- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02573649
El estudio de respuesta inducida por la prueba de inclinación en la estimulación de circuito cerrado (TIRECS) (TIRECS)
1 de abril de 2016 actualizado por: Pietro Palmisano, Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
Efectos de la estimulación de circuito cerrado frente a la estimulación DDD sobre la prevalencia y el momento de las variaciones hemodinámicas y los pródromos clínicos inducidos por la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba en pacientes con síncope vasovagal cardioinhibitorio refractario. El estudio TIRECS
Estudio aleatorizado, prospectivo, doble ciego, multicéntrico, diseñado como una comparación intrapaciente para evaluar los efectos del algoritmo de estimulación de circuito cerrado de Biotronik sobre la prevalencia y el momento de las variaciones hemodinámicas y los pródromos clínicos inducidos por la prueba de inclinación de la cabeza hacia arriba en pacientes sometidos a implante de marcapasos por refractario. Síncope vasovagal cardioinhibidor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribirá en el estudio un total de 30 pacientes con síncope vasovagal cardioinhibitorio refractario que reciben un marcapasos Biotronik con algoritmo de estimulación de circuito cerrado (CLS).
Se realizarán dos pruebas de inclinación con la cabeza hacia arriba (HUTT), una durante la estimulación DDD 60/min con el algoritmo CLS desactivado (CLS-OFF) y la otra durante la estimulación DDD-CLS (CLS-ON), con una semana de diferencia; los pacientes serán asignados al azar y de forma ciega al grupo A (n=15, primer HUTT en modo CLS-ON) o B (n=15, primer HUTT en modo CLS-OFF).
Durante el HUTT, se registrarán la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la incidencia de pródromos clínicos y síncope.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Novara, Italia
- Dell'Era Gabriele
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Lecce
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Tricase, Lecce, Italia, 73039
- Pietro Palmisano
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síncope vasovagal refractario cardioinhibitorio tratado con marcapasos permanente;
- Marcapasos Biotronik con algoritmo de estimulación de circuito cerrado
- Capacidad para realizar una prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba
- Cumplir los 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la prueba de inclinación de la cabeza hacia arriba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CLS-ON primero
Estimulación de circuito cerrado en la primera
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El algoritmo de estimulación de bucle cerrado está activado en el dispositivo.
El paciente realiza una prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba.
Después de una semana, el algoritmo de estimulación de circuito cerrado se apaga y el paciente realiza una segunda prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba.
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Comparador activo: CLS-APAGADO primero
Estimulación de circuito cerrado desactivada primero
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El algoritmo de estimulación de bucle cerrado está desactivado en el dispositivo.
El paciente realiza una prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba.
Después de una semana, se activa el algoritmo de estimulación de circuito cerrado y el paciente realiza una segunda prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta hemodinámica durante la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba.
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Evaluación de los valores de la presión arterial sistólica
|
45 minutos
|
Incidencia de síntomas prodrómicos durante la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba.
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Evaluación de los síntomas informados por el paciente durante la prueba
|
45 minutos
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Incidencia de síncope durante la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba.
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Evaluación de los síntomas informados por el paciente durante la prueba
|
45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Pietro Palmisano, MD, Cardiology Unit, Card G. Panico Hospital, Tricase, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIRECS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .