- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02573649
Die Tilt Test-Induced Response in Closed-Loop-Stimulation (TIRECS)-Studie (TIRECS)
1. April 2016 aktualisiert von: Pietro Palmisano, Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
Wirkungen von Closed-Loop-Stimulation vs. DDD-Stimulation auf Prävalenz und Timing von hämodynamischen Variationen und klinischen Prodromen, die durch Head-up-Tilt-Test bei Patienten mit refraktärer kardioinhibitorischer vasovagaler Synkope induziert werden. Die TIRECS-Studie
Multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie, die als Intrapatientenvergleich konzipiert wurde, um die Auswirkungen des Closed-Loop-Stimulationsalgorithmus von Biotronik auf die Prävalenz und das Timing von hämodynamischen Schwankungen und klinischen Prodromalen zu bewerten, die durch den Head-Up-Tilt-Test bei Patienten mit Herzschrittmacher-Implantation wegen Refraktärzeit induziert wurden kardioinhibitorische vasovagale Synkope.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 30 Patienten mit refraktärer kardioinhibitorischer vasovagaler Synkope, die einen Biotronik-Schrittmacher mit Closed-Loop-Stimulationsalgorithmus (CLS) erhalten, werden in die Studie aufgenommen.
Zwei Head-Up-Tilt-Tests (HUTT), einer während der DDD 60/min-Stimulation mit ausgeschaltetem CLS-Algorithmus (CLS-OFF) und der andere während der DDD-CLS-Stimulation (CLS-ON), werden im Abstand von einer Woche durchgeführt; Die Patienten werden zufällig und blind der Gruppe A (n = 15, erster HUTT im CLS-ON-Modus) oder B (n = 15, erster HUTT im CLS-OFF-Modus) zugeordnet.
Während HUTT werden Herzfrequenz, Blutdruck und das Auftreten von klinischen Prodromen und Synkopen aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Novara, Italien
- Dell'Era Gabriele
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italien, 73039
- Pietro Palmisano
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Refraktäre kardioinhibitorische vasovagale Synkope, behandelt mit permanentem Schrittmacher;
- Herzschrittmacher Biotronik mit Closed-Loop-Stimulationsalgorithmus
- Fähigkeit, einen Head-Up-Tilt-Test durchzuführen
- Vollendung des 18. Lebensjahres
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für den Head-Up-Tilt-Test
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: CLS-ON zuerst
Closed-Loop-Stimulation zuerst ein
|
Der Closed-Loop-Stimulationsalgorithmus ist im Gerät eingeschaltet.
Der Patient führt einen Head-Up-Tilt-Test durch.
Nach einer Woche wird der Closed-Loop-Stimulationsalgorithmus abgeschaltet und der Patient führt einen zweiten Head-Up-Tilt-Test durch.
|
Aktiver Komparator: CLS-OFF zuerst
Closed-Loop-Stimulation zuerst aus
|
Der Closed-Loop-Stimulationsalgorithmus ist im Gerät ausgeschaltet.
Der Patient führt einen Head-Up-Tilt-Test durch.
Nach einer Woche wird der Closed-Loop-Stimulationsalgorithmus eingeschaltet und der Patient führt einen zweiten Head-Up-Tilt-Test durch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hämodynamische Reaktion während des Head-Up-Tilt-Tests.
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Beurteilung der Werte des systolischen Blutdrucks
|
45 Minuten
|
Auftreten von prodromalen Symptomen während des Head-Up-Tilt-Tests.
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Bewertung der vom Patienten berichteten Symptome während des Tests
|
45 Minuten
|
Auftreten von Synkopen während des Head-Up-Tilt-Tests.
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Bewertung der vom Patienten berichteten Symptome während des Tests
|
45 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pietro Palmisano, MD, Cardiology Unit, Card G. Panico Hospital, Tricase, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TIRECS
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