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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02574247
청각 지각 학습에서 청각 원심성 시스템의 역할
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 내이와 청각 뇌간의 기능에 대한 청각 훈련 프로그램의 영향을 결정하는 것입니다. 정상적인 청력을 가진 개인의 경우, 원심성 청각 시스템의 내측 olivocochlear(MOC) 가지가 소음 속에서 청각 신호를 보조하는 것으로 보입니다. 청력이 정상인 젊은 성인을 대상으로 한 이전 연구에서는 청각 훈련이 일부 참가자의 MOC 시스템 기능을 강화했으며 이는 배경 소음에서 말소리를 인지하는 개선과 일치하는 것으로 나타났습니다. 베이스라인에서 측정된 MOC 기능은 또한 청각 훈련의 성공 정도를 예측했습니다. 이러한 결과가 유망하지만 노인 및 청각 장애가 있는 성인과 같이 종종 소음 속 청각 문제가 있는 인구 집단으로 일반화되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 청각 훈련 프로그램이 정상 청력 또는 경도 난청이 있는 노인 그룹의 MOC 활동에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다. 반복 측정 설계를 활용한 전향적 연구입니다. 참가자는 15주 동안 진행되는 전산화된 청각 훈련 프로그램에 참여하게 됩니다. TEOAE(Transient-evoked otoacoustic emission)를 사용하여 방문할 때마다 MOC 활동의 강도를 측정합니다. 훈련되지 않은 자극(단어 및 문장)에 대한 성능도 측정됩니다. 통제 그룹(청각 훈련 없음)은 또한 TEOAE 측정 및 단어 및 문장 테스트 성능에 대한 테스트-재테스트 신뢰도를 설정하는 데 사용됩니다. 이 연구의 결과는 재향군인과 민간인의 소음 속 청력 문제의 개선된 진단 및 치료에 기여할 수 있습니다.
이것은 캘리포니아주 로마린다에 있는 VA 로마린다 의료 시스템(VALLHS)에 위치한 청각 연구소에서 수행될 단일 현장 연구입니다. 정상 청력 또는 경미한 감각신경성 난청이 있는 35세에서 89세 사이의 남녀 재향군인 및 비재향군인이 참여합니다. 여성과 소수민족의 참여가 장려될 것입니다. 최대 200명의 지원자가 연구에 등록됩니다. 각 적격 참가자는 최대 14회의 연구 방문에 참여하게 됩니다.
참가자는 간단한 무작위 할당을 사용하여 실험 그룹(청각 훈련) 또는 통제 그룹(청각 훈련 없음)에 선험적으로 무작위로 할당됩니다. 이 연구는 청각 훈련의 결과로 시간이 지남에 따라 MOC 활동 및 어음 인식의 중요한 변화가 발생했는지 여부를 감지할 것이기 때문에 통제 그룹은 훈련이 없을 때 결과 측정의 테스트-재테스트 신뢰성을 확립하는 데 필요합니다.
데이터의 예비 분석은 어음 인식의 척도와 원심성 시스템의 강도 사이의 연관성을 보여주었습니다. 이 연관성 검사에서 통계적 힘을 높이기 위해 음성 인식 및 내측 olivocochlear 반사 활동의 측정만 포함하여 한 세션에만 참여하는 피험자를 포함하는 추가 그룹(Speech Group)이 통합됩니다. 음성 그룹은 조사관이 지정합니다.
이 연구는 총 3년 동안 지속되는 하나의 실험으로 구성됩니다. 실험 그룹과 통제 그룹의 각 참가자는 이상적으로는 15주 동안 12번의 연구 방문에 참여하게 됩니다. 그러나 일부 방문을 놓치거나 일정을 변경해야 하는 참가자를 고려하여 1년 동안 방문을 허용할 것입니다. 또한 실험 세션을 조기에 종료해야 하는 경우 각 참가자에 대해 2회의 추가 보충 방문(총 14회 방문)을 허용합니다. 모든 연구 방문은 2-3시간 동안 지속됩니다. 따라서 각 참가자의 최대 참여 시간은 1년 동안 52시간(14회 방문 x 방문당 3시간)입니다.
표준 진료 검사 및 실험 테스트는 VALLHS에 위치한 청각 연구 실험실의 단일벽 방에 인접한 이중벽 방음 청력 검사실에서 수행됩니다. 표준 치료 절차를 사용하는 초기 청력 검사는 연구에 대한 적격성을 확인하기 위해 수행되며 표준 임상 장비를 사용하여 수행됩니다.
