- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02574247
Rôle du système efférent auditif dans l'apprentissage perceptif auditif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer l'impact d'un programme d'entraînement auditif sur la fonction de l'oreille interne et du tronc cérébral auditif. Chez les individus normo-entendants, la branche olivocochléaire médiale (MOC) du système efférent auditif semble aider à entendre les signaux dans le bruit. Une étude précédente chez de jeunes adultes normo-entendants a révélé que l'entraînement auditif renforçait la fonction du système MOC chez certains participants d'une manière qui coïncidait avec leurs améliorations dans la perception des sons de la parole dans le bruit de fond. La fonction MOC mesurée au départ a également prédit le degré de réussite de l'entraînement auditif. Bien que ces résultats soient prometteurs, on ne sait pas s'ils se généralisent aux populations qui ont souvent des problèmes d'audition dans le bruit, comme les adultes plus âgés et malentendants.
Cette étude examinera l'impact d'un programme d'entraînement auditif sur l'activité MOC dans un groupe d'adultes âgés ayant une audition normale ou une perte auditive légère. Il s'agit d'une étude prospective utilisant un devis à mesures répétées. Les participants participeront à un programme d'entraînement auditif informatisé se déroulant sur 15 semaines. Les émissions otoacoustiques évoquées par les transitoires (TEOAE) seront utilisées pour mesurer la force de l'activité MOC à chaque visite. Les performances sur des stimuli non entraînés (mots et phrases) seront également mesurées. Un groupe de contrôle (pas d'entraînement auditif) sera également utilisé pour établir la fiabilité test-retest des mesures TEOAE et les performances sur les tests de mots et de phrases. Les résultats de cette étude pourraient contribuer à l'amélioration du diagnostic et du traitement des problèmes d'audition dans le bruit chez les vétérans et la population civile.
Il s'agit d'une étude à site unique qui aura lieu au Laboratoire de recherche auditive, situé au VA Loma Linda Healthcare System (VALLHS) à Loma Linda, en Californie. Les vétérans et les non-vétérans, hommes et femmes, âgés de 35 à 89 ans et ayant une audition normale ou une perte auditive neurosensorielle légère participeront. Les femmes et les minorités seront encouragées à participer. Jusqu'à 200 volontaires seront inscrits à l'étude. Chaque participant éligible participera à un maximum de 14 visites d'étude.
Les participants seront assignés au hasard a priori soit au groupe expérimental (entraînement auditif) soit au groupe témoin (pas d'entraînement auditif) en utilisant une assignation aléatoire simple. Étant donné que cette étude détectera si des changements significatifs dans l'activité MOC et la perception de la parole au fil du temps se sont produits ou non à la suite de l'entraînement auditif, le groupe témoin est nécessaire pour établir la fiabilité test-retest de nos mesures de résultats en l'absence de tout entraînement.
Des analyses préliminaires des données ont montré une association entre une mesure de la perception de la parole et la force du système efférent. Pour augmenter la puissance statistique dans l'examen de cette association, un groupe supplémentaire (Speech Group) est incorporé qui comprend des sujets qui ne participent qu'à une seule session, avec seulement les mesures de la reconnaissance vocale et de l'activité réflexe olivocochléaire médiale. Le groupe de parole sera désigné par les enquêteurs.
Cette étude consiste en une expérience qui durera 3 ans au total. Chaque participant des groupes expérimental et témoin participera à 12 visites d'étude, idéalement sur une période de 15 semaines. Cependant, nous autoriserons les visites à se dérouler sur une période d'un an pour tenir compte des participants qui doivent manquer ou reporter certaines visites. Nous autoriserons également 2 visites de rattrapage supplémentaires pour chaque participant (pour un total de 14 visites), s'il doit terminer une session expérimentale plus tôt. Toutes les visites d'étude dureront entre 2 et 3 heures. Ainsi, le montant maximum de participation pour chaque participant est de 52 heures (14 visites x 3 heures par visite) sur une période d'un an.
Les dépistages et les tests expérimentaux de niveau de soins seront effectués dans une chambre audiométrique à double paroi insonorisée attenante à une pièce à paroi simple du Laboratoire de recherche auditive, situé au VALLHS. Des tests audiométriques initiaux utilisant des procédures de soins standard seront effectués pour vérifier l'éligibilité à l'étude et seront effectués à l'aide d'un équipement clinique standard.
Les tests expérimentaux consisteront en des tests d'émissions otoacoustiques évoquées transitoires (TEOAE), des tests de reconnaissance de mots / phrases et un programme de formation auditive (seuls les participants du groupe expérimental suivront la formation auditive). Pour les tests TEOAE, la tâche de base des participants est similaire aux procédures TEOAE utilisées cliniquement pour évaluer objectivement la fonction auditive. Les tests consistent à écouter des sons présentés à travers des écouteurs tout en étant confortablement assis dans une cabine insonorisée, et en restant alerte mais silencieux afin de mesurer avec succès les réponses de la cochlée et du tronc cérébral. Tous les stimuli seront présentés à des volumes modérés bien inférieurs aux niveaux sonores considérés comme dangereux par les normes OSHA (Occupational Safety and Health Administration) et NIOSH. Les mesures TEOAE consistent en des formes d'onde, qui sont des changements d'amplitude sonore dans le temps.
Le test de mots/phrases consiste à écouter des mots et des phrases présentés à travers des écouteurs tout en étant assis dans la cabine insonorisée. Les stimuli vocaux seront présentés en présence de bruit de fond. Les participants répondent par rapport au(x) mot(s) entendu(s). Les sons seront présentés à des niveaux sûrs et confortables.
Pour le programme de formation auditive, les auditeurs seront assis confortablement dans la cabine de son à un poste de travail avec un écran d'ordinateur, un clavier et une souris. Les sons seront présentés aux participants via des écouteurs intégrés. Les participants feront leurs réponses concernant ce qu'ils ont entendu par un clic de souris ou une saisie au clavier. Le programme d'entraînement auditif consiste en un programme de présentations de mots et de phrases à différents niveaux de bruit, et les performances sur des mesures répétées sont suivies tout au long de la participation du sujet au programme.
Il s'agit d'une étude à risque minimal. Les participants seront tous des adultes en bonne santé (à l'exception d'une perte auditive légère chez certains participants). Il n'y a pas de risques prévisibles impliqués dans ces études au-delà de ceux associés à la pratique audiologique de routine, tels que l'ennui ou la fatigue pendant les tests. Tous les niveaux sonores à utiliser dans l'étude sont inférieurs aux critères de risque de dommages établis par l'OSHA pour l'interaction intensité-durée.
Les participants bénéficieront d'autant de pauses pendant les tests qu'eux-mêmes ou l'expérimentateur jugent utiles pour minimiser la fatigue mentale et l'ennui. Les niveaux d'intensité des stimuli sont soigneusement contrôlés, avec un étalonnage et une surveillance fréquents de l'équipement de laboratoire. La confidentialité des participants sera protégée en utilisant uniquement des codes de participant (trois chiffres) pour étiqueter les feuilles de collecte de données et les fichiers de données informatiques. Tous les enregistrements de données seront stockés sur des ordinateurs protégés par un mot de passe ou sous forme de copie papier dans des bureaux ou des laboratoires verrouillés. La sécurité et le confort des participants et la collecte de données seront surveillés en permanence pour chaque participant par le membre de l'équipe de recherche qui collecte les données pour ce participant. La collecte globale des données sera surveillée par le chercheur principal. Une fois l'étude terminée, toutes les données seront conservées conformément aux directives de la Veterans Health Administration.
En ce qui concerne les avantages potentiels de la participation, tous les participants recevront un dépistage auditif à jour et une meilleure compréhension de leur propre audition. Les participants du groupe expérimental peuvent ou non remarquer une amélioration de leur capacité à entendre les sons dans le bruit de fond après avoir suivi un entraînement auditif. Les connaissances acquises grâce à cette étude peuvent également profiter aux personnes ayant des problèmes d'audition dans le bruit en contribuant à améliorer le diagnostic et le traitement des problèmes d'audition dans le bruit chez les vétérans et dans la population civile.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Moyenne de tonalité pure à 3 fréquences ≤ 40 décibels de niveau d'audition (dB HL)
- Espaces air-os ≤10 décibels (dB) de 500 à 4000 Hz
- Tympanogrammes 226 Hz dans les limites normales
- Réflexes acoustiques mesurables bilatéralement
- Émissions otoacoustiques évoquées par des transitoires mesurables
- Capacité à lire et à parler anglais
- Capacité à se conformer à toutes les procédures de test
- Possibilité de se rendre au système de santé VA Loma Linda 12 fois
Critère d'exclusion:
- Asymétrie auditive > 15 décibels à trois fréquences audiométriques ou plus
- Surdité de transmission ou pathologie otologique
- Histoire de la chirurgie de l'oreille moyenne
- Maladie chronique et / ou utilisation de médicaments qui affectent la capacité à participer aux procédures de test pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement
Les participants au volet formation suivront 15 heures de formation auditive informatisée au cours de 10 visites de laboratoire.
La fonction réflexe olivocochléaire médiale et les capacités de perception de la parole seront mesurées avant, pendant et après les visites de formation pour examiner les changements dans les mesures au fil du temps.
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10 séances d'entraînement auditif informatisé (1,5 h/séance) sur une période de 15 semaines.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants au volet Contrôle subiront le même nombre de visites que le volet Formation, mais ne participeront pas à la formation auditive informatisée.
La fonction réflexe olivocochléaire médiale et les capacités de perception de la parole seront mesurées à chaque visite afin d'établir la fiabilité test-retest de ces mesures en l'absence de toute formation.
