- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02574247
Det auditive efferente systems rolle i auditiv perceptuel læring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af et auditivt træningsprogram på funktionen af det indre øre og den auditive hjernestamme. Hos normalthørende personer ser den mediale olivocochlear (MOC) gren af det auditive efferente system ud til at hjælpe med høresignaler i støj. En tidligere undersøgelse af unge normalthørende voksne fandt, at auditiv træning styrkede MOC-systemets funktion hos nogle deltagere på en måde, der faldt sammen med deres forbedringer i at opfatte talelyde i baggrundsstøj. MOC-funktionen målt ved baseline forudsagde også mængden af succes fra den auditive træning. Selvom disse resultater er lovende, vides det ikke, om de generaliserer til befolkninger, der ofte har høre-i-støj-problemer, såsom ældre og hørehæmmede voksne.
Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan et auditivt træningsprogram påvirker MOC-aktivitet hos en gruppe ældre voksne med normal hørelse eller mildt høretab. Dette er en prospektiv undersøgelse, der anvender et design med gentagne foranstaltninger. Deltagerne vil deltage i et computerstyret auditivt træningsprogram, der foregår over 15 uger. Transient-fremkaldte otoakustiske emissioner (TEOAE'er) vil blive brugt til at måle styrken af MOC-aktivitet ved hvert besøg. Ydeevne på utrænede stimuli (ord og sætninger) vil også blive målt. En kontrolgruppe (ingen auditiv træning) vil også blive brugt til at etablere test-gentest-pålidelighed for TEOAE-målinger og ydeevne på ord- og sætningstesten. Resultaterne af denne undersøgelse kan bidrage til forbedret diagnosticering og behandling af høre-i-støj-problemer hos veteraner og i civilbefolkningen.
Dette er en enkeltstedsundersøgelse, der vil finde sted på Auditory Research Laboratory, som ligger ved VA Loma Linda Healthcare System (VALLHS) i Loma Linda, Californien. Veteraner og ikke-veteraner, både mænd og kvinder, mellem 35 og 89 år med enten normal hørelse eller let sensorineuralt høretab vil deltage. Kvinder og minoriteter vil blive opfordret til at deltage. Op til 200 frivillige vil blive tilmeldt undersøgelsen. Hver kvalificeret deltager vil maksimalt deltage i 14 studiebesøg.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt a priori til enten den eksperimentelle gruppe (auditiv træning) eller kontrolgruppen (ingen auditiv træning) ved hjælp af simpel tilfældig tildeling. Fordi denne undersøgelse vil afsløre, hvorvidt signifikante ændringer i MOC-aktivitet og taleopfattelse på tværs af tid fandt sted som et resultat af auditiv træning, er kontrolgruppen nødvendig for at etablere test-gentest-pålideligheden af vores resultatmål i fravær af træning.
Foreløbige analyser af dataene viste en sammenhæng mellem et mål for taleopfattelse og styrken af det efferente system. For at øge den statistiske styrke ved undersøgelse af denne sammenhæng, er der indarbejdet en ekstra gruppe (Speech Group), som omfatter forsøgspersoner, der kun deltager i én session, med kun målingerne af talegenkendelse og medial olivocochleær refleksaktivitet. Talegruppen vil blive udpeget af efterforskerne.
Denne undersøgelse består af et eksperiment, der vil vare 3 år i alt. Hver deltager i eksperiment- og kontrolgrupperne vil deltage i 12 studiebesøg, ideelt set over en 15-ugers periode. Vi vil dog tillade, at besøgene finder sted over en 1-årig periode for at tage højde for deltagere, der skal misse eller omlægge nogle besøg. Vi vil også tillade 2 ekstra make-up besøg for hver deltager (for i alt 14 besøg), hvis de skulle afslutte en eksperimentel session tidligt. Alle studiebesøg vil vare mellem 2-3 timer. Den maksimale deltagelse for hver deltager er således 52 timer (14 besøg x 3 timer pr. besøg) over en 1-årig periode.
Standard-of-care screeninger og eksperimentel testning vil blive udført i et dobbeltvægget lydisoleret audiometrisk kammer, der støder op til et enkeltvægget rum i Auditory Research Laboratory, beliggende ved VALLHS. Indledende audiometrisk test ved hjælp af standard-of-care-procedurer vil blive udført for at verificere berettigelse til undersøgelsen og vil blive udført ved brug af standard klinisk udstyr.
Eksperimentelle test vil bestå af TEOAE-testning (Transient Evoked Otoacoustic Emissions), test af ord/sætningsgenkendelse og et auditivt træningsprogram (kun deltagere i den eksperimentelle gruppe vil gennemgå den auditive træning). For TEOAE-testning svarer deltagernes grundlæggende opgave til TEOAE-procedurer, der anvendes klinisk til at evaluere hørefunktionen objektivt. Test involverer at lytte til lyde, der præsenteres gennem høretelefoner, mens de sidder komfortabelt i en lydbehandlet kabine, og forbliver opmærksom, men stille for at kunne måle reaktioner fra cochlea og hjernestammen. Alle stimuli vil blive præsenteret ved moderate lydstyrker, der er et godt stykke under lydniveauer, der anses for farlige af arbejdsmiljøadministration (OSHA) og NIOSH-standarder. TEOAE-målinger består af bølgeformer, som er ændringer i lydamplitude over tid.
Ord/sætningstest involverer at lytte til ord og sætninger præsenteret gennem høretelefoner, mens du sidder i den lydbehandlede kabine. Talestimuli vil blive præsenteret i nærvær af baggrundsstøj. Deltagerne giver et svar om det eller de ord, de har hørt. Lyde vil blive præsenteret på sikre og behagelige niveauer.
Til det auditive træningsprogram vil lytterne sidde behageligt i lydkabinen på en arbejdsstation med computerskærm, tastatur og mus. Lyde vil blive præsenteret for deltagerne gennem øretelefoner. Deltagerne vil give deres svar om, hvad de hørte ved at klikke med musen eller indtaste tastaturet. Det auditive træningsprogram består af et pensum med ord- og sætningspræsentationer i forskellige støjniveauer, og præstationer på gentagne målinger følges gennem hele forsøgspersonens deltagelse i programmet.
Dette er en minimal risikoundersøgelse. Deltagerne vil alle være raske voksne (bortset fra mildt høretab hos nogle deltagere). Der er ingen forudsigelige risici involveret i disse undersøgelser ud over dem, der er forbundet med rutinemæssig audiologisk praksis, såsom kedsomhed eller træthed under test. Alle lydniveauer, der skal bruges i undersøgelsen, falder under de skadesrisikokriterier, der er fastsat af OSHA for interaktion mellem intensitet og varighed.
Deltagerne vil få så mange pauser under testen, som de eller forsøgslederen føler er nyttige for at minimere mental træthed og kedsomhed. Lydstyrkeniveauer af stimuli kontrolleres omhyggeligt med hyppig kalibrering og overvågning af laboratorieudstyr. Deltageren bliver fortroligt beskyttet ved kun at bruge deltagerkoder (tre numre) til at mærke dataindsamlingsark og computerdatafiler. Alle dataposter vil blive gemt på password-beskyttede computere eller som papirkopi i aflåste kontorer eller laboratorier. Deltagernes sikkerhed og komfort og dataindsamling vil konstant blive overvåget for hver deltager af forskningsteammedlemmet, der indsamler dataene for den pågældende deltager. Den overordnede dataindsamling vil blive overvåget af hovedefterforskeren. Efter afslutning af undersøgelsen vil alle data blive vedligeholdt i overensstemmelse med Veterans Health Administrations retningslinjer.
Med hensyn til potentielle fordele ved at deltage, vil alle deltagere modtage en opdateret hørescreening og en yderligere forståelse af deres egen hørelse. Deltagerne i den eksperimentelle gruppe bemærker måske eller måske ikke en forbedret evne til at høre lyde i baggrundsstøj efter at have gennemgået auditiv træning. Den viden opnået fra denne undersøgelse kan også gavne personer med høre-i-støj-problemer ved at bidrage til forbedret diagnosticering og behandling af høre-i-støj-problemer hos veteraner og i civilbefolkningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3-frekvens rentone gennemsnit ≤40 decibel høreniveau (dB HL)
- Luft-knoglegab ≤10 decibel (dB) fra 500-4000 Hz
- 226-Hz tympanogrammer inden for normale grænser
- Målbare akustiske reflekser bilateralt
- Målbare transient-fremkaldte otoakustiske emissioner
- Evne til at læse og tale engelsk
- Evne til at overholde alle testprocedurer
- Mulighed for at pendle til VA Loma Linda Healthcare System 12 gange
Ekskluderingskriterier:
- Høreasymmetri >15 decibel ved tre eller flere audiometriske frekvenser
- Konduktivt høretab eller otologisk patologi
- Historie om mellemøreoperation
- Kronisk sygdom og/eller brug af medicin, der påvirker evnen til at deltage i testprocedurer i studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uddannelse
Deltagere i træningsarmen vil gennemgå 15 timers computerstyret auditiv træning på tværs af 10 laboratoriebesøg.
Medial olivocochleær refleksfunktion og taleopfattelsesevner vil blive målt før, under og efter træningsbesøgene for at undersøge ændringerne i målingerne over tid.
|
10 sessioner med computerstyret auditiv træning (1,5 time/session) over en 15-ugers spændvidde.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i kontrolarmen vil gennemgå det samme antal besøg som træningsarmen, men vil ikke deltage i computerstyret auditiv træning.
Medial olivocochleær refleksfunktion og taleopfattelsesevner vil blive målt ved hvert besøg for at fastslå test-gentest-pålideligheden af disse målinger i mangel af træning.
|
|
|
Ingen indgriben: Talegruppe
Deltagere i Talegruppen vil gennemgå 1 besøg.
Medial olivocochleær refleksfunktion og taleopfattelsesevner vil blive målt ved dette besøg for at fastslå sammenhængen mellem disse målinger i mangel af træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i størrelsen af medial olivocochleær reflekshæmning
Tidsramme: Første og sidste målinger (baseline og sidste session op til et år senere)
|
Decibelforskel i medial olivocochleær reflekshæmning beregnet mellem sidste besøg og baselinebesøg, hvor medial olivocochleær reflekshæmning kvantificeres som amplitudeforskel (i decibel) mellem transient-fremkaldte otoakustiske emissioner opnået med versus uden bredbåndsstøj præsenteret for det kontralaterale øre.
|
Første og sidste målinger (baseline og sidste session op til et år senere)
|
|
Sammenhæng mellem medial olivocochleær reflekshæmning og utrænede taleopfattelsesopgaver
Tidsramme: Baseline (første studiebesøg - 3 timers session)
|
Spearman-rangkorrelation beregnet mellem medial olivocochleær reflekshæmning (i decibel) og ydeevne (i procent korrekt) på opgaven Coordinate Response Measure (CRM) og Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE) sætninger, hver præsenteret ved to decibel signal-til-støj forhold (dB SNR).
Resultater opnået ved første studiebesøg.
|
Baseline (første studiebesøg - 3 timers session)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i auditiv træningssætning Opgaveudførelse
Tidsramme: Første og sidste målinger (baseline og sidste session op til et år senere)
|
Forskel i procent korrekt af auditive træningssætninger, beregnet mellem første og sidste måling.
|
Første og sidste målinger (baseline og sidste session op til et år senere)
|
|
Ændring i auditiv træning fonemopgaveudførelse
Tidsramme: Første og sidste målinger (baseline og sidste session op til et år senere)
|
Forskel i signal-til-støj-forhold (i decibel) på auditive træningsfonemopgaver (debut, kerner og codas), beregnet mellem første og sidste måling.
|
Første og sidste målinger (baseline og sidste session op til et år senere)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian B Mertes, PhD, AuD, Loma Linda Veterans Association for Research and Education
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berlin CI, Hood LJ, Wen H, Szabo P, Cecola RP, Rigby P, Jackson DF. Contralateral suppression of non-linear click-evoked otoacoustic emissions. Hear Res. 1993 Dec;71(1-2):1-11. doi: 10.1016/0378-5955(93)90015-s.
- de Boer J, Thornton AR. Neural correlates of perceptual learning in the auditory brainstem: efferent activity predicts and reflects improvement at a speech-in-noise discrimination task. J Neurosci. 2008 May 7;28(19):4929-37. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0902-08.2008.
- Goodman SS, Mertes IB, Lewis JD, Weissbeck DK. Medial olivocochlear-induced transient-evoked otoacoustic emission amplitude shifts in individual subjects. J Assoc Res Otolaryngol. 2013 Dec;14(6):829-42. doi: 10.1007/s10162-013-0409-9. Epub 2013 Aug 28.
- Guinan JJ Jr. Olivocochlear efferents: anatomy, physiology, function, and the measurement of efferent effects in humans. Ear Hear. 2006 Dec;27(6):589-607. doi: 10.1097/01.aud.0000240507.83072.e7. Erratum In: Ear Hear. 2007 Feb;28(1):129.
- Mertes IB, Goodman SS. Within- and Across-Subject Variability of Repeated Measurements of Medial Olivocochlear-Induced Changes in Transient-Evoked Otoacoustic Emissions. Ear Hear. 2016 Mar-Apr;37(2):e72-84. doi: 10.1097/AUD.0000000000000244.
- Mertes IB, Leek MR. Concurrent measures of contralateral suppression of transient-evoked otoacoustic emissions and of auditory steady-state responses. J Acoust Soc Am. 2016 Sep;140(3):2027. doi: 10.1121/1.4962666. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2017 Feb;141(2):781.
- Miller JD, Watson CS, Kistler DJ, Preminger JE, Wark DJ. Training listeners to identify the sounds of speech: II. Using SPATS software. Hear J. 2008 Oct;61(10):29-33. doi: 10.1097/01.HJ.0000341756.80813.e1. No abstract available.
- Mertes IB, Wilbanks EC, Leek MR. Olivocochlear Efferent Activity Is Associated With the Slope of the Psychometric Function of Speech Recognition in Noise. Ear Hear. 2018 May/Jun;39(3):583-593. doi: 10.1097/AUD.0000000000000514.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1137
- 1F32DC015149-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Computerstyret auditiv træning
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuUdviklingskoordinationsforstyrrelseHong Kong
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Primær aldosteronisme | Hyperaldosteronisme | Resistent hypertension | Mineralokortikoid overskud | Sekundær hypertensionForenede Stater
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalAfsluttetBarnekræft | Børnekræft | HjertetoksicitetForenede Stater
-
Hospital Authority, Hong KongAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetStørre depressionForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom (AD) og relaterede lidelser | EEG HjernesvingningerTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)