실험 테스트는 TEOAE(Transient Evoked Otoacoustic Emissions) 테스트, 단어/문장 인식 테스트 및 청각 훈련 프로그램으로 구성됩니다(실험 그룹의 참가자만 청각 훈련을 받습니다). TEOAE 테스트의 경우 참가자의 기본 작업은 청력 기능을 객관적으로 평가하기 위해 임상적으로 사용되는 TEOAE 절차와 유사합니다. 테스트에는 음향 처리된 부스에 편안하게 앉아 이어폰을 통해 제공되는 소리를 듣고 달팽이관과 뇌간의 반응을 성공적으로 측정하기 위해 주의를 기울이되 조용하게 유지하는 것이 포함됩니다. 모든 자극은 산업안전보건청(OSHA) 및 NIOSH 표준에서 위험한 것으로 간주되는 소음 수준보다 훨씬 낮은 적당한 볼륨으로 제공됩니다. TEOAE 측정은 시간에 따른 사운드 진폭의 변화인 파형으로 구성됩니다.
단어/문장 테스트는 음향 처리된 부스에 앉아 이어폰을 통해 제시되는 단어와 문장을 듣는 것입니다. 음성 자극은 배경 소음이 있을 때 제시됩니다. 참가자들은 그들이 들은 단어(들)에 대해 응답합니다. 소리는 안전하고 편안한 수준으로 제공됩니다.
청각 훈련 프로그램의 경우 청취자는 컴퓨터 화면, 키보드 및 마우스가 있는 워크스테이션의 사운드 부스에 편안하게 앉게 됩니다. 사운드는 삽입형 이어폰을 통해 참가자에게 제공됩니다. 참가자는 마우스 클릭이나 키보드 입력으로 들은 내용에 대해 응답합니다. 청각 훈련 프로그램은 다양한 소음 수준에서 단어와 문장을 제시하는 커리큘럼으로 구성되며 반복 측정에 대한 성능은 피험자가 프로그램에 참여하는 동안 추적됩니다.
이것은 최소한의 위험 연구입니다. 참가자는 모두 건강한 성인입니다(일부 참가자의 경미한 청력 손실 제외). 테스트 중 지루함이나 피로와 같은 일상적인 청력학적 실습과 관련된 것 이상으로 이러한 연구에 관련된 예측 가능한 위험은 없습니다. 연구에 사용되는 모든 소음 수준은 강도-지속 시간 상호 작용에 대해 OSHA에서 설정한 손상 위험 기준 미만입니다.
참가자 또는 실험자가 정신적 피로와 지루함을 최소화하는 데 도움이 된다고 느끼는 만큼 테스트 중에 많은 휴식이 제공됩니다. 실험실 장비의 빈번한 보정 및 모니터링을 통해 자극의 음량 수준을 신중하게 제어합니다. 참가자는 데이터 수집 시트 및 컴퓨터 데이터 파일에 레이블을 지정하는 데 참가자 코드(숫자 3개)만 사용하여 기밀로 보호됩니다. 모든 데이터 기록은 암호로 보호된 컴퓨터에 저장되거나 잠긴 사무실이나 실험실에 하드카피로 저장됩니다. 참가자의 안전과 편안함 및 데이터 수집은 해당 참가자에 대한 데이터를 수집하는 연구팀 구성원이 각 참가자에 대해 지속적으로 모니터링합니다. 전체 데이터 수집은 수석 연구원이 모니터링합니다. 연구 완료 후 모든 데이터는 재향 군인 건강 관리 지침에 따라 유지됩니다.
참여의 잠재적인 이점과 관련하여 모든 참가자는 최신 청력 검사를 받고 자신의 청력에 대해 더 깊이 이해하게 됩니다. 실험 그룹의 참가자는 청각 훈련을 받은 후 배경 소음에서 소리를 듣는 개선된 능력을 알아차릴 수도 있고 느끼지 못할 수도 있습니다. 이 연구에서 얻은 지식은 재향 군인과 민간인의 소음 속 청각 문제에 대한 진단 및 치료 개선에 기여함으로써 소음 속 청각 문제가 있는 개인에게 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3주파수 순음 평균 ≤40 데시벨 청력 수준(dB HL)
- 500~4000Hz에서 기골 간격 ≤10데시벨(dB)
- 정상 범위 내의 226Hz 고실도
- 양측 측정 가능한 음향 반사
- 측정 가능한 과도 유발 이음향 방출
- 영어 읽기 및 말하기 능력
- 모든 테스트 절차 준수 능력
- VA Loma Linda 의료 시스템으로 12회 통근 가능
제외 기준:
- 3개 이상의 청력 측정 주파수에서 청력 비대칭 >15 데시벨
- 전음성 난청 또는 이과적 병리학
- 중이 수술의 역사
- 연구 기간 동안 테스트 절차에 참여하는 능력에 영향을 미치는 만성 질환 및/또는 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 훈련
교육 부문의 참가자는 10번의 실험실 방문을 통해 15시간의 전산화된 청각 교육을 받게 됩니다.
내측 olivocochlear 반사 기능 및 언어 인식 능력은 시간에 따른 측정의 변화를 조사하기 위해 훈련 방문 전, 중 및 후에 측정됩니다.
