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Rôle du système efférent auditif dans l'apprentissage perceptif auditif

29 décembre 2017 mis à jour par: Ian B. Mertes, PhD, AuD, VA Loma Linda Health Care System
Le but de cette étude est de déterminer comment les changements dans la perception de la parole résultant d'un programme d'entraînement auditif informatisé sont liés aux changements simultanés dans la fonction auditive du tronc cérébral résultant de l'entraînement. On suppose que le degré d'amélioration de la perception de la parole sera corrélé au degré de changement dans la fonction du tronc cérébral.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer l'impact d'un programme d'entraînement auditif sur la fonction de l'oreille interne et du tronc cérébral auditif. Chez les individus normo-entendants, la branche olivocochléaire médiale (MOC) du système efférent auditif semble aider à entendre les signaux dans le bruit. Une étude précédente chez de jeunes adultes normo-entendants a révélé que l'entraînement auditif renforçait la fonction du système MOC chez certains participants d'une manière qui coïncidait avec leurs améliorations dans la perception des sons de la parole dans le bruit de fond. La fonction MOC mesurée au départ a également prédit le degré de réussite de l'entraînement auditif. Bien que ces résultats soient prometteurs, on ne sait pas s'ils se généralisent aux populations qui ont souvent des problèmes d'audition dans le bruit, comme les adultes plus âgés et malentendants.

Cette étude examinera l'impact d'un programme d'entraînement auditif sur l'activité MOC dans un groupe d'adultes âgés ayant une audition normale ou une perte auditive légère. Il s'agit d'une étude prospective utilisant un devis à mesures répétées. Les participants participeront à un programme d'entraînement auditif informatisé se déroulant sur 15 semaines. Les émissions otoacoustiques évoquées par les transitoires (TEOAE) seront utilisées pour mesurer la force de l'activité MOC à chaque visite. Les performances sur des stimuli non entraînés (mots et phrases) seront également mesurées. Un groupe de contrôle (pas d'entraînement auditif) sera également utilisé pour établir la fiabilité test-retest des mesures TEOAE et les performances sur les tests de mots et de phrases. Les résultats de cette étude pourraient contribuer à l'amélioration du diagnostic et du traitement des problèmes d'audition dans le bruit chez les vétérans et la population civile.

Il s'agit d'une étude à site unique qui aura lieu au Laboratoire de recherche auditive, situé au VA Loma Linda Healthcare System (VALLHS) à Loma Linda, en Californie. Les vétérans et les non-vétérans, hommes et femmes, âgés de 35 à 89 ans et ayant une audition normale ou une perte auditive neurosensorielle légère participeront. Les femmes et les minorités seront encouragées à participer. Jusqu'à 200 volontaires seront inscrits à l'étude. Chaque participant éligible participera à un maximum de 14 visites d'étude.

Les participants seront assignés au hasard a priori soit au groupe expérimental (entraînement auditif) soit au groupe témoin (pas d'entraînement auditif) en utilisant une assignation aléatoire simple. Étant donné que cette étude détectera si des changements significatifs dans l'activité MOC et la perception de la parole au fil du temps se sont produits ou non à la suite de l'entraînement auditif, le groupe témoin est nécessaire pour établir la fiabilité test-retest de nos mesures de résultats en l'absence de tout entraînement.

Des analyses préliminaires des données ont montré une association entre une mesure de la perception de la parole et la force du système efférent. Pour augmenter la puissance statistique dans l'examen de cette association, un groupe supplémentaire (Speech Group) est incorporé qui comprend des sujets qui ne participent qu'à une seule session, avec seulement les mesures de la reconnaissance vocale et de l'activité réflexe olivocochléaire médiale. Le groupe de parole sera désigné par les enquêteurs.

Cette étude consiste en une expérience qui durera 3 ans au total. Chaque participant des groupes expérimental et témoin participera à 12 visites d'étude, idéalement sur une période de 15 semaines. Cependant, nous autoriserons les visites à se dérouler sur une période d'un an pour tenir compte des participants qui doivent manquer ou reporter certaines visites. Nous autoriserons également 2 visites de rattrapage supplémentaires pour chaque participant (pour un total de 14 visites), s'il doit terminer une session expérimentale plus tôt. Toutes les visites d'étude dureront entre 2 et 3 heures. Ainsi, le montant maximum de participation pour chaque participant est de 52 heures (14 visites x 3 heures par visite) sur une période d'un an.

