- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02574247
Az auditív efferens rendszer szerepe az auditív perceptuális tanulásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza egy hallási képzési program hatását a belső fül és a halló agytörzs működésére. Normál hallású egyéneknél a halló efferens rendszer mediális olivocochlearis (MOC) ága úgy tűnik, hogy segíti a hallásjeleket a zajban. Egy korábbi, fiatal, normál hallású felnőtteken végzett tanulmány megállapította, hogy a hallástréning egyes résztvevőknél oly módon erősítette meg a MOC rendszer működését, ami egybeesett a háttérzajban lévő beszédhangok észlelésének javulásával. Az alapvonalon mért MOC függvény a hallástréning sikerének mértékét is megjósolta. Bár ezek az eredmények ígéretesek, nem ismert, hogy általánosíthatók-e azokra a populációkra, amelyek gyakran szenvednek a zajban halló problémákkal, mint például az idősebbek és a hallássérült felnőttek.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy hallási tréning program hogyan befolyásolja a MOC aktivitást normál hallású vagy enyhe hallásveszteséggel rendelkező idősebb felnőttek csoportjában. Ez egy prospektív tanulmány, amely ismételt mérési elrendezést alkalmaz. A résztvevők egy 15 héten át tartó számítógépes auditív képzésben vesznek részt. Tranziens kiváltott otoakusztikus emissziót (TEOAE) használnak a MOC aktivitás erősségének mérésére minden látogatáskor. A képzetlen ingerekre (szavakra és mondatokra) adott teljesítményt is mérik. A TEOAE mérések teszt-újrateszt megbízhatóságának, valamint a szó- és mondattesztelés teljesítményének megállapítására egy kontrollcsoportot (nincs hallásképzés) is használnak. A tanulmány eredményei hozzájárulhatnak a veteránok és a polgári lakosság körében tapasztalható zajhallási problémák jobb diagnosztizálásához és kezeléséhez.
Ez egy egy helyszínen végzett tanulmány, amely a kaliforniai Loma Lindában, a VA Loma Linda Egészségügyi Rendszerben (VALLHS) található Auditory Research Laboratoryban zajlik majd. Veteránok és nem veteránok, férfiak és nők egyaránt, 35 és 89 év közöttiek, normál hallású vagy enyhe szenzorineurális halláskárosodással rendelkeznek. A nőket és a kisebbségeket ösztönözni fogják a részvételre. Legfeljebb 200 önkéntest vonnak be a vizsgálatba. Minden jogosult résztvevő legfeljebb 14 tanulmányúton vesz részt.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek beosztásra a priori vagy a kísérleti csoportba (auditív tréning), vagy a kontrollcsoportba (nincs hallástréning), egyszerű véletlenszerű kiosztással. Mivel ez a tanulmány kimutatja, hogy a MOC-aktivitásban és a beszédészlelésben idővel jelentős változások következtek-e be a hallástréning eredményeként, a kontrollcsoportra szükség van az eredménymérőink teszt-újrateszt megbízhatóságának megállapításához bármilyen képzés hiányában.
Az adatok előzetes elemzése összefüggést mutatott ki a beszédészlelés mértéke és az efferens rendszer erőssége között. Az összefüggés vizsgálatának statisztikai erejének növelése érdekében egy további csoportot (Speech Group) építettek be, amelybe olyan alanyok tartoznak, akik csak egy ülésen vesznek részt, csak a beszédfelismerés és a mediális olivocochlearis reflex aktivitás mérésével. A beszédcsoportot a nyomozók jelölik ki.
Ez a tanulmány egy kísérletből áll, amely összesen 3 évig fog tartani. A kísérleti és kontrollcsoportok minden résztvevője 12 tanulmányúton vesz részt, ideális esetben 15 hetes időszak alatt. Lehetővé tesszük azonban, hogy a látogatások 1 éves időszakon keresztül történjenek, hogy figyelembe vegyük azokat a résztvevőket, akiknek ki kell hagyniuk vagy át kell ütemezniük bizonyos látogatásokat. Minden résztvevő számára további 2 pótlátogatást is engedélyezünk (összesen 14 látogatást tesz ki), ha korán kell befejeznie a kísérleti munkamenetet. Minden tanulmányi látogatás 2-3 óráig tart. Így az egyes résztvevők maximális részvételi ideje 52 óra (14 látogatás x 3 óra látogatásonként) 1 éves időszak alatt.
A VALLHS-ben található Auditory Research Laboratory egyfalú helyiségéhez csatlakozó duplafalú, hangszigetelt audiometriai kamrában a szokásos szűréseket és kísérleti vizsgálatokat végezzük. A kezdeti audiometriai vizsgálatot standard gondozási eljárásokkal végzik a vizsgálatra való alkalmasság ellenőrzésére, és standard klinikai felszereléssel végzik el.
A kísérleti tesztek a tranziens kiváltott otoakusztikus emisszió (TEOAE) teszteléséből, a szó-/mondatfelismerő tesztből és egy hallási képzési programból állnak (csak a kísérleti csoport résztvevői vesznek részt a hallási tréningen). A TEOAE vizsgálatnál a résztvevők alapvető feladata hasonló a hallásfunkció objektív értékelésére klinikailag alkalmazott TEOAE eljárásokhoz. A tesztelés során meghallgatjuk a fülhallgatón keresztül hallható hangokat, miközben kényelmesen ülünk egy hangkezelt fülkében, és ébernek, de csendesnek maradunk, hogy sikeresen mérjük a fülkagyló és az agytörzs válaszait. Minden inger mérsékelt hangerővel jelenik meg, amely jóval a Munkahelyi Biztonsági és Egészségügyi Adminisztráció (OSHA) és a NIOSH szabványok által veszélyesnek tartott hangszint alatt van. A TEOAE mérések hullámformákból állnak, amelyek a hang amplitúdójának időbeli változásai.
A szó/mondat tesztelése magában foglalja a fülhallgatón keresztül előadott szavak és mondatok meghallgatását, miközben a hangkezelt fülkében ülünk. A beszédingerek háttérzaj jelenlétében jelennek meg. A résztvevők válaszolnak a hallott szó(k)ra. A hangok biztonságos és kényelmes szinten jelennek meg.
Az auditív tréning programhoz a hallgatók kényelmesen elhelyezkednek a hangfülkében egy számítógép képernyővel, billentyűzettel és egérrel felszerelt munkaállomáson. A hangokat betétes fülhallgatón keresztül adják át a résztvevőknek. A résztvevők egérkattintással vagy billentyűzettel válaszolnak a hallottakra. Az auditív tréning program a különböző zajszintű szó- és mondatbemutatók tananyagából áll, és az ismételt méréseken való teljesítményt az alany programban való részvétele során követik nyomon.
Ez egy minimális kockázatú tanulmány. A résztvevők mind egészséges felnőttek (egyes résztvevők enyhe halláskárosodásától eltekintve). Ezekben a vizsgálatokban nincsenek előre látható kockázatok, a rutin audiológiai gyakorlatokon kívül, mint például az unalom vagy a fáradtság a tesztelés során. A vizsgálatban használt összes hangszint nem éri el az OSHA által az intenzitás-időtartam interakcióra megállapított károsodási kockázati kritériumokat.