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15주 동안 10회의 컴퓨터 청각 훈련(1.5시간/세션) 세션.
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간섭 없음: 제어
Control arm의 참가자는 Training arm과 동일한 횟수의 방문을 거치지만 전산화된 청각 훈련에는 참여하지 않습니다.
내측 olivocochlear 반사 기능 및 어음 인식 능력은 훈련이 없을 때 이러한 측정의 테스트-재테스트 신뢰성을 확립하기 위해 각 방문에서 측정됩니다.
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간섭 없음: 음성 그룹
스피치 그룹의 참가자는 1회 방문합니다.
내측 olivocochlear 반사 기능 및 언어 인식 능력은 훈련의 부재에서 이러한 측정 사이의 상관 관계를 설정하기 위해 이번 방문에서 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내측 Olivocochlear 반사 억제의 크기 변화
기간: 첫 번째 및 마지막 측정(기준 및 최대 1년 후의 마지막 세션)
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최종 방문과 기준선 방문 사이에 계산된 내측 olivocochlear 반사 억제의 데시벨 차이, 여기에서 내측 olivocochlear 반사 억제는 광대역 소음이 반대측 귀에 제시된 상태에서 얻은 것과 없는 상태에서 얻은 일시적 유발 이음향 방출 사이의 진폭 차이(데시벨 단위)로 정량화됩니다.
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첫 번째 및 마지막 측정(기준 및 최대 1년 후의 마지막 세션)
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내측 Olivocochlear 반사 억제와 훈련되지 않은 음성 인식 작업 간의 연관성
기간: 기준선(첫 연구 방문 - 3시간 세션)
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CRM(Coordinate Response Measure) 작업 및 IEEE(Institute of Electrical and Electronics Engineers) 문장에 대한 내측 olivocochlear 반사 억제(데시벨)와 성능(정확도 백분율) 간에 계산된 Spearman 순위 상관 관계는 각각 2데시벨 신호 대 잡음으로 표시됩니다. 비율(dB SNR).
첫 번째 연구 방문에서 얻은 결과.
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기준선(첫 연구 방문 - 3시간 세션)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청각 훈련 문장 과제 수행의 변화
기간: 첫 번째 및 마지막 측정(기준 및 최대 1년 후의 마지막 세션)
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첫 측정과 마지막 측정 사이에 계산된 청각 훈련 문장의 정답률 차이.
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첫 번째 및 마지막 측정(기준 및 최대 1년 후의 마지막 세션)
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청각 훈련 음소 과제 수행의 변화
기간: 첫 번째 및 마지막 측정(기준 및 최대 1년 후의 마지막 세션)
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첫 번째 측정과 마지막 측정 사이에 계산된 청각 훈련 음소 작업(시작, 핵 및 코다)에 대한 신호 대 잡음비(데시벨)의 차이.
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첫 번째 및 마지막 측정(기준 및 최대 1년 후의 마지막 세션)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ian B Mertes, PhD, AuD, Loma Linda Veterans Association for Research and Education
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Berlin CI, Hood LJ, Wen H, Szabo P, Cecola RP, Rigby P, Jackson DF. Contralateral suppression of non-linear click-evoked otoacoustic emissions. Hear Res. 1993 Dec;71(1-2):1-11. doi: 10.1016/0378-5955(93)90015-s.
- de Boer J, Thornton AR. Neural correlates of perceptual learning in the auditory brainstem: efferent activity predicts and reflects improvement at a speech-in-noise discrimination task. J Neurosci. 2008 May 7;28(19):4929-37. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0902-08.2008.
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- Guinan JJ Jr. Olivocochlear efferents: anatomy, physiology, function, and the measurement of efferent effects in humans. Ear Hear. 2006 Dec;27(6):589-607. doi: 10.1097/01.aud.0000240507.83072.e7. Erratum In: Ear Hear. 2007 Feb;28(1):129.
- Mertes IB, Goodman SS. Within- and Across-Subject Variability of Repeated Measurements of Medial Olivocochlear-Induced Changes in Transient-Evoked Otoacoustic Emissions. Ear Hear. 2016 Mar-Apr;37(2):e72-84. doi: 10.1097/AUD.0000000000000244.
- Mertes IB, Leek MR. Concurrent measures of contralateral suppression of transient-evoked otoacoustic emissions and of auditory steady-state responses. J Acoust Soc Am. 2016 Sep;140(3):2027. doi: 10.1121/1.4962666. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2017 Feb;141(2):781.
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- Mertes IB, Wilbanks EC, Leek MR. Olivocochlear Efferent Activity Is Associated With the Slope of the Psychometric Function of Speech Recognition in Noise. Ear Hear. 2018 May/Jun;39(3):583-593. doi: 10.1097/AUD.0000000000000514.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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