Les dépistages et les tests expérimentaux de niveau de soins seront effectués dans une chambre audiométrique à double paroi insonorisée attenante à une pièce à paroi simple du Laboratoire de recherche auditive, situé au VALLHS. Des tests audiométriques initiaux utilisant des procédures de soins standard seront effectués pour vérifier l'éligibilité à l'étude et seront effectués à l'aide d'un équipement clinique standard.

Les tests expérimentaux consisteront en des tests d'émissions otoacoustiques évoquées transitoires (TEOAE), des tests de reconnaissance de mots / phrases et un programme de formation auditive (seuls les participants du groupe expérimental suivront la formation auditive). Pour les tests TEOAE, la tâche de base des participants est similaire aux procédures TEOAE utilisées cliniquement pour évaluer objectivement la fonction auditive. Les tests consistent à écouter des sons présentés à travers des écouteurs tout en étant confortablement assis dans une cabine insonorisée, et en restant alerte mais silencieux afin de mesurer avec succès les réponses de la cochlée et du tronc cérébral. Tous les stimuli seront présentés à des volumes modérés bien inférieurs aux niveaux sonores considérés comme dangereux par les normes OSHA (Occupational Safety and Health Administration) et NIOSH. Les mesures TEOAE consistent en des formes d'onde, qui sont des changements d'amplitude sonore dans le temps.

Le test de mots/phrases consiste à écouter des mots et des phrases présentés à travers des écouteurs tout en étant assis dans la cabine insonorisée. Les stimuli vocaux seront présentés en présence de bruit de fond. Les participants répondent par rapport au(x) mot(s) entendu(s). Les sons seront présentés à des niveaux sûrs et confortables.

Pour le programme de formation auditive, les auditeurs seront assis confortablement dans la cabine de son à un poste de travail avec un écran d'ordinateur, un clavier et une souris. Les sons seront présentés aux participants via des écouteurs intégrés. Les participants feront leurs réponses concernant ce qu'ils ont entendu par un clic de souris ou une saisie au clavier. Le programme d'entraînement auditif consiste en un programme de présentations de mots et de phrases à différents niveaux de bruit, et les performances sur des mesures répétées sont suivies tout au long de la participation du sujet au programme.

Il s'agit d'une étude à risque minimal. Les participants seront tous des adultes en bonne santé (à l'exception d'une perte auditive légère chez certains participants). Il n'y a pas de risques prévisibles impliqués dans ces études au-delà de ceux associés à la pratique audiologique de routine, tels que l'ennui ou la fatigue pendant les tests. Tous les niveaux sonores à utiliser dans l'étude sont inférieurs aux critères de risque de dommages établis par l'OSHA pour l'interaction intensité-durée.

Les participants bénéficieront d'autant de pauses pendant les tests qu'eux-mêmes ou l'expérimentateur jugent utiles pour minimiser la fatigue mentale et l'ennui. Les niveaux d'intensité des stimuli sont soigneusement contrôlés, avec un étalonnage et une surveillance fréquents de l'équipement de laboratoire. La confidentialité des participants sera protégée en utilisant uniquement des codes de participant (trois chiffres) pour étiqueter les feuilles de collecte de données et les fichiers de données informatiques. Tous les enregistrements de données seront stockés sur des ordinateurs protégés par un mot de passe ou sous forme de copie papier dans des bureaux ou des laboratoires verrouillés. La sécurité et le confort des participants et la collecte de données seront surveillés en permanence pour chaque participant par le membre de l'équipe de recherche qui collecte les données pour ce participant. La collecte globale des données sera surveillée par le chercheur principal. Une fois l'étude terminée, toutes les données seront conservées conformément aux directives de la Veterans Health Administration.

