クローズドループ刺激（TIRECS）研究における傾斜試験誘発応答 (TIRECS)
2016年4月1日 更新者：Pietro Palmisano、Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
難治性心抑制性血管迷走神経性失神患者におけるヘッドアップチルトテストによって誘発される血行動態変動および臨床前駆症状の有病率およびタイミングに対する閉ループ刺激対 DDD ペーシングの影響。 TIRECS研究
患者内での比較として設計された多施設共同、前向き、二重盲検、無作為化研究は、難治性患者のペースメーカー移植を受けた患者の血行動態変動およびヘッドアップチルトテストによって誘発される臨床的予兆の有病率とタイミングに対するBiotronikクローズドループ刺激アルゴリズムの効果を評価するために設計されました心抑制性血管迷走神経性失神。
調査の概要
詳細な説明
クローズドループ刺激（CLS）アルゴリズムを備えたBiotronikペースメーカーを使用している難治性の心臓抑制性血管迷走神経性失神を有する合計30人の患者が研究に登録されます。
2つのヘッドアップチルトテスト（HUTT）、1つはCLSアルゴリズムをオフにしたDDD 60 / minペーシング中（CLS-OFF）、もう1つはDDD-CLSペーシング中（CLS-ON）で、1週間離れて実行されます。患者はランダムかつ盲目的にグループ A (n=15、CLS-ON モードの最初の HUTT) または B (n=15、CLS-OFF モードの最初の HUTT) に割り当てられます。
HUTT の間、心拍数、血圧、および臨床的前駆症状と失神の発生率が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Novara、イタリア
- Dell'Era Gabriele
-
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Lecce
-
Tricase、Lecce、イタリア、73039
- Pietro Palmisano
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 恒久的なペースメーカーで治療された難治性心臓抑制性血管迷走神経性失神;
- 閉ループ刺激アルゴリズムを備えたペースメーカー バイオトロニック
- ヘッドアップチルトテストを実行する機能
- 18歳修了
除外基準:
- ヘッドアップティルトテストの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：CLS-ONファースト
最初の閉ループ刺激
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デバイスで閉ループ刺激アルゴリズムがオンになっています。
患者はヘッドアップ チルト テストを実行します。
1 週間後、クローズド ループ刺激アルゴリズムがオフになり、患者は 2 回目のヘッドアップ チルト テストを実行します。
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|
アクティブコンパレータ：CLS-OFFファースト
閉ループ刺激を最初にオフ
|
デバイスで閉ループ刺激アルゴリズムがオフになっています。
患者はヘッドアップ チルト テストを実行します。
1 週間後、クローズド ループ刺激アルゴリズムがオンになり、患者は 2 回目のヘッドアップ チルト テストを実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘッドアップチルトテスト中の血行動態反応。
時間枠：45分
|
収縮期血圧の値の評価
|
45分
|
|
ヘッドアップティルトテスト中の前駆症状の発生。
時間枠：45分
|
テスト中に患者が報告した症状の評価
|
45分
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ヘッドアップティルトテスト中の失神の発生率。
時間枠：45分
|
テスト中に患者が報告した症状の評価
|
45分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pietro Palmisano, MD、Cardiology Unit, Card G. Panico Hospital, Tricase, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月1日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
最初の閉ループ刺激の臨床試験
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Biotronik SE & Co. KG完了
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Biotronik SE & Co. KG完了心臓ペーシング、人工ドイツ, イスラエル, 香港, オーストリア, チェコ共和国, オーストラリア, ブラジル, カナダ, スロバキア, スペイン