Badanie odpowiedzi wywołanej testem pochylenia w stymulacji w pętli zamkniętej (TIRECS) (TIRECS)
1 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Pietro Palmisano, Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
Wpływ stymulacji w pętli zamkniętej w porównaniu ze stymulacją DDD na częstość występowania i czas występowania zmian hemodynamicznych i objawów klinicznych wywołanych testem pochyleniowym głowy u pacjentów z opornym na leczenie kardiohamującym omdleniem wazowagalnym. Badanie TIRECS
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, zaprojektowane jako porównanie wewnątrz pacjenta w celu oceny wpływu algorytmu stymulacji w pętli zamkniętej Biotronik na częstość występowania i czas występowania zmian hemodynamicznych i klinicznych objawów prodromalnych wywołanych testem pochylenia głowy u pacjentów, którym wszczepiono stymulator z powodu opornej na leczenie omdlenie wazowagalne hamujące czynność serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych łącznie 30 pacjentów z omdleniami wazowagalnymi opornymi na leczenie hamujące krążenie, otrzymujących rozrusznik serca firmy Biotronik z algorytmem stymulacji w pętli zamkniętej (CLS).
Dwa testy pionizacyjne z głową do góry (HUTT), jeden podczas stymulacji DDD 60/min z wyłączonym algorytmem CLS (CLS-OFF), a drugi podczas stymulacji DDD-CLS (CLS-ON), zostaną przeprowadzone w odstępie jednego tygodnia; pacjenci zostaną losowo i na ślepo przydzieleni do grupy A (n=15, pierwszy HUTT w trybie CLS-ON) lub B (n=15, pierwszy HUTT w trybie CLS-OFF).
Podczas HUTT rejestrowane będą częstość akcji serca, ciśnienie krwi oraz częstość występowania klinicznych objawów prodromalnych i omdleń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novara, Włochy
- Dell'Era Gabriele
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Włochy, 73039
- Pietro Palmisano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oporne na leczenie omdlenie wazowagalne hamujące czynność serca leczone stałym stymulatorem;
- Pacemaker Biotronik z algorytmem stymulacji w pętli zamkniętej
- Możliwość wykonania testu przechylania głową w górę
- Ukończenie 18 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do wykonania testu pochylenia głowy do góry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Najpierw CLS-ON
Stymulacja w pętli zamkniętej włączona jako pierwsza
|
Algorytm stymulacji w pętli zamkniętej jest włączony w urządzeniu.
Pacjent wykonuje test pochylenia głowy do góry.
Po tygodniu algorytm stymulacji w pętli zamkniętej jest wyłączany, a pacjent wykonuje drugi test odchylania głowy do góry.
|
|
Aktywny komparator: Najpierw CLS-OFF
Najpierw wyłączona stymulacja w pętli zamkniętej
|
Algorytm stymulacji w pętli zamkniętej jest wyłączony w urządzeniu.
Pacjent wykonuje test pochylenia głowy do góry.
Po tygodniu algorytm stymulacji w pętli zamkniętej zostaje włączony i pacjent wykonuje drugi test pochylenia głowy do góry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź hemodynamiczna podczas testu pochylenia głowy do góry.
Ramy czasowe: 45 minut
|
Ocena wartości skurczowego ciśnienia krwi
|
45 minut
|
|
Występowanie objawów prodromalnych podczas testu pochylenia głowy do góry.
Ramy czasowe: 45 minut
|
Ocena objawów zgłaszanych przez pacjenta w trakcie badania
|
45 minut
|
|
Występowanie omdleń podczas testu pochylenia głowy do góry.
Ramy czasowe: 45 minut
|
Ocena objawów zgłaszanych przez pacjenta w trakcie badania
|
45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pietro Palmisano, MD, Cardiology Unit, Card G. Panico Hospital, Tricase, Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIRECS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .