- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02574247
Rollen för det auditiva efferenta systemet i auditivt perceptuellt lärande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att fastställa effekten av ett auditivt träningsprogram på funktionen av innerörat och hörselhjärnstammen. Hos normalhörande individer verkar den mediala olivokokleära (MOC) grenen av det auditiva efferenta systemet hjälpa till med hörselsignaler i brus. En tidigare studie på unga normalhörande vuxna fann att auditiv träning stärkte MOC-systemets funktion hos vissa deltagare på ett sätt som sammanföll med deras förbättringar i att uppfatta talljud i bakgrundsljud. MOC-funktionen uppmätt vid baslinjen förutspådde också mängden framgång från den auditiva träningen. Även om dessa resultat är lovande, är det inte känt om de generaliserar till populationer som ofta har problem med hörsel i buller, såsom äldre och hörselskadade vuxna.
Denna studie kommer att undersöka hur ett auditivt träningsprogram påverkar MOC-aktivitet hos en grupp äldre vuxna med normal hörsel eller mild hörselnedsättning. Detta är en prospektiv studie som använder en design med upprepade åtgärder. Deltagarna kommer att delta i ett datoriserat auditivt träningsprogram som pågår under 15 veckor. Transient-evoked otoacoustic emissions (TEOAE) kommer att användas för att mäta styrkan av MOC-aktivitet vid varje besök. Prestanda på otränade stimuli (ord och meningar) kommer också att mätas. En kontrollgrupp (ingen hörselträning) kommer också att användas för att fastställa test-omtest-tillförlitlighet för TEOAE-mätningar och prestanda vid ord- och meningstestning. Resultaten av denna studie kan bidra till förbättrad diagnos och behandling av hörsel-i-bullerproblem hos veteraner och hos civilbefolkningen.
Detta är en studie på en plats som kommer att äga rum vid Auditory Research Laboratory, beläget vid VA Loma Linda Healthcare System (VALLHS) i Loma Linda, Kalifornien. Veteraner och icke-veteraner, både män och kvinnor, mellan 35 och 89 år med antingen normal hörsel eller lätt sensorineural hörselnedsättning kommer att delta. Kvinnor och minoriteter kommer att uppmuntras att delta. Upp till 200 frivilliga kommer att registreras i studien. Varje kvalificerad deltagare kommer att delta i högst 14 studiebesök.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas a priori till antingen experimentgruppen (auditiv träning) eller kontrollgruppen (ingen auditiv träning) med en enkel slumpmässig tilldelning. Eftersom denna studie kommer att upptäcka huruvida signifikanta förändringar i MOC-aktivitet och taluppfattning över tid inträffade som ett resultat av auditiv träning eller inte, behövs kontrollgruppen för att fastställa tillförlitligheten för test-omtestning av våra resultatmått i frånvaro av någon träning.
Preliminära analyser av data visade ett samband mellan ett mått på taluppfattning och styrkan i det efferenta systemet. För att öka den statistiska styrkan vid undersökning av detta samband, införlivas ytterligare en grupp (talgrupp) som inkluderar försökspersoner som endast deltar i en session, med endast mätningar av taligenkänning och mediala olivokokleär reflexaktivitet. Talgruppen kommer att tilldelas av utredarna.
Denna studie består av ett experiment som kommer att pågå i 3 år totalt. Varje deltagare i experiment- och kontrollgrupperna kommer att delta i 12 studiebesök, helst under en 15-veckorsperiod. Vi kommer dock att tillåta att besöken äger rum under en 1-årsperiod för att ta hänsyn till deltagare som behöver missa eller boka om några besök. Vi kommer också att tillåta 2 ytterligare sminkbesök för varje deltagare (för totalt 14 besök), om de skulle behöva avsluta en experimentsession tidigt. Alla studiebesök kommer att pågå mellan 2-3 timmar. Det maximala antalet deltagande för varje deltagare är alltså 52 timmar (14 besök x 3 timmar per besök) under en 1-årsperiod.
Standard-of-care screeningar och experimentell testning kommer att utföras i en dubbelväggig ljudisolerad audiometrisk kammare i anslutning till ett enkelväggigt rum i Auditory Research Laboratory, beläget vid VALLHS. Inledande audiometriska tester med standardprocedurer kommer att utföras för att verifiera kvalificeringen för studien och kommer att utföras med klinisk standardutrustning.
Experimentella tester kommer att bestå av TEOAE-testning (Transient Evoked Otoacoustic Emission), testning av ord/meningsigenkänning och ett auditivt träningsprogram (endast deltagare i den experimentella gruppen kommer att genomgå auditiv träning). För TEOAE-testning liknar deltagarnas grundläggande uppgift TEOAE-procedurer som används kliniskt för att utvärdera hörselfunktionen objektivt. Testning innebär att lyssna på ljud som presenteras genom hörlurar medan du sitter bekvämt i ett ljudbehandlat bås och förblir alert men tyst för att framgångsrikt kunna mäta svar från snäckan och hjärnstammen. Alla stimuli kommer att presenteras vid måttliga volymer som ligger långt under ljudnivåer som anses vara farliga enligt OSHA- och NIOSH-standarder. TEOAE-mätningar består av vågformer, som är förändringar i ljudamplitud över tiden.
