Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av tilttest-indusert respons i lukket sløyfe-stimulering (TIRECS). (TIRECS)

1. april 2016 oppdatert av: Pietro Palmisano, Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

Effekter av Closed-loop-stimulering vs. DDD-stimulering på prevalens og timing av hemodynamiske variasjoner og kliniske prodromer indusert av Head-up-tilt-test hos pasienter med refraktær kardiohemmende vasovagal synkope. DEKK-studien

Multisenter, prospektiv, dobbeltblindet, randomisert studie designet som en intrapasient sammenligning for å evaluere effekten av Biotronik Closed-loop Stimuleringsalgoritmen på prevalens og timing av hemodynamiske variasjoner og kliniske prodromer indusert av head-up tilt-test hos pasienter som gjennomgikk pacemakerimplantasjon for refraktær. kardiohemmende vasovagal synkope.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 30 pasienter med refraktær kardiohemmende vasovagal synkope som får en Biotronik pacemaker med Closed-loop Stimulation (CLS) algoritme vil bli registrert i studien. To head-up tilt-tester (HUTT), en under DDD 60/min pacing med CLS-algoritmen slått av (CLS-OFF) og den andre under DDD-CLS-pacing (CLS-ON), vil bli utført med en ukes mellomrom; Pasienter vil bli tilfeldig og blindt tildelt gruppe A (n=15, første HUTT i CLS-ON-modus) eller B (n=15, første HUTT i CLS-OFF-modus). Under HUTT vil hjertefrekvens, blodtrykk og forekomst av kliniske prodromer og synkope bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Novara, Italia
        • Dell'Era Gabriele
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italia, 73039
        • Pietro Palmisano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Refraktær kardiohemmende vasovagal synkope behandlet med permanent pacemaker;
  • Pacemaker Biotronik med lukket sløyfe-stimuleringsalgoritme
  • Evne til å utføre en head up tilt test
  • Gjennomføring av 18-årsalderen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for head up tilt test

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CLS-ON først
Closed-loop-stimulering på først
Enhet: Closed-loop-stimulering på først
Lukket sløyfe-stimuleringsalgoritme er slått på i enheten. Pasienten utfører en hode opp tilt-test. Etter en uke slås lukket sløyfe-stimuleringsalgoritmen av og pasienten utfører en ny hode opp-tilt-test.
Aktiv komparator: CLS-OFF først
Closed-loop-stimulering av først
Enhet: Closed-loop-stimulering av først
Lukket sløyfe-stimuleringsalgoritme er slått av i enheten. Pasienten utfører en hode opp tilt-test. Etter en uke slås Closed-loop-stimuleringsalgoritmen på og pasienten utfører en andre head up-tilt-test.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamisk respons under head up-tilt-test.
Tidsramme: 45 minutter
Vurdering av verdiene av systolisk blodtrykk
45 minutter
Forekomst av prodromale symptomer under head up-tilt-test.
Tidsramme: 45 minutter
Vurdering av pasientrapporterte symptomer under testen
45 minutter
Forekomst av synkope under head up-tilt-test.
Tidsramme: 45 minutter
Vurdering av pasientrapporterte symptomer under testen
45 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pietro Palmisano, MD, Cardiology Unit, Card G. Panico Hospital, Tricase, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TIRECS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere