L'étude TIRECS (Tilt Test-Induced REsponse in Closed-loop Stimulation) (TIRECS)
1 avril 2016 mis à jour par: Pietro Palmisano, Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
Effets de la stimulation en boucle fermée par rapport à la stimulation DDD sur la prévalence et le moment des variations hémodynamiques et des prodromes cliniques induits par le test d'inclinaison tête haute chez les patients atteints de syncope vasovagale cardio-inhibitrice réfractaire. L'étude TIRECS
Étude multicentrique, prospective, à double insu et randomisée conçue comme une comparaison intra-patient pour évaluer les effets de l'algorithme de stimulation en boucle fermée de Biotronik sur la prévalence et le moment des variations hémodynamiques et des prodromes cliniques induits par le test d'inclinaison tête haute chez les patients ayant subi l'implantation d'un stimulateur cardiaque pour réfractaire syncope vaso-vagale cardio-inhibitrice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un total de 30 patients atteints de syncope vasovagale cardio-inhibitrice réfractaire recevant un stimulateur cardiaque Biotronik avec algorithme de stimulation en boucle fermée (CLS) seront inscrits à l'étude.
Deux tests d'inclinaison tête haute (HUTT), l'un pendant la stimulation DDD 60/min avec l'algorithme CLS désactivé (CLS-OFF) et l'autre pendant la stimulation DDD-CLS (CLS-ON), seront effectués à une semaine d'intervalle ; les patients seront assignés au hasard et en aveugle au groupe A (n = 15, premier HUTT en mode CLS-ON) ou B (n = 15, premier HUTT en mode CLS-OFF).
Pendant le HUTT, la fréquence cardiaque, la tension artérielle et l'incidence des prodromes cliniques et des syncopes seront enregistrées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novara, Italie
- Dell'Era Gabriele
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Lecce
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Tricase, Lecce, Italie, 73039
- Pietro Palmisano
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Syncope vasovagale cardio-inhibitrice réfractaire traitée par stimulateur cardiaque permanent ;
- Pacemaker Biotronik avec algorithme de stimulation en boucle fermée
- Capacité à effectuer un test d'inclinaison tête haute
- Avoir atteint l'âge de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au test d'inclinaison tête haute
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: CLS-ON en premier
Stimulation en boucle fermée au premier
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L'algorithme de stimulation en boucle fermée est activé dans l'appareil.
Le patient effectue un test d'inclinaison tête haute.
Après une semaine, l'algorithme de stimulation en boucle fermée est désactivé et le patient effectue un deuxième test d'inclinaison tête haute.
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Comparateur actif: CLS-OFF en premier
Stimulation en boucle fermée désactivée en premier
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L'algorithme de stimulation en boucle fermée est désactivé dans l'appareil.
Le patient effectue un test d'inclinaison tête haute.
Après une semaine, l'algorithme de stimulation en boucle fermée est activé et le patient effectue un deuxième test d'inclinaison tête haute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse hémodynamique lors du test d'inclinaison tête haute.
Délai: 45 minutes
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Évaluation des valeurs de la pression artérielle systolique
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45 minutes
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Incidence des symptômes prodromiques lors du test d'inclinaison tête haute.
Délai: 45 minutes
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Évaluation des symptômes rapportés par le patient pendant le test
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45 minutes
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Incidence de la syncope lors du test d'inclinaison tête haute.
Délai: 45 minutes
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Évaluation des symptômes rapportés par le patient pendant le test
|
45 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pietro Palmisano, MD, Cardiology Unit, Card G. Panico Hospital, Tricase, Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2015
Première publication (Estimation)
12 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TIRECS
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