Ord/meningstestning innebär att man lyssnar på ord och meningar som presenteras genom hörlurar när man sitter i den ljudbehandlade båset. Talstimuli kommer att presenteras i närvaro av bakgrundsljud. Deltagarna svarar om det eller de ord de hört. Ljud kommer att presenteras på säkra och bekväma nivåer.
För det auditiva träningsprogrammet kommer lyssnarna att sitta bekvämt i ljudbåset vid en arbetsstation med datorskärm, tangentbord och mus. Ljud kommer att presenteras för deltagarna genom insatta hörlurar. Deltagarna kommer att ge sina svar angående vad de hört med musklick eller tangentbordsinmatning. Det auditiva träningsprogrammet består av en läroplan med ord- och meningspresentationer i olika ljudnivåer och prestation vid upprepade mätningar spåras under hela ämnets deltagande i programmet.
Detta är en minimal riskstudie. Deltagarna kommer alla att vara friska vuxna (förutom mild hörselnedsättning hos vissa deltagare). Det finns inga förutsebara risker involverade i dessa studier utöver de som är förknippade med rutinmässig audiologisk praxis, såsom tristess eller trötthet under testning. Alla ljudnivåer som ska användas i studien faller under de skaderiskkriterier som fastställts av OSHA för interaktion mellan intensitet och varaktighet.
Deltagarna kommer att få så många pauser under testningen som de eller experimentatorn känner till hjälp för att minimera mental trötthet och tristess. Stimulans ljudnivåer kontrolleras noggrant, med frekvent kalibrering och övervakning av laboratorieutrustning. Deltagaren kommer att skyddas konfidentiellt genom att endast använda deltagarkoder (tre siffror) för att märka datainsamlingsblad och datordatafiler. Alla dataposter kommer att lagras på lösenordsskyddade datorer eller som papperskopia i låsta kontor eller laboratorier. Deltagarnas säkerhet och komfort och datainsamling kommer att övervakas ständigt för varje deltagare av den forskargruppsmedlem som samlar in data för den deltagaren. Den övergripande datainsamlingen kommer att övervakas av huvudutredaren. Efter avslutad studie kommer alla data att upprätthållas i enlighet med Veterans Health Administrations riktlinjer.
När det gäller potentiella fördelar med att delta kommer alla deltagare att få en uppdaterad hörselundersökning och en ytterligare förståelse för sin egen hörsel. Deltagare i den experimentella gruppen kan eller kanske inte märker en förbättrad förmåga att höra ljud i bakgrundsljud efter att ha genomgått auditiv träning. Kunskapen från denna studie kan också gynna individer med hörsel-i-brus-problem genom att bidra till förbättrad diagnostik och behandling av hörsel-i-brus-problem hos veteraner och i civilbefolkningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 3-frekvens rentons genomsnitt ≤40 decibel hörnivå (dB HL)
- Luft-bengap ≤10 decibel (dB) från 500-4000 Hz
- 226-Hz tympanogram inom normala gränser
- Mätbara akustiska reflexer bilateralt
- Mätbara transient-framkallade otoakustiska emissioner
- Förmåga att läsa och tala engelska
- Förmåga att följa alla testprocedurer
- Möjlighet att pendla till VA Loma Linda Healthcare System 12 gånger
Exklusions kriterier:
- Hörselsymmetri >15 decibel vid tre eller fler audiometriska frekvenser
- Konduktiv hörselnedsättning eller otologisk patologi
- Historik av mellanörsoperation
- Kronisk sjukdom och/eller användning av läkemedel som påverkar förmågan att delta i testprocedurer under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Träning
Deltagare i utbildningsdelen kommer att genomgå 15 timmars datoriserad auditiv träning över 10 laboratoriebesök.
Medial olivokokleär reflexfunktion och taluppfattningsförmåga kommer att mätas före, under och efter träningsbesöken för att undersöka förändringarna i mätningarna över tid.
|
10 sessioner med datoriserad hörselträning (1,5 tim/session) över en 15-veckorsperiod.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare i kontrollarmen kommer att genomgå samma antal besök som utbildningsarmen, men kommer inte att delta i datoriserad auditiv träning.
Medial olivokokleär reflexfunktion och taluppfattningsförmåga kommer att mätas vid varje besök för att fastställa tillförlitligheten hos dessa mätningar i avsaknad av träning.
|
|
Inget ingripande: Talgrupp
Deltagare i Talgruppen kommer att genomgå 1 besök.