A résztvevők annyi szünetet kapnak a tesztelés során, amennyit ők vagy a kísérletvezető hasznosnak érez a mentális fáradtság és az unalom minimalizálása érdekében. Az ingerek hangerejét gondosan ellenőrzik, a laboratóriumi berendezések gyakori kalibrálásával és ellenőrzésével. A résztvevőt bizalmasan védjük kizárólag résztvevői kódok (három szám) használatával az adatgyűjtő lapok és számítógépes adatfájlok címkézésére. Minden adatrekordot jelszóval védett számítógépeken vagy nyomtatott példányban tárolunk zárt irodákban vagy laboratóriumokban. A résztvevők biztonságát és kényelmét, valamint az adatgyűjtést minden résztvevő esetében folyamatosan figyelemmel kíséri az a kutatócsoport, aki az adott résztvevő számára adatokat gyűjt. Az általános adatgyűjtést a kutatásvezető felügyeli. A vizsgálat befejezése után az összes adatot a Veterans Health Administration irányelveinek megfelelően kezelik.
Ami a részvétel lehetséges előnyeit illeti, minden résztvevő naprakész hallásvizsgálaton és saját hallásuk további megértésében részesül. Előfordulhat, hogy a kísérleti csoport résztvevői a hallástréningen átesett háttérzajban lévő hangok hallásának javulását észlelik, vagy nem. Az ebből a tanulmányból nyert ismeretek a zajhallási problémákkal küzdő egyének számára is hasznosak lehetnek azáltal, hogy hozzájárulnak a veteránok és a polgári lakosság körében tapasztalható zajhallási problémák jobb diagnosztizálásához és kezeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-frekvenciás tiszta hang átlagos hallásszint ≤40 decibel (dB HL)
- Légcsont-rés ≤10 decibel (dB) 500-4000 Hz között
- 226 Hz-es timpanogramok normál határokon belül
- Mérhető akusztikus reflexek kétoldalúan
- Mérhető tranziens okozta otoakusztikus emisszió
- Tudjon olvasni és beszélni angolul
- Az összes vizsgálati eljárásnak való megfelelés képessége
- Képes 12-szer ingázni a VA Loma Linda Healthcare System-be
Kizárási kritériumok:
- 15 decibel feletti hallási aszimmetria három vagy több audiometriai frekvencián
- Vezetőképességű halláskárosodás vagy fülgyógyászati patológia
- Középfül műtét története
- Krónikus betegség és/vagy olyan gyógyszerhasználat, amely befolyásolja a vizsgálati eljárásokban való részvétel képességét a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiképzés
A képzési rész résztvevői 15 óra számítógépes auditív tréningen vesznek részt 10 laboratóriumi látogatáson keresztül.
A mediális olivocochlearis reflexfunkciót és a beszédészlelési képességeket a képzési látogatások előtt, alatt és után mérik, hogy megvizsgálják a mérések időbeli változásait.
|
10 számítógépes auditív tréning (1,5 óra/menet) 15 héten keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll kar résztvevői ugyanannyi látogatáson esnek át, mint a képzési részleg, de nem vesznek részt számítógépes auditív képzésben.
A mediális olivocochlearis reflexfunkciót és a beszédészlelési képességeket minden egyes látogatás alkalmával megmérik, hogy megállapítsák ezeknek a méréseknek a teszt-újrateszt megbízhatóságát bármilyen képzés hiányában.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Beszédcsoport
A Beszédcsoport résztvevői 1 látogatáson esnek át.
Ezen a látogatáson megmérik a mediális olivocochleáris reflexfunkciót és a beszédészlelési képességeket, hogy megállapítsák a korrelációt ezen mérések között, bármilyen képzés hiányában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mediális olivocochlearis reflexgátlás mértékének változása
Időkeret: Első és utolsó mérés (alapérték és utolsó mérés akár egy évvel később)
|
A mediális olivocochlearis reflexgátlás decibelkülönbsége az utolsó vizit és a kiindulási vizit között, ahol a mediális olivocochlearis reflexgátlást az ellenoldali fülbe érkező szélessávú zajjal és anélkül kapott tranziens kiváltott otoakusztikus emissziók közötti amplitúdó különbségként (decibelben) mérik.
|
Első és utolsó mérés (alapérték és utolsó mérés akár egy évvel később)
|
|
A mediális olivocochlearis reflexgátlás és a képzetlen beszédészlelési feladatok közötti kapcsolat
Időkeret: Alapállapot (első tanulmányút – 3 órás ülés)
|
Spearman rangkorreláció, amelyet a mediális olivocochlearis reflexgátlás (decibelben) és a teljesítmény (százalékosan helyesen) között számítanak ki a koordinátaválasz mérése (CRM) feladat és az Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE) mondatai között, mindegyik két decibel jel-zaj arányban. arányok (dB SNR).
