Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiet af Tilt Test-induceret REsponse i Closed-loop Stimulation (TIRECS). (TIRECS)

1. april 2016 opdateret af: Pietro Palmisano, Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

Effekter af Closed-loop-stimulering vs. DDD-stimulering på prævalens og timing af hæmodynamiske variationer og kliniske prodromer induceret af Head-up-tilt-test hos patienter med refraktær kardioinhibitorisk vasovagal synkope. DÆK-undersøgelsen

Multicenter, prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret studie designet som en intrapatient sammenligning til at evaluere virkningerne af Biotronik Closed-loop Stimulation algoritmen på prævalens og timing af hæmodynamiske variationer og kliniske prodromer induceret af head-up tilt test hos patienter, der gennemgik pacemakerimplantation for refraktær kardioinhiberende vasovagal synkope.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 30 patienter med refraktær kardioinhiberende vasovagal synkope, der modtager en Biotronik pacemaker med Closed-loop Stimulation (CLS) algoritme, vil blive inkluderet i undersøgelsen. To head-up tilt test (HUTT), den ene under DDD 60/min pacing med CLS algoritme slået fra (CLS-OFF) og den anden under DDD-CLS pacing (CLS-ON), vil blive udført med en uges mellemrum; patienter vil blive tilfældigt og blindt tildelt gruppe A (n=15, første HUTT i CLS-ON-tilstand) eller B (n=15, første HUTT i CLS-OFF-tilstand). Under HUTT vil hjertefrekvens, blodtryk og forekomsten af ​​kliniske prodromer og synkope blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Novara, Italien
        • Dell'Era Gabriele
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italien, 73039
        • Pietro Palmisano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktær kardioinhibitorisk vasovagal synkope behandlet med permanent pacemaker;
  • Pacemaker Biotronik med lukket sløjfe-stimuleringsalgoritme
  • Evne til at udføre en head up tilt test
  • Færdiggørelse af det 18. år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til head-up tilt test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CLS-ON først
Closed-loop-stimulering på først
Enhed: Closed-loop-stimulering på først
Lukket sløjfe-stimuleringsalgoritme er slået til i enheden. Patienten udfører en head up-tilt-test. Efter en uge deaktiveres Closed-loop-stimuleringsalgoritmen, og patienten udfører en anden head up-tilt-test.
Aktiv komparator: CLS-OFF først
Closed-loop-stimulering slukket først
Enhed: Closed-loop-stimulering slukket først
Lukket sløjfe-stimuleringsalgoritme er slået fra i enheden. Patienten udfører en head up-tilt-test. Efter en uge aktiveres Closed-loop-stimuleringsalgoritmen, og patienten udfører en anden head up-tilt-test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk respons under head up tilt test.
Tidsramme: 45 minutter
Vurdering af værdierne af systolisk blodtryk
45 minutter
Forekomst af prodromale symptomer under head up tilt test.
Tidsramme: 45 minutter
Vurdering af patientrapporterede symptomer under testen
45 minutter
Forekomst af synkope under head up tilt test.
Tidsramme: 45 minutter
Vurdering af patientrapporterede symptomer under testen
45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pietro Palmisano, MD, Cardiology Unit, Card G. Panico Hospital, Tricase, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIRECS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Closed-loop-stimulering på først

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner