Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Tilt Test-Induced Response in Closed-Loop-Stimulation (TIRECS)-Studie (TIRECS)

1. April 2016 aktualisiert von: Pietro Palmisano, Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

Wirkungen von Closed-Loop-Stimulation vs. DDD-Stimulation auf Prävalenz und Timing von hämodynamischen Variationen und klinischen Prodromen, die durch Head-up-Tilt-Test bei Patienten mit refraktärer kardioinhibitorischer vasovagaler Synkope induziert werden. Die TIRECS-Studie

Multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie, die als Intrapatientenvergleich konzipiert wurde, um die Auswirkungen des Closed-Loop-Stimulationsalgorithmus von Biotronik auf die Prävalenz und das Timing von hämodynamischen Schwankungen und klinischen Prodromalen zu bewerten, die durch den Head-Up-Tilt-Test bei Patienten mit Herzschrittmacher-Implantation wegen Refraktärzeit induziert wurden kardioinhibitorische vasovagale Synkope.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 30 Patienten mit refraktärer kardioinhibitorischer vasovagaler Synkope, die einen Biotronik-Schrittmacher mit Closed-Loop-Stimulationsalgorithmus (CLS) erhalten, werden in die Studie aufgenommen. Zwei Head-Up-Tilt-Tests (HUTT), einer während der DDD 60/min-Stimulation mit ausgeschaltetem CLS-Algorithmus (CLS-OFF) und der andere während der DDD-CLS-Stimulation (CLS-ON), werden im Abstand von einer Woche durchgeführt; Die Patienten werden zufällig und blind der Gruppe A (n = 15, erster HUTT im CLS-ON-Modus) oder B (n = 15, erster HUTT im CLS-OFF-Modus) zugeordnet. Während HUTT werden Herzfrequenz, Blutdruck und das Auftreten von klinischen Prodromen und Synkopen aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Novara, Italien
        • Dell'Era Gabriele
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italien, 73039
        • Pietro Palmisano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktäre kardioinhibitorische vasovagale Synkope, behandelt mit permanentem Schrittmacher;
  • Herzschrittmacher Biotronik mit Closed-Loop-Stimulationsalgorithmus
  • Fähigkeit, einen Head-Up-Tilt-Test durchzuführen
  • Vollendung des 18. Lebensjahres

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für den Head-Up-Tilt-Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CLS-ON zuerst
Closed-Loop-Stimulation zuerst ein
Der Closed-Loop-Stimulationsalgorithmus ist im Gerät eingeschaltet. Der Patient führt einen Head-Up-Tilt-Test durch. Nach einer Woche wird der Closed-Loop-Stimulationsalgorithmus abgeschaltet und der Patient führt einen zweiten Head-Up-Tilt-Test durch.
Aktiver Komparator: CLS-OFF zuerst
Closed-Loop-Stimulation zuerst aus
Der Closed-Loop-Stimulationsalgorithmus ist im Gerät ausgeschaltet. Der Patient führt einen Head-Up-Tilt-Test durch. Nach einer Woche wird der Closed-Loop-Stimulationsalgorithmus eingeschaltet und der Patient führt einen zweiten Head-Up-Tilt-Test durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Reaktion während des Head-Up-Tilt-Tests.
Zeitfenster: 45 Minuten
Beurteilung der Werte des systolischen Blutdrucks
45 Minuten
Auftreten von prodromalen Symptomen während des Head-Up-Tilt-Tests.
Zeitfenster: 45 Minuten
Bewertung der vom Patienten berichteten Symptome während des Tests
45 Minuten
Auftreten von Synkopen während des Head-Up-Tilt-Tests.
Zeitfenster: 45 Minuten
Bewertung der vom Patienten berichteten Symptome während des Tests
45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pietro Palmisano, MD, Cardiology Unit, Card G. Panico Hospital, Tricase, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Closed-Loop-Stimulation zuerst ein

3
Abonnieren