Odezva vyvolaná testem náklonu ve studii stimulace uzavřené smyčky (TIRECS). (TIRECS)
1. dubna 2016 aktualizováno: Pietro Palmisano, Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
Účinky stimulace v uzavřené smyčce vs. stimulace DDD na prevalenci a načasování hemodynamických variací a klinických prodromů indukovaných testem naklonění hlavy nahoru u pacientů s refrakterní kardioinhibiční vazovagální synkopou. Studie TIRECS
Multicentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie navržená jako srovnání mezi pacienty k vyhodnocení účinků algoritmu Biotronik Closed-Loop Stimulation na prevalenci a načasování hemodynamických variací a klinických prodromů vyvolaných testem naklonění hlavy nahoru u pacientů, kteří podstoupili implantaci kardiostimulátoru pro refrakterní kardioinhibiční vazovagální synkopa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Do studie bude zařazeno celkem 30 pacientů s refrakterní kardioinhibiční vazovagální synkopou, kteří dostávají kardiostimulátor Biotronik s algoritmem CLS (Clod-Loop Stimulation).
Dva testy náklonu hlavy nahoru (HUTT), jeden během stimulace DDD 60/min s vypnutým algoritmem CLS (CLS-OFF) a druhý během stimulace DDD-CLS (CLS-ON), budou provedeny s týdenním odstupem; pacienti budou náhodně a naslepo zařazeni do skupiny A (n=15, první HUTT v režimu CLS-ON) nebo B (n=15, první HUTT v režimu CLS-OFF).
Během HUTT se zaznamenává srdeční frekvence, krevní tlak a výskyt klinických prodromů a synkop.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Novara, Itálie
- Dell'Era Gabriele
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Itálie, 73039
- Pietro Palmisano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Refrakterní kardioinhibiční vazovagální synkopa léčená permanentním kardiostimulátorem;
- Kardiostimulátor Biotronik s algoritmem stimulace uzavřené smyčky
- Schopnost provést test náklonu hlavou nahoru
- Dovršení 18. roku věku
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace testu náklonu hlavy nahoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nejprve CLS-ON
Uzavřená stimulace nejprve zapnuta
|
V zařízení je zapnutý stimulační algoritmus s uzavřenou smyčkou.
Pacient provede test náklonu hlavy nahoru.
Po týdnu se vypne algoritmus stimulace uzavřené smyčky a pacient provede druhý test náklonu hlavy nahoru.
|
|
Aktivní komparátor: Nejprve CLS-OFF
Nejprve se vypne stimulace s uzavřenou smyčkou
|
Uzavřená smyčka Stimulační algoritmus je v zařízení vypnutý.
Pacient provede test náklonu hlavy nahoru.
Po týdnu se zapne algoritmus stimulace uzavřené smyčky a pacient provede druhý test náklonu hlavy nahoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamická odezva během testu náklonu hlavy nahoru.
Časové okno: 45 minut
|
Stanovení hodnot systolického krevního tlaku
|
45 minut
|
|
Výskyt prodromálních symptomů během testu náklonu hlavy nahoru.
Časové okno: 45 minut
|
Hodnocení symptomů hlášených pacientem během testu
|
45 minut
|
|
Výskyt synkopy během testu náklonu hlavy nahoru.
Časové okno: 45 minut
|
Hodnocení symptomů hlášených pacientem během testu
|
45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pietro Palmisano, MD, Cardiology Unit, Card G. Panico Hospital, Tricase, Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TIRECS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .