggiornato da: Pietro Palmisano, Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
Effetti della stimolazione a ciclo chiuso rispetto alla stimolazione DDD sulla prevalenza e sulla tempistica delle variazioni emodinamiche e dei prodromi clinici indotti dal test di inclinazione dell'head-up in pazienti con sincope vasovagale refrattaria cardioinibitoria. Lo studio TIRECS
Studio multicentrico, prospettico, in doppio cieco, randomizzato, concepito come confronto intrapaziente per valutare gli effetti dell'algoritmo di stimolazione a ciclo chiuso di Biotronik sulla prevalenza e la tempistica delle variazioni emodinamiche e dei prodromi clinici indotti dall'head-up tilt test in pazienti sottoposti a impianto di pacemaker per pazienti refrattari sincope vasovagale cardioinibitoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verranno arruolati nello studio un totale di 30 pazienti con sincope vasovagale cardioinibitoria refrattaria che ricevono un pacemaker Biotronik con algoritmo di stimolazione a ciclo chiuso (CLS).
Due head-up tilt test (HUTT), uno durante la stimolazione DDD 60/min con l'algoritmo CLS disattivato (CLS-OFF) e l'altro durante la stimolazione DDD-CLS (CLS-ON), verranno eseguiti a distanza di una settimana; i pazienti saranno assegnati in modo casuale e in cieco al gruppo A (n=15, primo HUTT in modalità CLS-ON) o B (n=15, primo HUTT in modalità CLS-OFF).
Durante l'HUTT verranno registrati la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa e l'incidenza di prodromi clinici e sincopi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Novara, Italia
- Dell'Era Gabriele
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italia, 73039
- Pietro Palmisano
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sincope vasovagale cardioinibitoria refrattaria trattata con pacemaker permanente;
- Pacemaker Biotronik con algoritmo di stimolazione a circuito chiuso
- Capacità di eseguire un test di inclinazione head up
- Compimento del 18° anno di età
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al tilt test head up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: CLS-ON prima
Stimolazione ad anello chiuso per prima
|
L'algoritmo di stimolazione a ciclo chiuso è attivato nel dispositivo.
Il paziente esegue un test di inclinazione della testa.
Dopo una settimana, l'algoritmo di stimolazione ad anello chiuso viene disattivato e il paziente esegue un secondo test di inclinazione della testa verso l'alto.
|
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Comparatore attivo: CLS-OFF prima
Prima viene disattivata la stimolazione a circuito chiuso
|
L'algoritmo di stimolazione a circuito chiuso è disattivato nel dispositivo.
Il paziente esegue un test di inclinazione della testa.
Dopo una settimana, l'algoritmo di stimolazione ad anello chiuso viene attivato e il paziente esegue un secondo test di inclinazione della testa verso l'alto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta emodinamica durante l'head up tilt test.
Lasso di tempo: 45 minuti
|
Valutazione dei valori di pressione arteriosa sistolica
|
45 minuti
|
|
Incidenza di sintomi prodromici durante l'head up tilt test.
Lasso di tempo: 45 minuti
|
Valutazione dei sintomi riferiti dal paziente durante il test
|
45 minuti
|
|
Incidenza di sincope durante l'head up tilt test.
Lasso di tempo: 45 minuti
|
Valutazione dei sintomi riferiti dal paziente durante il test
|
45 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pietro Palmisano, MD, Cardiology Unit, Card G. Panico Hospital, Tricase, Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIRECS
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Prove cliniche su Stimolazione ad anello chiuso per prima
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