Medial olivokokleär reflexfunktion och taluppfattningsförmåga kommer att mätas vid detta besök för att fastställa korrelationen mellan dessa åtgärder i frånvaro av träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i magnitud av Medial Olivocochlear Reflex Inhibition
Tidsram: Första och sista mätningen (baslinje och sista session upp till ett år senare)
|
Decibelskillnad i medial olivokokleär reflexhämning beräknad mellan slutbesök och baslinjebesök, där medial olivokokleär reflexhämning kvantifieras som amplitudskillnad (i decibel) mellan transient-framkallade otoakustiska emissioner som erhålls med versus utan bredbandsbrus som presenteras för det kontralaterala örat.
|
Första och sista mätningen (baslinje och sista session upp till ett år senare)
|
Samband mellan medial olivokokleär reflexhämning och otränade taluppfattningsuppgifter
Tidsram: Baslinje (Första studiebesöket - 3 timmars session)
|
Spearman rankkorrelation beräknad mellan mediall olivokokleär reflexhämning (i decibel) och prestanda (i procent korrekt) på uppgiften Coordinate Response Measure (CRM) och Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE) meningar, var och en presenterad med två decibel signal-till-brus förhållanden (dB SNR).
Resultat erhållna vid första studiebesöket.
|
Baslinje (Första studiebesöket - 3 timmars session)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i auditiv träningssatsuppgiftsutförande
Tidsram: Första och sista mätningen (baslinje och sista session upp till ett år senare)
|
Skillnad i procent korrekt av auditiva träningsmeningar, beräknad mellan första och sista mätningen.
|
Första och sista mätningen (baslinje och sista session upp till ett år senare)
|
Förändring i auditiv träning Fonomuppgiftsutförande
Tidsram: Första och sista mätningen (baslinje och sista session upp till ett år senare)
|
Skillnad i signal-brusförhållande (i decibel) på auditiv träningsfonemuppgifter (debut, kärnor och kodor), beräknad mellan första och sista mätning.
|
Första och sista mätningen (baslinje och sista session upp till ett år senare)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ian B Mertes, PhD, AuD, Loma Linda Veterans Association for Research and Education
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Berlin CI, Hood LJ, Wen H, Szabo P, Cecola RP, Rigby P, Jackson DF. Contralateral suppression of non-linear click-evoked otoacoustic emissions. Hear Res. 1993 Dec;71(1-2):1-11. doi: 10.1016/0378-5955(93)90015-s.
- de Boer J, Thornton AR. Neural correlates of perceptual learning in the auditory brainstem: efferent activity predicts and reflects improvement at a speech-in-noise discrimination task. J Neurosci. 2008 May 7;28(19):4929-37. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0902-08.2008.
- Goodman SS, Mertes IB, Lewis JD, Weissbeck DK. Medial olivocochlear-induced transient-evoked otoacoustic emission amplitude shifts in individual subjects. J Assoc Res Otolaryngol. 2013 Dec;14(6):829-42. doi: 10.1007/s10162-013-0409-9. Epub 2013 Aug 28.
- Guinan JJ Jr. Olivocochlear efferents: anatomy, physiology, function, and the measurement of efferent effects in humans. Ear Hear. 2006 Dec;27(6):589-607. doi: 10.1097/01.aud.0000240507.83072.e7. Erratum In: Ear Hear. 2007 Feb;28(1):129.
- Mertes IB, Goodman SS. Within- and Across-Subject Variability of Repeated Measurements of Medial Olivocochlear-Induced Changes in Transient-Evoked Otoacoustic Emissions. Ear Hear. 2016 Mar-Apr;37(2):e72-84. doi: 10.1097/AUD.0000000000000244.
- Mertes IB, Leek MR. Concurrent measures of contralateral suppression of transient-evoked otoacoustic emissions and of auditory steady-state responses. J Acoust Soc Am. 2016 Sep;140(3):2027. doi: 10.1121/1.4962666. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2017 Feb;141(2):781.
- Miller JD, Watson CS, Kistler DJ, Preminger JE, Wark DJ. Training listeners to identify the sounds of speech: II. Using SPATS software. Hear J. 2008 Oct;61(10):29-33. doi: 10.1097/01.HJ.0000341756.80813.e1. No abstract available.
- Mertes IB, Wilbanks EC, Leek MR. Olivocochlear Efferent Activity Is Associated With the Slope of the Psychometric Function of Speech Recognition in Noise. Ear Hear. 2018 May/Jun;39(3):583-593. doi: 10.1097/AUD.0000000000000514.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1137
- 1F32DC015149-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Datoriserad auditiv träning
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuUtvecklingskoordinationsstörningHong Kong
-
Hospital Authority, Hong KongAvslutad
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalAvslutadBarncancer | Barncancer | HjärttoxicitetFörenta staterna
-
University of FloridaRekrytering
-
Inje UniversityAvslutadHjärt- och lungräddning, SimuleringsträningKorea, Republiken av
-
Stony Brook UniversityNational Multiple Sclerosis SocietyOkändMultipel sklerosFörenta staterna
-
Imperial College LondonRekryteringGlioblastoma Multiforme i hjärnanStorbritannien
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOkändMedicineringsfel och andra produktanvändningsfel och problem | Negativ droghändelseItalien
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
Northwestern UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Rhode Island HospitalRekryteringTonåring | Användning av cannabisFörenta staterna