Исследование реакции, вызванной тестом наклона, при стимуляции с обратной связью (TIRECS) (TIRECS)
1 апреля 2016 г. обновлено: Pietro Palmisano, Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
Влияние стимуляции с замкнутым контуром по сравнению с стимуляцией DDD на распространенность и время гемодинамических изменений и клинических продромов, вызванных тестом наклона головы вверх, у пациентов с рефрактерным кардиоингибирующим вазовагальным обмороком. Исследование TIRECS
Многоцентровое, проспективное, двойное слепое, рандомизированное исследование, разработанное как внутрибольничное сравнение для оценки влияния алгоритма стимуляции с замкнутым контуром Biotronik на распространенность и время гемодинамических изменений и клинических продромальных явлений, вызванных тестом с наклоном головы вверх, у пациентов, перенесших имплантацию кардиостимулятора по поводу рефрактерной кардиоингибиторный вазовагальный обморок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Всего в исследование будет включено 30 пациентов с рефрактерным кардиоингибиторным вазовагальным обмороком, получающих кардиостимулятор Biotronik с алгоритмом стимуляции с обратной связью (CLS).
Два теста наклона головы вверх (HUTT), один во время стимуляции DDD 60/мин с отключенным алгоритмом CLS (CLS-OFF), а другой во время стимуляции DDD-CLS (CLS-ON), будут выполняться с интервалом в одну неделю; пациенты будут случайным образом и вслепую распределены в группу A (n = 15, первый HUTT в режиме CLS-ON) или B (n = 15, первый HUTT в режиме CLS-OFF).
Во время HUTT будут регистрироваться частота сердечных сокращений, артериальное давление и частота клинических продромальных состояний и обмороков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novara, Италия
- Dell'Era Gabriele
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Италия, 73039
- Pietro Palmisano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рефрактерный кардиоингибиторный вазовагальный обморок, леченный постоянным кардиостимулятором;
- Кардиостимулятор Biotronik с алгоритмом стимуляции с обратной связью
- Возможность выполнения теста наклона головы вверх
- Завершение 18-летнего возраста
Критерий исключения:
- Противопоказания к тесту наклона головы вверх
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CLS-ON первый
Замкнутая стимуляция на первом
|
В устройстве включен алгоритм стимуляции с обратной связью.
Пациент выполняет тест наклона головы вверх.
Через неделю алгоритм стимуляции с замкнутым контуром отключается, и пациент выполняет второй тест наклона головы вверх.
|
|
Активный компаратор: CLS-OFF сначала
Замкнутая стимуляция сначала отключается
|
Алгоритм стимуляции с обратной связью отключен в устройстве.
Пациент выполняет тест наклона головы вверх.
Через неделю включается алгоритм замкнутой стимуляции, и пациент выполняет второй тест наклона головы вверх.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамический ответ при наклоне головы вверх.
Временное ограничение: 45 минут
|
Оценка значений систолического артериального давления
|
45 минут
|
|
Частота продромальных симптомов во время теста наклона головы вверх.
Временное ограничение: 45 минут
|
Оценка симптомов, о которых сообщает пациент, во время теста
|
45 минут
|
|
Частота обмороков во время теста наклона головы вверх.
Временное ограничение: 45 минут
|
Оценка симптомов, о которых сообщает пациент, во время теста
|
45 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pietro Palmisano, MD, Cardiology Unit, Card G. Panico Hospital, Tricase, Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TIRECS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Замкнутая стимуляция на первом
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйНарушения метаболизма глюкозы | Аутоиммунные заболевания | Сахарный диабет | Заболевания эндокринной системы | Сахарный диабет, тип 1Соединенное Королевство