Az első tanulmányi látogatáson kapott eredmények.
|
Alapállapot (első tanulmányút – 3 órás ülés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hallásképző mondatfeladat teljesítményében
Időkeret: Első és utolsó mérés (alapérték és utolsó mérés akár egy évvel később)
|
A hallástréning mondatok százalékos helyes különbsége, az első és az utolsó mérés között számítva.
|
Első és utolsó mérés (alapérték és utolsó mérés akár egy évvel később)
|
|
Változás az auditív tréning fonémafeladat teljesítményében
Időkeret: Első és utolsó mérés (alapérték és utolsó mérés akár egy évvel később)
|
Különbség a jel-zaj arányban (decibelben) hallásképzési fonémafeladatoknál (kezdetek, magok és kódok), az első és az utolsó mérés között számítva.
|
Első és utolsó mérés (alapérték és utolsó mérés akár egy évvel később)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian B Mertes, PhD, AuD, Loma Linda Veterans Association for Research and Education
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Berlin CI, Hood LJ, Wen H, Szabo P, Cecola RP, Rigby P, Jackson DF. Contralateral suppression of non-linear click-evoked otoacoustic emissions. Hear Res. 1993 Dec;71(1-2):1-11. doi: 10.1016/0378-5955(93)90015-s.
- de Boer J, Thornton AR. Neural correlates of perceptual learning in the auditory brainstem: efferent activity predicts and reflects improvement at a speech-in-noise discrimination task. J Neurosci. 2008 May 7;28(19):4929-37. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0902-08.2008.
- Goodman SS, Mertes IB, Lewis JD, Weissbeck DK. Medial olivocochlear-induced transient-evoked otoacoustic emission amplitude shifts in individual subjects. J Assoc Res Otolaryngol. 2013 Dec;14(6):829-42. doi: 10.1007/s10162-013-0409-9. Epub 2013 Aug 28.
- Guinan JJ Jr. Olivocochlear efferents: anatomy, physiology, function, and the measurement of efferent effects in humans. Ear Hear. 2006 Dec;27(6):589-607. doi: 10.1097/01.aud.0000240507.83072.e7. Erratum In: Ear Hear. 2007 Feb;28(1):129.
- Mertes IB, Goodman SS. Within- and Across-Subject Variability of Repeated Measurements of Medial Olivocochlear-Induced Changes in Transient-Evoked Otoacoustic Emissions. Ear Hear. 2016 Mar-Apr;37(2):e72-84. doi: 10.1097/AUD.0000000000000244.
- Mertes IB, Leek MR. Concurrent measures of contralateral suppression of transient-evoked otoacoustic emissions and of auditory steady-state responses. J Acoust Soc Am. 2016 Sep;140(3):2027. doi: 10.1121/1.4962666. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2017 Feb;141(2):781.
- Miller JD, Watson CS, Kistler DJ, Preminger JE, Wark DJ. Training listeners to identify the sounds of speech: II. Using SPATS software. Hear J. 2008 Oct;61(10):29-33. doi: 10.1097/01.HJ.0000341756.80813.e1. No abstract available.
- Mertes IB, Wilbanks EC, Leek MR. Olivocochlear Efferent Activity Is Associated With the Slope of the Psychometric Function of Speech Recognition in Noise. Ear Hear. 2018 May/Jun;39(3):583-593. doi: 10.1097/AUD.0000000000000514.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1137
- 1F32DC015149-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .