- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02574247
Ruolo del sistema efferente uditivo nell'apprendimento percettivo uditivo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è determinare l'impatto di un programma di allenamento uditivo sulla funzione dell'orecchio interno e del tronco encefalico uditivo. Negli individui con udito normale, il ramo olivococleare mediale (MOC) del sistema efferente uditivo sembra aiutare con i segnali uditivi nel rumore. Uno studio precedente su giovani adulti con udito normale ha rilevato che l'allenamento uditivo ha rafforzato la funzione del sistema MOC in alcuni partecipanti in un modo che ha coinciso con i loro miglioramenti nella percezione dei suoni del parlato nel rumore di fondo. La funzione MOC misurata al basale prevedeva anche la quantità di successo dall'addestramento uditivo. Sebbene questi risultati siano promettenti, non è noto se si generalizzino a popolazioni che spesso hanno problemi di udito nel rumore come gli adulti anziani e con problemi di udito.
Questo studio esaminerà come un programma di allenamento uditivo influisce sull'attività MOC in un gruppo di anziani con udito normale o ipoacusia lieve. Questo è uno studio prospettico che utilizza un disegno a misure ripetute. I partecipanti parteciperanno a un programma di formazione uditiva computerizzato che si svolgerà nell'arco di 15 settimane. Le emissioni otoacustiche evocate dai transitori (TEOAE) saranno utilizzate per misurare la forza dell'attività MOC ad ogni visita. Verranno misurate anche le prestazioni su stimoli non addestrati (parole e frasi). Verrà utilizzato anche un gruppo di controllo (nessuna formazione uditiva) per stabilire l'affidabilità test-retest per le misurazioni TEOAE e le prestazioni sul test di parole e frasi. I risultati di questo studio possono contribuire a migliorare la diagnosi e il trattamento dei problemi di udito nel rumore nei veterani e nella popolazione civile.
Questo è uno studio in un unico sito che si svolgerà presso l'Auditory Research Laboratory, situato presso il VA Loma Linda Healthcare System (VALLHS) a Loma Linda, in California. Parteciperanno veterani e non veterani, sia maschi che femmine, di età compresa tra 35 e 89 anni con udito normale o ipoacusia neurosensoriale lieve. Le donne e le minoranze saranno incoraggiate a partecipare. Fino a 200 volontari saranno arruolati nello studio. Ogni partecipante idoneo parteciperà a un massimo di 14 visite di studio.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a priori al gruppo sperimentale (formazione uditiva) o al gruppo di controllo (nessuna formazione uditiva) utilizzando una semplice assegnazione casuale. Poiché questo studio rileverà se si sono verificati o meno cambiamenti significativi nell'attività MOC e nella percezione del parlato nel tempo come risultato dell'addestramento uditivo, il gruppo di controllo è necessario per stabilire l'affidabilità test-retest delle nostre misure di esito in assenza di qualsiasi addestramento.
Le analisi preliminari dei dati hanno mostrato un'associazione tra una misura della percezione del parlato e la forza del sistema efferente. Per aumentare il potere statistico nell'esame di questa associazione, viene incorporato un gruppo aggiuntivo (Speech Group) che include soggetti che partecipano solo a una sessione, con solo le misurazioni del riconoscimento vocale e dell'attività del riflesso olivococleare mediale. Il gruppo di discorso sarà assegnato dagli investigatori.
Questo studio consiste in un esperimento che durerà 3 anni in totale. Ciascun partecipante ai gruppi Sperimentale e di Controllo parteciperà a 12 visite di studio, idealmente per un periodo di 15 settimane. Tuttavia, consentiremo che le visite si svolgano nell'arco di un anno per tenere conto dei partecipanti che devono perdere o riprogrammare alcune visite. Consentiremo inoltre 2 visite di recupero aggiuntive per ciascun partecipante (per un totale di 14 visite), nel caso in cui debbano terminare una sessione sperimentale in anticipo. Tutte le visite di studio dureranno tra 2-3 ore. Pertanto, l'importo massimo della partecipazione per ciascun partecipante è di 52 ore (14 visite x 3 ore per visita) nell'arco di un anno.
Gli screening standard di cura e i test sperimentali saranno effettuati in una camera audiometrica insonorizzata a doppia parete adiacente a una stanza a parete singola nel Laboratorio di ricerca uditiva, situato presso il VALLHS. Saranno condotti test audiometrici iniziali utilizzando procedure standard di cura per verificare l'ammissibilità allo studio e saranno eseguiti utilizzando attrezzature cliniche standard.
I test sperimentali consisteranno in test sulle emissioni otoacustiche evocate transitorie (TEOAE), test di riconoscimento di parole/frasi e un programma di formazione uditiva (solo i partecipanti al gruppo sperimentale saranno sottoposti alla formazione uditiva). Per i test TEOAE, il compito di base dei partecipanti è simile alle procedure TEOAE utilizzate clinicamente per valutare obiettivamente la funzione uditiva. Il test prevede l'ascolto di suoni presentati attraverso gli auricolari mentre si è seduti comodamente in una cabina trattata acusticamente e rimanendo vigili ma silenziosi per misurare con successo le risposte dalla coclea e dal tronco cerebrale. Tutti gli stimoli saranno presentati a volumi moderati, ben al di sotto dei livelli sonori considerati pericolosi dagli standard OSHA (Occupational Safety and Health Administration) e NIOSH. Le misurazioni TEOAE consistono in forme d'onda, che sono variazioni dell'ampiezza del suono nel tempo.
Il test di parole/frasi prevede l'ascolto di parole e frasi presentate attraverso gli auricolari mentre si è seduti nella cabina insonorizzata. Gli stimoli vocali saranno presentati in presenza di rumore di fondo. I partecipanti danno una risposta sulle parole che hanno sentito. I suoni saranno presentati a livelli sicuri e confortevoli.
Per il programma di addestramento uditivo, gli ascoltatori saranno comodamente seduti nella cabina del suono in una postazione di lavoro con schermo di computer, tastiera e mouse. I suoni saranno presentati ai partecipanti attraverso auricolari inseriti. I partecipanti daranno le loro risposte riguardo a ciò che hanno sentito facendo clic con il mouse o digitando la tastiera. Il programma di formazione uditiva consiste in un curriculum di presentazioni di parole e frasi a vari livelli di rumore e le prestazioni su misurazioni ripetute vengono monitorate durante la partecipazione del soggetto al programma.
Questo è uno studio sul rischio minimo. I partecipanti saranno tutti adulti sani (a parte una lieve perdita dell'udito in alcuni partecipanti). Non ci sono rischi prevedibili coinvolti in questi studi oltre a quelli associati alla pratica audiologica di routine, come la noia o l'affaticamento durante i test. Tutti i livelli sonori da utilizzare nello studio sono inferiori ai criteri di rischio di danno stabiliti dall'OSHA per l'interazione intensità-durata.
Ai partecipanti verranno concesse tante pause durante i test quante loro o lo sperimentatore ritengono utili per ridurre al minimo l'affaticamento mentale e la noia. I livelli di volume degli stimoli sono attentamente controllati, con frequenti calibrazioni e monitoraggio delle apparecchiature di laboratorio. Il partecipante sarà protetto in modo confidenziale utilizzando solo i codici del partecipante (tre numeri) per etichettare i fogli di raccolta dati e i file di dati del computer. Tutti i record di dati saranno archiviati su computer protetti da password o come copia cartacea in uffici o laboratori chiusi a chiave. La sicurezza e il comfort dei partecipanti e la raccolta dei dati saranno costantemente monitorati per ciascun partecipante dal membro del gruppo di ricerca che raccoglie i dati per quel partecipante. La raccolta complessiva dei dati sarà monitorata dal Principal Investigator. Dopo il completamento dello studio, tutti i dati saranno mantenuti in conformità con le linee guida della Veterans Health Administration.
Per quanto riguarda i potenziali vantaggi della partecipazione, tutti i partecipanti riceveranno uno screening dell'udito aggiornato e un'ulteriore comprensione del proprio udito. I partecipanti al gruppo sperimentale possono o meno notare una migliore capacità di sentire i suoni nel rumore di fondo dopo aver subito l'allenamento uditivo. Le conoscenze acquisite da questo studio possono anche beneficiare le persone con problemi di udito nel rumore, contribuendo a migliorare la diagnosi e il trattamento dei problemi di udito nei veterani e nella popolazione civile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livello uditivo medio a toni puri a 3 frequenze ≤40 decibel (dB HL)
- Distanze aria-ossa ≤10 decibel (dB) da 500-4000 Hz
- Timpanogrammi a 226 Hz entro limiti normali
- Riflessi acustici misurabili bilateralmente
- Emissioni otoacustiche evocate da transitori misurabili
- Capacità di leggere e parlare inglese
- Capacità di rispettare tutte le procedure di prova
- Possibilità di recarsi al sistema sanitario VA Loma Linda 12 volte
Criteri di esclusione:
- Asimmetria uditiva >15 decibel a tre o più frequenze audiometriche
- Ipoacusia trasmissiva o patologia otologica
- Storia della chirurgia dell'orecchio medio
- Malattia cronica e/o uso di farmaci che influiscono sulla capacità di partecipare alle procedure di test durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Formazione
I partecipanti al braccio di formazione saranno sottoposti a 15 ore di formazione uditiva computerizzata attraverso 10 visite di laboratorio.
La funzione del riflesso olivococleare mediale e le capacità di percezione del parlato saranno misurate prima, durante e dopo le visite di addestramento per esaminare i cambiamenti nelle misurazioni nel tempo.
|
10 sessioni di formazione uditiva computerizzata (1,5 ore/sessione) nell'arco di 15 settimane.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al braccio di controllo saranno sottoposti allo stesso numero di visite del braccio di addestramento, ma non parteciperanno alla formazione uditiva computerizzata.
La funzione del riflesso olivococleare mediale e le capacità di percezione del linguaggio saranno misurate ad ogni visita per stabilire l'affidabilità test-retest di queste misurazioni in assenza di qualsiasi addestramento.
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Nessun intervento: Gruppo vocale
I partecipanti allo Speech Group saranno sottoposti a 1 visita.
La funzione del riflesso olivococleare mediale e le capacità di percezione del linguaggio saranno misurate in questa visita per stabilire la correlazione tra queste misure in assenza di qualsiasi formazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'entità dell'inibizione del riflesso olivococleare mediale
Lasso di tempo: Prima e ultima misurazione (linea di base e ultima sessione fino a un anno dopo)
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Differenza di decibel nell'inibizione del riflesso olivococleare mediale calcolata tra la visita finale e la visita di riferimento, dove l'inibizione del riflesso olivococleare mediale è quantificata come differenza di ampiezza (in decibel) tra le emissioni otoacustiche evocate dai transitori ottenute con rispetto a senza rumore a banda larga presentato all'orecchio controlaterale.
|
Prima e ultima misurazione (linea di base e ultima sessione fino a un anno dopo)
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Associazione tra inibizione del riflesso olivococleare mediale e compiti di percezione del parlato non allenati
Lasso di tempo: Basale (prima visita di studio - sessione di 3 ore)
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Correlazione del grado di Spearman calcolata tra l'inibizione del riflesso olivococleare mediale (in decibel) e le prestazioni (in percentuale corrette) nell'attività di misura della risposta coordinata (CRM) e nelle frasi dell'Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE), ciascuna presentata a due decibel segnale-rumore rapporti (dB SNR).
Risultati ottenuti alla prima visita di studio.
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Basale (prima visita di studio - sessione di 3 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica delle prestazioni del compito della frase di addestramento uditivo
Lasso di tempo: Prima e ultima misurazione (linea di base e ultima sessione fino a un anno dopo)
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Differenza in percentuale corretta delle frasi di addestramento uditivo, calcolata tra la prima e l'ultima misurazione.
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Prima e ultima misurazione (linea di base e ultima sessione fino a un anno dopo)
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Cambiamento nell'esecuzione del compito fonematico di formazione uditiva
Lasso di tempo: Prima e ultima misurazione (linea di base e ultima sessione fino a un anno dopo)
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Differenza nel rapporto segnale-rumore (in decibel) sui compiti fonematici di addestramento uditivo (insorgenza, nucleo e coda), calcolata tra la prima e l'ultima misurazione.
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Prima e ultima misurazione (linea di base e ultima sessione fino a un anno dopo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ian B Mertes, PhD, AuD, Loma Linda Veterans Association for Research and Education
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berlin CI, Hood LJ, Wen H, Szabo P, Cecola RP, Rigby P, Jackson DF. Contralateral suppression of non-linear click-evoked otoacoustic emissions. Hear Res. 1993 Dec;71(1-2):1-11. doi: 10.1016/0378-5955(93)90015-s.
- de Boer J, Thornton AR. Neural correlates of perceptual learning in the auditory brainstem: efferent activity predicts and reflects improvement at a speech-in-noise discrimination task. J Neurosci. 2008 May 7;28(19):4929-37. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0902-08.2008.
- Goodman SS, Mertes IB, Lewis JD, Weissbeck DK. Medial olivocochlear-induced transient-evoked otoacoustic emission amplitude shifts in individual subjects. J Assoc Res Otolaryngol. 2013 Dec;14(6):829-42. doi: 10.1007/s10162-013-0409-9. Epub 2013 Aug 28.
- Guinan JJ Jr. Olivocochlear efferents: anatomy, physiology, function, and the measurement of efferent effects in humans. Ear Hear. 2006 Dec;27(6):589-607. doi: 10.1097/01.aud.0000240507.83072.e7. Erratum In: Ear Hear. 2007 Feb;28(1):129.
- Mertes IB, Goodman SS. Within- and Across-Subject Variability of Repeated Measurements of Medial Olivocochlear-Induced Changes in Transient-Evoked Otoacoustic Emissions. Ear Hear. 2016 Mar-Apr;37(2):e72-84. doi: 10.1097/AUD.0000000000000244.
- Mertes IB, Leek MR. Concurrent measures of contralateral suppression of transient-evoked otoacoustic emissions and of auditory steady-state responses. J Acoust Soc Am. 2016 Sep;140(3):2027. doi: 10.1121/1.4962666. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2017 Feb;141(2):781.
- Miller JD, Watson CS, Kistler DJ, Preminger JE, Wark DJ. Training listeners to identify the sounds of speech: II. Using SPATS software. Hear J. 2008 Oct;61(10):29-33. doi: 10.1097/01.HJ.0000341756.80813.e1. No abstract available.
- Mertes IB, Wilbanks EC, Leek MR. Olivocochlear Efferent Activity Is Associated With the Slope of the Psychometric Function of Speech Recognition in Noise. Ear Hear. 2018 May/Jun;39(3):583-593. doi: 10.1097/AUD.0000000000000514.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1137
- 1F32DC015149-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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