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Aucune intervention: Groupe de parole
Les participants au groupe de parole subiront 1 visite.
La fonction réflexe olivocochléaire médiale et les capacités de perception de la parole seront mesurées lors de cette visite afin d'établir la corrélation entre ces mesures en l'absence de toute formation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'ampleur de l'inhibition du réflexe olivocochléaire médial
Délai: Première et dernière mesures (ligne de base et dernière session jusqu'à un an plus tard)
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Différence de décibels dans l'inhibition du réflexe olivocochléaire médial calculée entre la visite finale et la visite de référence, où l'inhibition du réflexe olivocochléaire médial est quantifiée en tant que différence d'amplitude (en décibels) entre les émissions otoacoustiques évoquées par les transitoires obtenues avec ou sans bruit à large bande présenté à l'oreille controlatérale.
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Première et dernière mesures (ligne de base et dernière session jusqu'à un an plus tard)
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Association entre l'inhibition du réflexe olivocochléaire médial et les tâches de perception de la parole non formées
Délai: Baseline (première visite d'étude - session de 3 heures)
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Corrélation de rang de Spearman calculée entre l'inhibition du réflexe olivocochléaire médial (en décibels) et la performance (en pourcentage correct) sur la tâche de mesure de réponse coordonnée (CRM) et les phrases de l'Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE), chacune présentée à deux décibels signal sur bruit rapports (dB SNR).
Résultats obtenus lors de la première visite d'étude.
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Baseline (première visite d'étude - session de 3 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la performance des tâches de la phrase d'entraînement auditif
Délai: Première et dernière mesures (ligne de base et dernière session jusqu'à un an plus tard)
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Différence en pourcentage de phrases correctes d'entraînement auditif, calculée entre la première et la dernière mesure.
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Première et dernière mesures (ligne de base et dernière session jusqu'à un an plus tard)
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Changement dans la performance des tâches de phonème d'entraînement auditif
Délai: Première et dernière mesures (ligne de base et dernière session jusqu'à un an plus tard)
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Différence de rapport signal/bruit (en décibels) sur les tâches de phonèmes d'entraînement auditif (débuts, noyaux et codas), calculée entre la première et la dernière mesure.
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Première et dernière mesures (ligne de base et dernière session jusqu'à un an plus tard)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian B Mertes, PhD, AuD, Loma Linda Veterans Association for Research and Education
Publications et liens utiles
Publications générales
- Berlin CI, Hood LJ, Wen H, Szabo P, Cecola RP, Rigby P, Jackson DF. Contralateral suppression of non-linear click-evoked otoacoustic emissions. Hear Res. 1993 Dec;71(1-2):1-11. doi: 10.1016/0378-5955(93)90015-s.
- de Boer J, Thornton AR. Neural correlates of perceptual learning in the auditory brainstem: efferent activity predicts and reflects improvement at a speech-in-noise discrimination task. J Neurosci. 2008 May 7;28(19):4929-37. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0902-08.2008.
- Goodman SS, Mertes IB, Lewis JD, Weissbeck DK. Medial olivocochlear-induced transient-evoked otoacoustic emission amplitude shifts in individual subjects. J Assoc Res Otolaryngol. 2013 Dec;14(6):829-42. doi: 10.1007/s10162-013-0409-9. Epub 2013 Aug 28.
- Guinan JJ Jr. Olivocochlear efferents: anatomy, physiology, function, and the measurement of efferent effects in humans. Ear Hear. 2006 Dec;27(6):589-607. doi: 10.1097/01.aud.0000240507.83072.e7. Erratum In: Ear Hear. 2007 Feb;28(1):129.
- Mertes IB, Goodman SS. Within- and Across-Subject Variability of Repeated Measurements of Medial Olivocochlear-Induced Changes in Transient-Evoked Otoacoustic Emissions. Ear Hear. 2016 Mar-Apr;37(2):e72-84. doi: 10.1097/AUD.0000000000000244.
- Mertes IB, Leek MR. Concurrent measures of contralateral suppression of transient-evoked otoacoustic emissions and of auditory steady-state responses. J Acoust Soc Am. 2016 Sep;140(3):2027. doi: 10.1121/1.4962666. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2017 Feb;141(2):781.
- Miller JD, Watson CS, Kistler DJ, Preminger JE, Wark DJ. Training listeners to identify the sounds of speech: II. Using SPATS software. Hear J. 2008 Oct;61(10):29-33. doi: 10.1097/01.HJ.0000341756.80813.e1. No abstract available.
- Mertes IB, Wilbanks EC, Leek MR. Olivocochlear Efferent Activity Is Associated With the Slope of the Psychometric Function of Speech Recognition in Noise. Ear Hear. 2018 May/Jun;39(3):583-593. doi: 10.1097/AUD.0000000000000514.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1137
- 1F32DC015149-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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