En ce qui concerne les avantages potentiels de la participation, tous les participants recevront un dépistage auditif à jour et une meilleure compréhension de leur propre audition. Les participants du groupe expérimental peuvent ou non remarquer une amélioration de leur capacité à entendre les sons dans le bruit de fond après avoir suivi un entraînement auditif. Les connaissances acquises grâce à cette étude peuvent également profiter aux personnes ayant des problèmes d'audition dans le bruit en contribuant à améliorer le diagnostic et le traitement des problèmes d'audition dans le bruit chez les vétérans et dans la population civile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Moyenne de tonalité pure à 3 fréquences ≤ 40 décibels de niveau d'audition (dB HL)
  • Espaces air-os ≤10 décibels (dB) de 500 à 4000 Hz
  • Tympanogrammes 226 Hz dans les limites normales
  • Réflexes acoustiques mesurables bilatéralement
  • Émissions otoacoustiques évoquées par des transitoires mesurables
  • Capacité à lire et à parler anglais
  • Capacité à se conformer à toutes les procédures de test
  • Possibilité de se rendre au système de santé VA Loma Linda 12 fois

Critère d'exclusion:

  • Asymétrie auditive > 15 décibels à trois fréquences audiométriques ou plus
  • Surdité de transmission ou pathologie otologique
  • Histoire de la chirurgie de l'oreille moyenne
  • Maladie chronique et / ou utilisation de médicaments qui affectent la capacité à participer aux procédures de test pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement
Les participants au volet formation suivront 15 heures de formation auditive informatisée au cours de 10 visites de laboratoire. La fonction réflexe olivocochléaire médiale et les capacités de perception de la parole seront mesurées avant, pendant et après les visites de formation pour examiner les changements dans les mesures au fil du temps.
10 séances d'entraînement auditif informatisé (1,5 h/séance) sur une période de 15 semaines.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants au volet Contrôle subiront le même nombre de visites que le volet Formation, mais ne participeront pas à la formation auditive informatisée. La fonction réflexe olivocochléaire médiale et les capacités de perception de la parole seront mesurées à chaque visite afin d'établir la fiabilité test-retest de ces mesures en l'absence de toute formation.
Aucune intervention: Groupe de parole
Les participants au groupe de parole subiront 1 visite. La fonction réflexe olivocochléaire médiale et les capacités de perception de la parole seront mesurées lors de cette visite afin d'établir la corrélation entre ces mesures en l'absence de toute formation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'ampleur de l'inhibition du réflexe olivocochléaire médial
Délai: Première et dernière mesures (ligne de base et dernière session jusqu'à un an plus tard)
Différence de décibels dans l'inhibition du réflexe olivocochléaire médial calculée entre la visite finale et la visite de référence, où l'inhibition du réflexe olivocochléaire médial est quantifiée en tant que différence d'amplitude (en décibels) entre les émissions otoacoustiques évoquées par les transitoires obtenues avec ou sans bruit à large bande présenté à l'oreille controlatérale.
Première et dernière mesures (ligne de base et dernière session jusqu'à un an plus tard)
Association entre l'inhibition du réflexe olivocochléaire médial et les tâches de perception de la parole non formées
Délai: Baseline (première visite d'étude - session de 3 heures)
Corrélation de rang de Spearman calculée entre l'inhibition du réflexe olivocochléaire médial (en décibels) et la performance (en pourcentage correct) sur la tâche de mesure de réponse coordonnée (CRM) et les phrases de l'Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE), chacune présentée à deux décibels signal sur bruit rapports (dB SNR). Résultats obtenus lors de la première visite d'étude.
Baseline (première visite d'étude - session de 3 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la performance des tâches de la phrase d'entraînement auditif
Délai: Première et dernière mesures (ligne de base et dernière session jusqu'à un an plus tard)
Différence en pourcentage de phrases correctes d'entraînement auditif, calculée entre la première et la dernière mesure.
Première et dernière mesures (ligne de base et dernière session jusqu'à un an plus tard)
Changement dans la performance des tâches de phonème d'entraînement auditif
Délai: Première et dernière mesures (ligne de base et dernière session jusqu'à un an plus tard)
Différence de rapport signal/bruit (en décibels) sur les tâches de phonèmes d'entraînement auditif (débuts, noyaux et codas), calculée entre la première et la dernière mesure.
Première et dernière mesures (ligne de base et dernière session jusqu'à un an plus tard)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian B Mertes, PhD, AuD, Loma Linda Veterans Association for Research and Education

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2015

Première publication (Estimation)

12 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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